藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模版 - 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院

1、<p>　　合同類別：委托研究 合同編號(hào)：藥合（ ）第（ ）號(hào)</p><p><b>　　××××××</b></p><p><b>　　藥物臨床試驗(yàn)合同書</b></p><p><b>　　試

2、驗(yàn)名稱：</b></p><p><b>　　方案編號(hào)：</b></p><p>　　研究單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院</p><p><b>　　主要研究者：</b></p><p><b>　　申辦方：</b></p><p><b&

3、gt;　　CRO公司：</b></p><p>　　簽約日期：××××年××月××日</p><p>　　××××××藥物臨床試驗(yàn)合同書</p><p>　　甲方：××××&#

4、215;×××（申辦方/CRO）（以下簡稱甲方）</p><p><b>　　地址： </b></p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　乙方：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡稱乙方）</p><p><b>　　地址： </b>

5、</p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　甲方研制的××××（藥品名）已獲得CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：×××），現(xiàn)需進(jìn)行×××臨床研究。次此項(xiàng)研究中，計(jì)劃由乙方承擔(dān)完成的病例數(shù)為××例（根據(jù)該中心入組進(jìn)度快慢及完成質(zhì)量

6、情況隨時(shí)調(diào)整病例數(shù)），甲方委托×××（CRO）對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面執(zhí)導(dǎo)和管理。</p><p>　　本合同簽約雙方就本合同描述項(xiàng)目的以下各條件所涉及的相關(guān)的技術(shù)和法律問題經(jīng)過平等協(xié)商，在平等互利的基礎(chǔ)上，甲方及乙方對(duì)研究中雙方的權(quán)利和義務(wù)達(dá)成以下一致協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。</p><p>　　一、雙方合作的方式、目的和內(nèi)容：</p><

7、;p>　　方式：由甲方委托乙方對(duì)×××治療×××進(jìn)行臨床試驗(yàn)。</p><p>　　目的：對(duì)×××類新藥×××進(jìn)行×××××××××臨床試驗(yàn)。</p><p>　　內(nèi)容：觀察&

8、#215;××治療×××的安全性和有效性。</p><p>　　二、雙方權(quán)利與義務(wù)：</p><p>　?。ㄒ唬┘追綑?quán)利與義務(wù)：</p><p>　　1、甲方與CRO共同負(fù)責(zé)此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、監(jiān)查和協(xié)調(diào)工作；</p><p>　　2、甲方負(fù)責(zé)向乙方免費(fèi)提供臨床研究資料、藥物及相關(guān)物資；<

9、;/p><p>　　3、甲方遵循付款計(jì)劃按時(shí)將研究經(jīng)費(fèi)付給乙方；</p><p>　　4、甲方向乙方提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保：對(duì)參加臨床試驗(yàn)所發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者（除外原發(fā)疾病進(jìn)展導(dǎo)致的損傷）承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償，但由于違背GCP及研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所致者除外；</p><p>　　5、甲方負(fù)責(zé)委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床試驗(yàn)

10、過程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，進(jìn)行定期監(jiān)查和審核，監(jiān)督試驗(yàn)質(zhì)量，并負(fù)責(zé)回收剩余藥物。如果監(jiān)查員在監(jiān)查過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗(yàn)工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)束后或上報(bào)資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對(duì)峙到法庭（院），也絕不上訴乙方；</p><p>　　6、甲方與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件。嚴(yán)重不良事件應(yīng)在二十四小時(shí)

11、內(nèi)向受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督局和本中心倫理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；</p><p>　　7、甲方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會(huì)和受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由；</p><p>　　8、如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案

12、或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)通知研究者進(jìn)行整改，直至整改合格，并達(dá)到試驗(yàn)申辦方滿意。申辦方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表試驗(yàn)申辦方或CRO最終確認(rèn)接受試驗(yàn)數(shù)據(jù)。基于對(duì)這些數(shù)據(jù)的接受，試驗(yàn)申辦方或CRO將不得再對(duì)日后發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)差異或其他質(zhì)量問題要求試驗(yàn)場所承擔(dān)責(zé)任；</p><p>　　9、甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員和甲方委托的CRC等與甲方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)

13、審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，甲方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；</p><p>　　10、甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；</p><p>　　11、×××臨床研究成果歸甲方所有，甲方負(fù)責(zé)文章發(fā)表事宜，乙方若要公開發(fā)表，應(yīng)征得甲方同意。</p><p>　?。ǘ┮曳綑?quán)利與義務(wù)：&l

14、t;/p><p>　　1、乙方應(yīng)按照GCP的要求嚴(yán)格遵從實(shí)驗(yàn)方案并以目前普遍認(rèn)可的技術(shù)和知識(shí)執(zhí)行本研究方案，對(duì)受試者在研究期間因參加本研究所導(dǎo)致的人身傷害給予及時(shí)妥善的治療；</p><p>　　2、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)、合法地記錄在CRF表、臨床研究病例等試驗(yàn)資料上，并配合監(jiān)查員的定期監(jiān)查工作；</p><p>　　3、乙方有責(zé)任對(duì)甲方提供的任何研究

15、資料以及在研究中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，在得到甲方或×××公司（CRO）書面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開；</p><p>　　4、乙方不承擔(dān)試驗(yàn)期××××年××月至××××年××月因試驗(yàn)病例數(shù)量不足所導(dǎo)致的任何責(zé)任；</p><p>　　5、乙

16、方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)必須通知甲方、受試者、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由；</p><p>　　6、乙方在收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，如無異議，應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告；</p><p>　　7、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。</p><p>　　8、乙方將免費(fèi)保管研究資料至試驗(yàn)結(jié)束后5年。如果需要延長保管時(shí)間，乙方將按照每年

17、2000元收取保管費(fèi)，且此項(xiàng)經(jīng)費(fèi)需在小結(jié)/總結(jié)報(bào)告蓋章之前支付到醫(yī)院賬上。</p><p>　　三、研究經(jīng)費(fèi)及支付方式：</p><p><b>　　1、研究經(jīng)費(fèi)：</b></p><p>　　本項(xiàng)研究計(jì)劃完成病例數(shù)××例，稅前臨床研究經(jīng)費(fèi)：××××元（檢查費(fèi)：××

18、××元/例；觀察費(fèi)：××××元/例），稅后臨床研究經(jīng)費(fèi)總計(jì)：××××元（含8.5%的稅費(fèi)）。</p><p><b>　　2、支付方式：</b></p><p>　　研究經(jīng)費(fèi)分×××兩次進(jìn)行支付，合同簽署生效后即支付×50%（&#

19、215;×××元），第二階段支付×%（××××元），總結(jié)報(bào)告完成后，按實(shí)際完成病例數(shù)支付余下款項(xiàng)，乙方在確認(rèn)收到剩余款項(xiàng)后在小結(jié)/總結(jié)報(bào)告上蓋章。如果研究在預(yù)期結(jié)束前提前終止，甲方為該項(xiàng)臨床研究已支付的費(fèi)用將按照實(shí)際發(fā)生的部分結(jié)算。乙方須向甲方出具正規(guī)臨床試驗(yàn)費(fèi)發(fā)票。</p><p>　　乙方開戶名：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院</p&

20、gt;<p>　　開戶銀行：南昌銀行利民支行</p><p>　　賬號(hào)：188170018091124297</p><p><b>　　四、其他：</b></p><p>　　1、本合同一式四份，雙方簽字后各持兩份，具有同等法律效力；</p><p>　　2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天

21、簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日；</p><p>　　3、本合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失；</p><p>　　4、雙方一致同意，對(duì)本合同的內(nèi)容保密，不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三方；</p><p>　　5、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具