膠囊劑車間生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)題報(bào)告

1、 中 北 大 學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)題報(bào)告學(xué) 生 姓 名： 名： 姜穎 姜穎 學(xué) 號(hào)： 號(hào)： 0904044113學(xué) 院、系 院、系： 化工與環(huán)境學(xué)院化學(xué)工程系 化工與環(huán)境學(xué)院化學(xué)工程系專 業(yè) ： 制藥工程 制藥工程論 文 題 目 ： 年產(chǎn)一億粒阿莫西林膠囊車間 年產(chǎn)一億粒阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì) 工藝設(shè)計(jì)指 導(dǎo) 教 師 : 劉清浩 劉清浩2013 年 3 月 23 日效，降低毒副作用和生產(chǎn)成本。毋庸置疑，阿莫西林市

2、場(chǎng)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將是新產(chǎn)品、新劑型、新用途的競(jìng)爭(zhēng)，即新技術(shù)、新工藝的競(jìng)爭(zhēng)。故在新版《中國(guó)藥典》及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)下，進(jìn)行阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì)對(duì)于阿莫西林行業(yè)的健康發(fā)展具有積極意義。1.2 1.2 本課題國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀 本課題國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.2.1 1.2.1 阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀 阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀阿莫西林膠囊的主要原料藥為阿莫西林，其為 β-內(nèi)酞胺類藥物，系白色或類白色粉末，露置空氣中，遇濕熱等均易分解，漸變

3、成淡黃色，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中全粉流動(dòng)性較差，直接填裝比較困難，以前一直采用傳統(tǒng)的濕制顆粒法，但近年來(lái)發(fā)現(xiàn)，采用濕制顆粒法其含量平均下降 2-4 個(gè)百分點(diǎn)，貯存過(guò)程中較易發(fā)生不同程度的分解，使其失去藥效。因此，海南三葉制藥廠的吳淑娥[4]等人根據(jù)其特殊性質(zhì)，試用了全粉直接干擠制粒工藝，利用阿莫西林本身的結(jié)晶水直接干擠成顆粒，以克服濕法制粒過(guò)程中遇濕熱引起的分解現(xiàn)象。全粉直接干擠制粒法的處方及工藝條件：阿莫西林原粉 25g(折純)，過(guò) 80 目

4、篩，硬脂酸鎂(60 目)2.5g，阿莫西林原粉直接干擠制粒，然后加入硬脂酸鎂充分混勻.按常法制成膠囊。全粉因吸濕性較強(qiáng)，貯存、包裝要及時(shí)，嚴(yán)密。研究者們經(jīng)對(duì)阿莫西林全粉直接干擠制粒和濕制顆粒法作各項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比，結(jié)果表明。干擠法所制的樣品各項(xiàng)指標(biāo)均比較穩(wěn)定、水分、含量基本變化不大，亦較易溶出；濕制法所制的樣品含量下降幅度較大，達(dá) 2-4 個(gè)百分點(diǎn)，平均累積出百分率亦顯示其比干擠法較難溶出。經(jīng)再進(jìn)一步做高溫、加速試驗(yàn)，其內(nèi)容物外觀性狀、含量測(cè)

5、定及分解產(chǎn)物檢查表明，干擠法所制的樣品內(nèi)容物顏色略有變黃，而濕法制得的樣品明顯變黃。含量測(cè)定表明兩種工藝都有下降，干擠法含量雖有下降，但仍能符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而濕法制得的樣品在其考察時(shí)間內(nèi)未能完全達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍；色譜檢查分解產(chǎn)物顯示兩種樣品都有分解，干擠法只有少量分解，濕制法有較明顯的分解。通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)表明.由于阿莫西林為半合成日一內(nèi)酞胺類抗生素，對(duì)濕熱不十分穩(wěn)定，容易分解，使其藥效降低?，F(xiàn)采用全粉直接干擠制粒法，直接利用本身的結(jié)晶水