生物制藥行業(yè)研究報告(1)

1、<p>　　2011年生物制藥行業(yè)</p><p><b>　　研</b></p><p><b>　　究</b></p><p><b>　　報</b></p><p><b>　　告</b></p><p>　　一、醫(yī)

2、藥行業(yè)管理體制</p><p>　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局</p><p>　　國家食品藥品監(jiān)督管理局是國家衛(wèi)生部所屬機構(gòu)，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督的主要職能包括：</p><p>　?。?）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消

3、費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；</p><p>　?。?）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；</p><p>　?。?）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和

4、淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；</p><p>　?。?）負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度；</p><p>　　（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神

5、藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息；</p><p>　?。?）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為；</p><p>　　（7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作；</p><p>　?。?）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。</p><p>　　2

6、、藥品生產(chǎn)許可證制度</p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。</p><p>　　研制新

7、藥，必須按照規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。</p><p>　　3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度</p><p>　　國家藥監(jiān)局主管全國藥品

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP 認證）工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。</p><p><b>　　4、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度</b></p><p>　　我國藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定

9、的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部門頒布的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　5、藥品經(jīng)營許可證制度</p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開

10、辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。</p><p>　　無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。</p><p>　　6、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度</p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)

11、營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行GSP 認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。</p><p>　　7、處方藥與非處方藥的分類管理制度</p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、

12、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理的一種制度。</p><p><b>　　8、藥品定價制度</b></p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥

13、品，實行市場調(diào)節(jié)價。依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門制定和調(diào)整價格。</p><p>　　二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策</p><p>　　1、《中共中央關(guān)于制定“十一五”規(guī)劃的建議》</p><p>　　2005 年10 月11 日，中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會召開第五次全體會議，會議通過了《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議》

14、，作為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃，是全面建設(shè)小康社會進程中的重要規(guī)劃，其中明確提出要加快發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮我國特有的資源優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，努力實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)和重要產(chǎn)品研制的新突破。</p><p>　　2、《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》</p><p>　　2006 年2 月9 日，為全面建設(shè)小康社會、加快推進社會主義現(xiàn)代化建

15、設(shè)，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006--2020 年）》，將生物技術(shù)和新材料技術(shù)等列為“前沿技術(shù)”，加以重點發(fā)展支持；要求把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點，加強生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用。</p><p>　　3、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》</p><p>　　2007 年4 月8 日，為進一步推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)化工作，國務(wù)

16、院辦公廳編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，認為生物產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟中又一個新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，生物科技革命將為人類社會發(fā)展提供新資源、新手段、新途徑，引發(fā)醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、材料等領(lǐng)域新的產(chǎn)業(yè)革命，有效緩解人類社會可持續(xù)發(fā)展所面臨的健康、食品、資源等重大問題，并提出加速我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，要求加快發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè)。</p><p>　　4、《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》</p&

17、gt;<p>　　2009 年6 月2 日，為加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，將生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域作為重點發(fā)展的領(lǐng)域，要求加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集聚化和國際化發(fā)展。</p><p>　　三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r</p><p>　　1、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r</p><p&g

18、t;　　受益于世界人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，全球醫(yī)藥市場增長率遠高于全球經(jīng)濟增長率，2007 年全球藥品市場銷售總額突破7,000 億美元。根據(jù)IMS Health 發(fā)布的《2009 年全球藥品市場增長預(yù)測》報告，醫(yī)藥行業(yè)比金融業(yè)、制藥業(yè)受金融危機影響較小，全球藥品行業(yè)2009 年銷售額比2008 年的7,730億美元增長2.5%-3.5%，市場規(guī)模將達到約8,000 億美元。</p><p>　　2

19、001-2008 年全球藥品市場銷售額及增長率4（單位：億美元）</p><p>　　2、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r</p><p>　　1999 年以來我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年復(fù)合增長率接近20%，2008 年我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成工業(yè)生產(chǎn)總值8,667 億元，比2007 年增長29.8%。</p><p>　　全國醫(yī)藥行業(yè)總體工業(yè)總產(chǎn)值5</p&

20、gt;<p>　　2008 年全國醫(yī)藥行業(yè)累計實現(xiàn)銷售收入7,788 億元，比2007 年的6,280 億元增長了24%，已是全球第六大的藥品市場。根據(jù)IMS Health 的預(yù)測，到2011年我國將成為全球第三大藥品市場，藥品消費潛力巨大。</p><p>　　4 數(shù)據(jù)來源：SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所</p><p>　　5 數(shù)據(jù)來源：SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所<

21、/p><p>　　全國醫(yī)藥行業(yè)總體銷售收入6</p><p>　　3、全球和我國生物制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r</p><p>　　生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品，并成

22、為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標(biāo)志，生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。從1998 年開始，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)銷售額連續(xù)保持15%-33%的增長速度。據(jù)IMS Health 統(tǒng)計，到2007 年底全球生物制藥銷售額達到750 億美元，其增長速度遠高于傳統(tǒng)制藥業(yè)的增長速度。Frost&Sullivan 的報告指出，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模到2010 年有望達到982 億美元。</p&g

23、t;<p>　　我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步于上世紀(jì)80 年代，被列為我國重點支持的發(fā)展領(lǐng)域，已經(jīng)成為制藥行業(yè)乃至整個國民經(jīng)濟增長中新的亮點。在國家的支持和市場的推動下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持較快增長，技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化進展加快，涌現(xiàn)出一批快速發(fā)展的企業(yè)，全國生物制藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。截至2008 年，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)占全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重已經(jīng)超過9%，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系中的地位越來越突出。2009 年，我國生物制藥行業(yè)繼續(xù)保持較高增長速

24、度。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2009 年1-6 月，全國累計實現(xiàn)生物制藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值383.59 億元，同比增長23.1%。</p><p>　　6 數(shù)據(jù)來源：SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所。</p><p>　　2007 年-2009 年同期生物制藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值及其增速比較7</p><p>　　1-2月1-3月1-4月1-5月1-6月1-7月1-8月1-9月1

25、-10月1-11月1-12月</p><p><b>　　單位：億元</b></p><p><b>　　單位：%</b></p><p>　　2007年累計銷售產(chǎn)值2008年累計銷售產(chǎn)值2009年累計銷售產(chǎn)值</p><p>　　2007年同比增長2008年同比增長2009年同比增長</p&

26、gt;<p><b>　　四、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r</b></p><p>　　目前本公司專業(yè)從事生化藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，旗下肝素鈉原料藥及制劑、胰激肽原酶制劑和門冬酰胺酶原料藥及制劑是公司的主要產(chǎn)品，2009 年上述產(chǎn)品占公司主營業(yè)務(wù)收入的97.47%。</p><p>　　1、肝素鈉原料藥及國內(nèi)肝素制劑行業(yè)情況</p><p>　

27、　目前抗血栓藥物包括抗凝血藥物、血小板抑制劑和血栓溶解劑三大類，肝素原料藥制成的低分子肝素制劑和肝素制劑是目前全球最主要的抗凝血藥物。</p><p>　?。?）全球抗凝血藥物市場規(guī)模</p><p>　　醫(yī)學(xué)研究表明，高血壓、肥胖、吸煙、血脂異常、糖尿病和缺乏運動等都是導(dǎo)致心血管疾病的主要危險因素。世界心臟聯(lián)盟（WHF）分析預(yù)計，到2020 年全球心血管疾病死亡人數(shù)將超過2,500 萬人

28、，心血管疾病已成為全球衛(wèi)生資源的沉重負擔(dān)。根據(jù)IMS Health 公布的數(shù)據(jù)，2008 年全球抗凝血藥物的銷售規(guī)模超過60 億美元，預(yù)計到2014 年全球抗凝血藥物的規(guī)模將達到90 億美元。</p><p>　?。?）全球低分子肝素制劑和肝素制劑的市場規(guī)模</p><p>　　血栓病是由于血栓引起血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機能障礙的各種疾病，屬于心腦血管疾病。低分子

29、肝素制劑和肝素制劑是醫(yī)療上迅速起到抗凝作用的首選藥物，可用于外科預(yù)防血栓形成以及妊娠者的抗凝治療；對于急性心肌梗死患者，可用肝素預(yù)防病人發(fā)生靜脈血栓栓塞病，并可預(yù)防大塊的前壁透壁性心肌梗死病人發(fā)生動脈栓塞等；也可應(yīng)用于心臟手術(shù)和腎臟透析時維持血液體外循環(huán)的暢通。</p><p>　　7 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網(wǎng)。</p><p>　　根據(jù)IMS Health 公布的數(shù)據(jù)，2008 年低

30、分子肝素制劑和肝素制劑是全球第一大生化藥物制品，總銷售額已接近50 億美元，占抗凝血藥物銷售總額的80%，其中低分子肝素制劑全球銷售額超過45 億美元，占肝素類制劑銷售額的90%以上。</p><p>　?。?）2006 年-2008 年我國肝素產(chǎn)品出口情況</p><p>　　全球低分子肝素及肝素制劑需求的增長導(dǎo)致肝素原料藥市場快速增長。我國是肝素產(chǎn)品出口大國,2006 年-2008 年

31、我國共出口肝素產(chǎn)品261.21 噸，合計金額4.57 億美元。2009 年全國肝素產(chǎn)品出口達112.71 噸，合計金額7.03 億美元。2006 年-2008 年我國肝素產(chǎn)品出口情況8</p><p>　　年 份 肝素產(chǎn)品出口量（噸） 肝素產(chǎn)品出口金額（億美元）</p><p>　　2006 年 113.6 1.03</p><p>　　2007 年 83.72 1

32、.31</p><p>　　2008 年 63.89 2.23</p><p>　　2009 年 112.71 7.03</p><p>　?。?）肝素制劑國內(nèi)銷售情況</p><p>　　2006 年以來我國抗血栓藥物市場銷售規(guī)模保持穩(wěn)步增長趨勢，根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所公布的數(shù)據(jù)，2006 年全國抗血栓藥物市場規(guī)模為28.2億元，

33、到2008 年已達到42.9 億元，年均增長幅度超過20%，其中肝素鈉制劑約占全國抗血栓用藥市場2.07%，比2007 年增長47.82%，2006-2008 年復(fù)合增長達到33.29%。</p><p>　　2006 年-2008 年抗血栓藥物主要品種市場份額與增長率9</p><p>　　2006 年 2007 年 2008 年</p><p><b>

34、;　　藥 品 名</b></p><p>　　市場份額 增長率市場份額增長率市場份額 增長率</p><p>　　硫酸氯吡格雷 35.57% 106.38% 38.47% 65.70% 43.76% 38.19%</p><p>　　奧扎格雷鈉 15.53% 48.82% 16.87% 66.38% 14.65% 5.47%</p><

35、;p>　　低分子肝素鈣制劑 10.41% 10.94% 9.30% 36.88% 10.75% 40.45%</p><p>　　低分子肝素鈉制劑 13.07% 14.14% 12.54% 47.08% 10.00% -3.11%</p><p>　　蚓激酶 8.10% -5.98% 6.30% 19.24% 5.42% 4.45%</p><p>　　肝素鈉

36、制劑 1.64% 1.03% 1.71% 59.10% 2.07% 47.32%</p><p>　　2、胰激肽原酶行業(yè)市場情況</p><p>　　胰激肽原酶制劑為血管擴張類用藥，其主要通過作用人體內(nèi)的激肽原，釋放8 數(shù)據(jù)來源：公司外銷部根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計資料整理。</p><p>　　9 數(shù)據(jù)來源：SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所。</p><p&

37、gt;　　激肽，激活激肽系統(tǒng)和纖溶系統(tǒng)等，起到擴張血管、改善微循環(huán)、降低血液粘稠度、防止微血栓、抑制基底膜增厚、糾正組織缺血和缺氧的作用。臨床上主要用于糖尿病引起的腎病、周圍神經(jīng)病、視網(wǎng)膜病、眼底病及缺血性腦血管病等，也可用于高血壓病的輔助治療。</p><p>　　糖尿病是由于體內(nèi)胰島功能減退或胰島素抵抗引起的糖代謝紊亂綜合征，由于代謝紊亂誘發(fā)了一系列病理生理變化，如血液滲透壓、血液粘度、血液流變性、微循環(huán)和細

38、胞膜功能等異常改變，從而造成以微血管循環(huán)障礙為特征的糖尿病并發(fā)癥如腎病、周圍神經(jīng)病、視網(wǎng)膜病、眼底病及缺血性腦血管病等。 “九五”國家重點科技項目《2 型糖尿病腎臟早期發(fā)現(xiàn)及防治研究》證實：胰激肽原酶對于2 型糖尿病早期病變有顯著的療效和良好的安全性。</p><p>　　隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和居民生活水平的提高，糖尿病已經(jīng)成為威脅我國居民健康的重大疾病。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)人口中，約有4,100萬

39、糖尿病患者。隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民生活水平的提高，社會老齡化的進展，糖尿病的社會發(fā)病率和患病人數(shù)呈不斷上升趨勢。</p><p>　?。?）周圍血管擴張藥市場規(guī)模</p><p>　　周圍血管擴張藥能直接作用于小血管平滑肌或通過腎上腺素受體、鈣離子通道而舒張周圍血管，臨床上多用于腦血管或周圍血管循環(huán)障礙的各種疾病，如腦血管痙攣、腦血管硬化、腦血栓形成、腦栓塞、早衰性腦退化、中風(fēng)、腦外

40、傷后遺癥、老年性癡呆、內(nèi)耳眩暈癥、視網(wǎng)膜血管痙攣或栓塞、中心性脈絡(luò)膜炎、肢端動脈痙攣癥（雷諾?。?、閉塞性動脈內(nèi)膜炎、血栓性靜脈炎、間歇性跛行、褥瘡、凍瘡等。</p><p>　　最近五年里我國周圍血管擴張藥物銷售增長顯著，2005 年全國周圍血管擴張用藥市場銷售額約為88 億元，預(yù)計2009 年全年的銷售額為125 億元，年均增長接近10%。</p><p>　　周圍血管擴張藥全國市場銷售

41、金額走勢圖10(單位：億元)</p><p>　　2005年2006年2007年2008年2009年</p><p>　　周圍血管擴張類用藥包含廣泛，臨床應(yīng)用有較大差別，主要產(chǎn)品中銀杏葉制劑銷售額最高，2009 年全年銷售額預(yù)計為36 億元，占周圍血管擴張藥全國市場銷售總額的28.77%；其次是小牛血去蛋白提取物，2009 年銷售額約為11.23 億元，占8.95%的市場份額；胰激肽原酶制

42、劑2009 年銷售額預(yù)計為2.6 億元，占</p><p>　　2.1%的市場份額。</p><p>　　周圍血管擴張藥主要品種市場份額11</p><p>　　項 目 2005 2006 2007 2008 2009</p><p>　　銀杏葉制劑 30.53% 28.53% 29.83% 29.06% 28.77%</p>

43、<p>　　小牛血去蛋白 4.82% 3.76% 6.11% 8.19% 8.95%</p><p>　　前列地爾 5.92% 4.57% 5.45% 5.93% 6.21%</p><p>　　燈盞細辛 7.06% 6.81% 6.01% 6.15% 6.05%</p><p>　　甲鈷胺 5.13% 5.45% 5.67% 5.26% 5.61%<

44、;/p><p>　　纈沙坦 3.82% 3.69% 4.77% 4.72% 4.85%</p><p>　　長春西汀 3.23% 3.43% 4.82% 5.17% 4.36%</p><p>　　伊貝沙坦 1.25% 2.81% 3.18% 3.01% 3.24%</p><p>　　苯那普利 2.70% 3.21% 2.86% 2.77% 2

45、.84%</p><p>　　鹽酸法舒地爾 0.18% 0.25% 1.15% 2.15% 2.83%</p><p>　　氯沙坦鉀 2.39% 2.41% 2.42% 2.35% 2.44%</p><p>　　丁咯地爾 3.22% 2.83% 2.39% 2.27% 2.22%</p><p>　　尼莫地平 2.44% 2.45% 2.5

46、6% 2.72% 2.14%</p><p>　　胰激肽原酶 1.79% 1.93% 1.85% 1.86% 2.10%</p><p>　　替米沙坦 0.57% 0.71% 1.69% 1.66% 1.81%</p><p>　　福辛普利鈉 1.58% 2.02% 1.54% 1.46% 1.37%</p><p>　　阿魏酸鈉 1.43%

47、 1.45% 1.47% 1.21% 1.30%</p><p>　　培哚普利 0.98% 1.22% 1.10% 1.18% 1.24%</p><p>　　麥角溴煙酯 1.35% 1.50% 1.28% 1.26% 1.20%</p><p>　　胞磷膽堿 3.80% 3.22% 1.23% 1.85% 1.03%</p><p>　　1

48、0 數(shù)據(jù)來源：華夏仲景《胰激肽原酶市場研究報告》。</p><p>　　11 數(shù)據(jù)來源：華夏仲景《胰激肽原酶市場研究報告》。</p><p>　　羥苯磺酸鈣 0.73% 0.80% 0.88% 0.91% 1.01%</p><p>　　葛根素 6.25% 9.07% 2.71% 1.33% 0.97%</p><p>　　依那普利 1.15

49、% 1.11% 0.94% 0.89% 0.92%</p><p>　　肌氨肽苷 0.63% 0.55% 0.79% 0.79% 0.86%</p><p>　　坎地沙坦 0.32% 0.41% 0.53% 0.55% 0.67%</p><p>　　其他 6.73% 5.78% 6.78% 5.32% 5.00%</p><p>　　合計

50、100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%</p><p>　?。?）胰激肽原酶的競爭品種情況</p><p>　　胰激肽原酶制劑屬于周圍血管擴張藥，臨床上主要應(yīng)用于預(yù)防和治療糖尿病性腎病、眼底病變、腦動脈硬化和腦缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并發(fā)癥領(lǐng)域是常用藥品，目前存在直接競爭的替代性藥物仍較少。</p><p>　　目前市

51、場上與胰激肽原酶制劑競爭的主要品種為前列地爾和羥苯磺酸鈣，預(yù)計2009 年前列地爾和羥苯磺酸鈣的銷售額分別為7.8 億和1.3 億元，胰激肽原酶銷售額為2.6 億元。</p><p>　　胰激肽原酶制劑競爭品種銷售金額統(tǒng)計12（單位：萬元）</p><p>　　2005年2006年2007年2008年2009年</p><p>　　前列地爾胰激肽原酶羥苯磺酸鈣<

52、;/p><p>　　3、門冬酰胺酶行業(yè)情況</p><p>　　門冬酰胺酶制劑(Asp)主要適用于急性淋巴細胞白血病(ALL)，是聯(lián)合化療的常用藥物，系從埃希大腸桿菌中提取的酶制劑類抗腫瘤藥物。</p><p>　　我國小兒白血病發(fā)病率約為36/100 萬, 每年新診斷的小兒白血病約為11,000 例。兒童白血病分為急性淋巴細胞白血病和急性非淋巴細胞白血病，其中小兒急性

53、淋巴細胞白血病占白血病的70%。</p><p>　　另外門冬酰胺酶也可用于治療惡性黑素瘤，2008 年世界七大藥品市場（英12 數(shù)據(jù)來源：華夏仲景《胰激肽原酶市場研究報告》。國、美國、德國、意大利、西班牙、法國和日本）大約有15 萬人被診斷出患有黑素瘤，應(yīng)用前景非常廣闊。</p><p>　　2008 年全球慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和慢性骨髓性白血病(CML)用藥市場規(guī)模達到3.1

54、 億美元，到2009 年世界注射用門冬酰胺酶用藥市場總銷售額將達到4.1 億美元。</p><p>　　目前我國注射用門冬酰胺酶制劑主要由Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd（日本協(xié)和發(fā)酵）、Merck & Co.,Inc（美國默沙東）和本公司提供，國內(nèi)三家合計市場份額超過90%。</p><p>　　五、進入本行業(yè)的主要壁壘</p><p>

55、<b>　　1、政策壁壘</b></p><p>　　藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴(yán)格法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。</p><p>　　目前，我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》

56、，并獲得國家藥監(jiān)局的GMP 認證。原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須取得各進口國藥品監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊證或通過質(zhì)量規(guī)范認證。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。</p><p><b>　　2、資金壁壘</b></p><p>　　與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長周期、高風(fēng)險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10 年甚

57、至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3 億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA 認證或歐盟COS 認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當(dāng)局對藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的將越來越大。對于中國生物產(chǎn)業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。</p><p><b>　　3、技術(shù)壁壘</b>&

58、lt;/p><p>　　相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴(yán)重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，對專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會形成技術(shù)壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。</p><p><b>　　4、市場壁壘</b></p><p>　　藥品的適應(yīng)癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則

59、取決于藥物的療效和患</p><p>　　者對藥物品牌的忠誠度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的</p><p>　　市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。</p><p>　　六、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素</p><p><b>　　1、有利因素</b></p><p>　

60、?。?） 世界藥品消費持續(xù)增長</p><p>　　據(jù)IMS Health 預(yù)測，和面臨較大困境的金融、制造業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)受金融危機的影響較小，2009 年全球醫(yī)藥市場的銷售額將增長2.5%-3.5%，市場銷售額將達到約8,000 億美元。而隨著我國國民經(jīng)濟的持續(xù)高速發(fā)展和居民消費水平的提高，作為新興醫(yī)藥市場，我國醫(yī)藥市場增長不但顯著快于世界醫(yī)藥市場的增長，也快于我國GDP 的增長速度，至2011 年我國將成為

61、世界第三大藥品消費市</p><p>　　場，具有巨大的醫(yī)藥消費潛力。</p><p>　　我國經(jīng)濟GDP增長率和醫(yī)藥工業(yè)增長率13</p><p>　　7.80% 7.60% 8.40% 8.30% 9.10%</p><p>　　10.00% 10.10% 10.40% 10.70% 11.40%</p><p>

62、　　1998年1999年2000年2001年2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年</p><p>　　醫(yī)藥工業(yè)增長率GDP增長率</p><p>　?。?） 心血管疾病和糖尿病發(fā)病率的上升將加大針對相關(guān)藥品的需求</p><p>　　根據(jù)世界心臟聯(lián)盟（WHF）的統(tǒng)計，全球每死亡3 個人就有1 人是死于心腦血管疾病，全球每年因心臟病和

63、中風(fēng)死亡的人數(shù)高達1,750 萬。心腦血管病藥物13 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局。</p><p>　　已成為世界醫(yī)藥市場上排名第一的藥品大類，2008 年全球心腦血管病藥物市場總規(guī)模超過1,000 億美元。心腦血管疾病和血栓性疾病關(guān)系密切，全球最大的抗凝血藥物肝素類制劑總銷售額約50 億美元，肝素類制劑已成為全球第一大生化藥物。隨著全球人口老齡化程度日益加劇，全球抗凝血藥物市場也將持續(xù)增長。另據(jù)中國中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)

64、分會統(tǒng)計，中國已成為糖尿病發(fā)病的“重災(zāi)區(qū)”，目前有糖尿病患者約4,100 萬，且每年以約150 萬人的速度遞增，是全球第二大糖尿病國。糖尿病并發(fā)癥有、無或其嚴(yán)重程度對糖尿病患者的生命質(zhì)量起著決定性作，參照目前糖尿病的臨床治療情況，在控制血糖之外，還需要能夠有效控制其并發(fā)癥的藥物。因此，糖尿病并發(fā)癥控制藥物的市場需求和潛力將大幅度增長。</p><p>　?。?） 原料來源優(yōu)勢</p><p&g

65、t;　　本公司生產(chǎn)的肝素鈉原料藥和胰激肽原酶制劑主要原材料均從生豬臟器中提取，其中肝素鈉原料藥主要原材料肝素粗品系從生豬的小腸粘膜中提取，胰激肽原酶主要原材料胰臟粉來源于生豬的胰臟。肝素廣泛存在于哺乳動物器官組織中，以小腸粘膜和肺組織所含的數(shù)量最多。在20 世紀(jì)90 年代之前，西方各國主要從牛腸粘膜中提取肝素粗品，但隨著90 年代初“瘋牛病”在歐洲各養(yǎng)牛國的流行，歐洲肝素產(chǎn)品生產(chǎn)商已不再從牛腸里提取肝素，歐洲和北美肝素產(chǎn)品生產(chǎn)商紛紛退出

66、市場，肝素制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)向世界養(yǎng)豬大國需求肝素原料藥。</p><p>　　中國是世界第一養(yǎng)豬大國，中國生豬存欄量及生豬產(chǎn)量約占全球的一半，為生產(chǎn)肝素原料藥提供了厚實的資源基礎(chǔ)。我國已成為世界肝素原料藥的最主要的供應(yīng)國，肝素原料藥的出口提高了我國生豬資源的綜合利用效率。在未來相當(dāng)長的時期內(nèi)，生豬小腸粘膜作為提取肝素粗品的原料將難以替代，我國生產(chǎn)肝素原料藥的資源優(yōu)勢將長期存在。</p><p>

67、　　全球及中國豬肉歷年產(chǎn)量14</p><p>　　（4） 行業(yè)集中度提高</p><p>　　“百特肝素事件”發(fā)生前，國內(nèi)肝素產(chǎn)品競爭相對激烈，行業(yè)集中度較低，“百特肝素事件”發(fā)生后，行業(yè)集中度顯著提高。根據(jù)中國醫(yī)藥保健進出口商會的統(tǒng)計，截至2009 年一季度我國共有28 家企業(yè)出口肝素產(chǎn)品，其中，國內(nèi)前五大出口商深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、本公司、煙臺東誠生

68、化有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責(zé)任公司占全國肝素出口金額的比重高達81%。隨著各國藥品監(jiān)管機構(gòu)及跨國醫(yī)藥公司對肝素原料藥質(zhì)量要求的提高和肝素粗品資源逐漸向優(yōu)勢肝素產(chǎn)品出口企業(yè)集中，國內(nèi)肝素產(chǎn)品的行業(yè)集中度將進一步提高。</p><p>　?。?） 行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　“百特肝素事件”發(fā)生后，我國肝素產(chǎn)品出口行業(yè)曾面臨較為嚴(yán)重的質(zhì)量信譽危機，出口量一度急劇下降。2

69、008 年3 月19 日，為進一步加強對肝素產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電[2008]10 號），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2009 年，美國FDA 為確保肝素產(chǎn)品質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴?，由美國藥典委員會對肝素產(chǎn)品采用了新的質(zhì)量控制方法，修訂后的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)已于2009 年10

70、月1 日起公布生效；歐洲藥典也于2010 年8 月1 日更新了肝素鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這將對我國肝素產(chǎn)品的出口產(chǎn)生重大影響，也迫使我國企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制方法進行相應(yīng)的調(diào)整。</p><p>　　14 數(shù)據(jù)來源：美國農(nóng)業(yè)部。</p><p>　　因此，隨著國內(nèi)外藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對肝素產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管力度的加強，大部分小規(guī)模肝素生產(chǎn)企業(yè)將失去其行業(yè)生存基礎(chǔ)，行業(yè)門檻和集中度將進一步提高，國內(nèi)規(guī)模較大

71、、質(zhì)量控制水平較高的企業(yè)面臨良好的發(fā)展機遇。2009 年以來隨著跨國醫(yī)藥公司恢復(fù)對我國肝素產(chǎn)品的采購信心，我國肝素產(chǎn)品出口呈現(xiàn)恢復(fù)性增長，1-11 月累計出口142 噸，合計金額超過7.4 億美元15。</p><p><b>　　2、不利因素</b></p><p><b>　?。?） 資源約束</b></p><p>

72、　　本公司生產(chǎn)的肝素鈉原料藥主要原料肝素粗品提取自健康生豬的小腸粘膜，生豬屠宰量和資源綜合利用程度將影響肝素粗品及下游制劑的產(chǎn)量和價格。我國是全球最大生豬生產(chǎn)國，據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織統(tǒng)計，中國生豬存欄數(shù)一直占全球總存欄數(shù)的50%左右。2002 年-2008 年，我國生豬出欄量從5.67 億頭增長到6.10 億頭，2006 年達到最高的6.8 億頭。從2000 年至今，生豬產(chǎn)品價格水平持續(xù)走高，2000 年-2003 年產(chǎn)品價格穩(wěn)定在10 元

73、/公斤左右，2004 年-2006年平均13 元/公斤，2006 年-2008 年平均為20 元/公斤。</p><p>　　2002 年-2008 年全國生豬出欄量和產(chǎn)品價格水平165.67 5.92 6.18</p><p>　　2002年2003年2004年2005年2006年2007年2008年</p><p><b>　　生豬出欄量（億頭）<

74、;/b></p><p>　　豬產(chǎn)品價格（元/公斤）</p><p>　　生豬出欄量（億頭） 豬產(chǎn)品價格（元/公斤）</p><p>　　我國生豬生產(chǎn)已進入成熟期，最近3 年全國生豬平均出欄率約為1.3，國內(nèi)示范運作的大中型豬場出欄率為1.6，中國養(yǎng)豬業(yè)的整體效率已經(jīng)比較高。2007年-2008 年國內(nèi)生豬出欄量下降，生豬產(chǎn)品價格快速攀升，國內(nèi)肝素鈉原料藥生產(chǎn)

75、廠商對肝素粗品爭奪日趨激烈，生豬小腸粘膜制成的肝素粗品價格迅速上升，公司肝素粗品平均采購價格從2007 年年均的6,159.52 元/億單位上漲至2009 年15 數(shù)據(jù)來源：公司外銷部根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計資料。</p><p>　　16 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局和農(nóng)業(yè)部。</p><p>　　的22,804.71 元/億單位，2010 年1-6 月，公司肝素粗品采購已漲至36,865.76<

76、/p><p>　　元/億單位，國內(nèi)肝素生產(chǎn)出口企業(yè)的國際競爭力也因此受到一定程度影響。</p><p>　　2006 年12 月-2010 年06 月肝素粗品采購價格(單位：元)</p><p>　　0 7 . 1 Q 0 7 . 2 Q 0 7 . 3 Q 0 7 . 4 Q 0 8 . 1 Q 0 8 . 2 Q 0 8 . 3 Q 0 8 . 4 Q 0 9 .

77、1 Q 0 9 . 2 Q 0 9 . 3 Q 0 9 . 4 Q 1 0 . 1 Q 1 0 . 2 Q</p><p>　　經(jīng)過 20 年的發(fā)展，我國生豬資源綜合利用水平已有顯著的提高，但與發(fā)達國家屠宰加工企業(yè)的資源綜合利用水平相比，我國生豬宰后綜合利用水平還比較低，相當(dāng)部分的生豬小腸粘膜未得到綜合利用便被廢棄。因此，未來國內(nèi)肝素產(chǎn)品生產(chǎn)量和出口量將一直受到國內(nèi)生豬出欄數(shù)量和生豬資源綜合利用水平的制約。<

78、;/p><p>　?。?） 研發(fā)投入不足</p><p>　　改革開放以來，我國醫(yī)藥制造業(yè)取得了快速的發(fā)展，但是與以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展驅(qū)動力的大型跨國制藥公司相比，我國企業(yè)對醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，基礎(chǔ)科研長期落后?？鐕t(yī)藥公司絕大多數(shù)的研發(fā)投入占年銷售收入的15%-20%，即使是以仿制非專利藥為主的印度制藥公司，研發(fā)投入的比例也接近年銷售收入的10%，而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用平均投入僅占

79、銷售收入總額的2%。研發(fā)投入的不足限制了我國醫(yī)藥企業(yè)的新藥開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品只能大量靠原料藥和仿制藥為主，并進行低水平、低利潤的競爭，我國醫(yī)藥企業(yè)的平均利潤率水平也因此遠低于發(fā)達國家的跨國醫(yī)藥企業(yè)。</p><p>　　七、行業(yè)技術(shù)水平和特有經(jīng)營模式</p><p><b>　　1、肝素原料藥</b></p><p>　　

80、目前國內(nèi)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)從豬小腸粘膜中提取肝素粗品的方法有鹽解法、酶解法、酶解結(jié)合法、射流法等多種，其中以鹽解法、酶解法使用較為普遍。肝素原料藥的傳統(tǒng)精制技術(shù)大多采用氧化法、溶劑分級沉淀法、層析法和離子交換法，近年來分子膜超濾法等現(xiàn)代生化分離技術(shù)也愈來愈多的應(yīng)用于肝素原料藥的精制生產(chǎn)中。目前國內(nèi)肝素原料藥廠商的技術(shù)水平差異主要體現(xiàn)在原料測定、提取工藝、干燥技術(shù)和病毒滅活等生產(chǎn)工藝上，產(chǎn)品質(zhì)量的差異則體現(xiàn)在雜質(zhì)含量和多糖分子量分布集中度上

81、。</p><p>　　目前國內(nèi)肝素原料藥生產(chǎn)商在出口前通常需通過國內(nèi)的GMP 認證外，同時還需通過產(chǎn)品使用商及進口國藥品質(zhì)量監(jiān)督部門的認證后才能進入該國市場。肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照國際貿(mào)易慣例或國內(nèi)貿(mào)易慣例向國內(nèi)外經(jīng)銷、制劑生產(chǎn)廠商銷售產(chǎn)品。</p><p>　　2、胰激肽原酶和門冬酰胺酶制劑</p><p>　　胰激肽原酶和門冬酰胺酶制劑為處方藥，均被列入《國家

82、醫(yī)保目錄》。本公司生產(chǎn)的胰激肽原酶在工藝上采用了蛋白質(zhì)分子螯合技術(shù)、現(xiàn)代膜分子超濾技術(shù)和親和層析技術(shù)，產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量已經(jīng)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。2008 年本公司生產(chǎn)的胰激肽原酶制劑占整個國內(nèi)市場占有率的62.07%，公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已于2006年被國家藥典委員會提升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　本公司生產(chǎn)的門冬酰胺酶系從埃希大腸桿菌中提取的具有分解門冬酰胺作用的酶類物質(zhì)，本公司采用高密度發(fā)酵、滲透壓沖擊法和酶法

83、破壁法、硫酸銨分級沉淀、分子超濾截留技術(shù)、DEAE-纖維素層析、疏水層析等步驟進行提取和純化。經(jīng)江蘇省科技廳鑒定，公司的門冬酰胺酶工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，產(chǎn)品質(zhì)量水平完全達到國際同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲江蘇省科技進步二等獎。</p><p>　　八、行業(yè)與上、下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及影響</p><p>　　1、行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性</p><p>　　

84、公司是以生產(chǎn)多糖和酶類生物制品并重的規(guī)模化生物醫(yī)藥研發(fā)和經(jīng)營企業(yè)，主要產(chǎn)品肝素原料藥及制劑、胰激肽原酶制劑和彈性酶制劑等產(chǎn)品系從生豬相關(guān)臟器中提取和純化，簡要產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系如下：</p><p>　　本公司生產(chǎn)的肝素原料藥及肝素制劑在行業(yè)上下游之間的關(guān)聯(lián)性</p><p>　　2、行業(yè)與上下游行業(yè)之間的影響</p><p><b>　?。?）肝素原料藥<

85、/b></p><p>　　肝素原料藥的上游主要是生豬養(yǎng)殖業(yè)、屠宰業(yè)和肝素粗品加工業(yè)，對上游產(chǎn)業(yè)具有較大的依賴性，尤其是肝素粗品的價格變動將直接影響肝素原料藥的生產(chǎn)和銷售，并間接影響企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績。2008 年以來，受“百特肝素事件”的影響，肝素粗品價格快速上升，公司肝素粗品平均采購價格從2007 年的6,159.52元/億單位上漲至2009 年的22,804.71 元/億單位，2010 年1-6 月，公司

86、肝素粗品采購已漲至36,865.76 元/億單位。為應(yīng)對肝素粗品價格的上漲影響，公司采取以銷售定生產(chǎn)、以生產(chǎn)定采購、產(chǎn)品提價等措施，以保持肝素鈉原料藥的毛利穩(wěn)定。</p><p>　　肝素原料藥的下游是低分子肝素制劑和肝素制劑的生產(chǎn)商。市場需求方面，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，2009 年一季度，我國肝素鈉共出口到27 個國家和地區(qū)，主要出口市場為美國、法國、德國、奧地利和意大利，所占比重高達86%。隨著

87、全球心血管疾病人數(shù)的增加，全球肝素類制劑需求將不斷上升，國內(nèi)肝素原料藥出口也將持續(xù)保持增長。</p><p><b>　?。?）胰激肽原酶</b></p><p>　　本公司生產(chǎn)的胰激肽原酶制劑產(chǎn)品上游是生豬養(yǎng)殖業(yè)和酶制劑初級產(chǎn)品加生豬出欄</p><p><b>　　生豬胰臟 小腸粘膜</b></p>&l

88、t;p>　　彈性酶原料藥 胰激肽原酶原料藥</p><p><b>　　胰臟粉 肝素粗品</b></p><p><b>　　肝素原料藥</b></p><p>　　彈性酶制劑 胰激肽原酶制劑 肝素制劑 低分子肝素原料藥</p><p><b>　　醫(yī)院</b></

89、p><p><b>　　低分子肝素制劑</b></p><p>　　工業(yè)，目前原料供應(yīng)仍比較充裕，報告期內(nèi)胰臟粉采購價格略有下降，公司生產(chǎn)成本受生豬養(yǎng)殖業(yè)和屠宰業(yè)的約束有限。報告期內(nèi)公司豬胰臟粉采購價格基本保持穩(wěn)定，成本波動因素不明顯。而在市場需求方面，隨著糖尿病患者的增加、胰激肽原酶的臨床應(yīng)用的推廣以及市場對胰激肽原酶治療效果認同程度的提高，下游市場需求將保持穩(wěn)步增長。

90、</p><p>　　九、主要進口國的相關(guān)政策</p><p>　　公司主要產(chǎn)品肝素鈉原料藥主要出口市場為德國、奧利地、意大利等歐洲國家，并計劃進入美國和日本市場。歐洲和美國是全球最大的肝素產(chǎn)品進口地區(qū)，該地區(qū)肝素產(chǎn)品大部分依賴進口，但歐洲和美國仍通過各種技術(shù)壁壘，以提高進入門檻的方式對進口肝素產(chǎn)品的質(zhì)量進行控制，通常要求肝素原料藥生產(chǎn)廠商除需要通過本國GMP 認證外，還需通過歐盟COS

91、認證或美國FDA 等進口國藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認證后才能進入其市場。</p><p>　　2009 年10 月1 日，美國FDA 網(wǎng)站正式宣布，由美國藥典委員會組成的“肝素鈉特別專家小組”已完成對美國藥典中有關(guān)肝素產(chǎn)品條目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改工作。歐盟也在2010 年8 月1 日出臺了新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這將可能對我國肝素原料藥的出口產(chǎn)生重大影響，迫使我國企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制體系按照更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進行相應(yīng)調(diào)整。

92、</p><p><b>　　十、主要競爭對手</b></p><p>　　1、肝素鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)和市場地位</p><p>　　我國是全球最大的生豬飼養(yǎng)國，具有天然的肝素產(chǎn)品出口優(yōu)勢，是全球最大的肝素原料藥出口國。公司肝素事業(yè)部根據(jù)中國海關(guān)和中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國前五大出口肝素企業(yè)2006 年共出口51.49 噸肝素

93、產(chǎn)品，2007 年受生豬產(chǎn)量下降的影響，出口量下降至45.37 噸，2008 年受“百特肝素事件”影響，肝素產(chǎn)品出口進一步下滑至40.5 噸。盡管2006 年-2008 年出口量有所下滑，但肝素產(chǎn)品出口價格迅速上升，2006 年至2008 年五大企業(yè)肝素出口金額從6,008 萬美元增長至1.70 億美元。2009 年我國出口肝素產(chǎn)品112 噸，合計金額7.0 億美元，比上年同期大幅增長。</p><p>　?。?

94、） 肝素生產(chǎn)企業(yè)情況</p><p>　　目前國內(nèi)肝素鈉原料藥出口的企業(yè)是深圳海普瑞藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“深圳海普瑞”）、煙臺東誠生化有限公司（以下簡稱“煙臺東誠”）、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司（以下簡稱“南京健友”）等肝素產(chǎn)品出口企業(yè)。在2006 年和2007 年全國生物制品百強企業(yè)相關(guān)指標(biāo)的行業(yè)排名中，公司與主要肝素鈉產(chǎn)品同行業(yè)企業(yè)相關(guān)指標(biāo)排名如下17：</p><p>　　2

95、007 年排名 2006 年排名</p><p><b>　　公司名稱 按總資</b></p><p><b>　　產(chǎn)排名</b></p><p>　　深圳海普瑞 54 39 28 30 31 24</p><p>　　本公司 46 45 45 55 44 59</p><p&g

96、t;　　煙臺東誠 92 40 77 86 15 88</p><p>　　南京健友 -- 92 82 -- -- --</p><p>　　（2） 肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場地位</p><p>　　2006 年前五大肝素產(chǎn)品出口企業(yè)合計出口金額占全國肝素產(chǎn)品總出口的58.15%，2007 年占60.57%，2008 年達到75.46%，行業(yè)集中度逐步提高，肝素產(chǎn)品出口

97、日益趨向優(yōu)勢企業(yè)集中，本公司肝素原料藥產(chǎn)品出口量和金額一直位居行業(yè)前列。</p><p>　　2006 年-2009 年前五大肝素產(chǎn)品出口企業(yè)出口情況18</p><p><b>　　出口額 出口量</b></p><p>　　年份 公司名稱 出口金額（萬美元）占總出口比例出口量（千克）占總出口比例</p><p>　　

98、煙臺東誠 842.87 8.16% 7,740 6.81%</p><p>　　深圳海普瑞 2,727.55 26.40% 23,014 20.26%</p><p>　　常州凱普 863.34 8.36% 7,207 6.34%</p><p>　　本公司 773.7 7.49% 7,180 6.32%</p><p><b>　

99、　2006 年</b></p><p>　　深圳貝斯特 800.89 7.75% 6,346 5.59%</p><p>　　17 數(shù)據(jù)來源：《2008 年中國藥學(xué)年鑒》、《2007 年中國藥學(xué)年鑒》。</p><p>　　18 數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)和中國醫(yī)藥保健品進出口商會。</p><p>　　合計 6,008.35 58.15

100、% 51,487 45.32%</p><p>　　煙臺東誠 1,154.25 8.79% 6,602 7.89%</p><p>　　深圳海普瑞 2,756.52 20.99% 17,198 20.54%</p><p>　　本公司 1,815.55 13.83% 10,011 11.96%</p><p>　　南京健友 1,017.17

101、7.75% 6,187 7.39%</p><p>　　深圳斯貝特 1,211.00 9.22% 5,373 6.42%</p><p><b>　　2007 年</b></p><p>　　合計 7,954.49 60.57% 45,371 54.19%</p><p>　　煙臺東誠 1,977.17 8.83% 5,

102、127 8.02%</p><p>　　深圳海普瑞 6,474.42 28.91% 11,697 18.31%</p><p>　　本公司 4,017.91 17.94% 8,072 12.63%</p><p>　　南京健友 3,165.19 14.13% 10,626 16.63%</p><p>　　重慶駿望 1,264.27 5.65

103、% 5,001 7.83%</p><p><b>　　2008 年</b></p><p>　　合計 16,898.96 75.46% 40,523 63.42%</p><p>　　煙臺東誠 3,181.65 4.52% 5,469 4.85%</p><p>　　深圳海普瑞 30,924.18 43.97% 36,

104、380 32.28%</p><p>　　南京健友 10,844.62 15.42% 19,196 17.03%</p><p>　　本公司 6,672.27 9.49% 9,557 8.48%</p><p>　　浙江惠隆 2,966.45 4.22% 8,513 7.55%</p><p><b>　　2009 年</b&

105、gt;</p><p>　　合計 54,589.17 77.61% 79,115 70.19%</p><p>　　注：肝素產(chǎn)品總出口包括肝素粗品、肝素原料和肝素原料藥。</p><p>　　（3） 肝素出口企業(yè)的銷售區(qū)域</p><p>　　前五大出口企業(yè)中，煙臺東誠與本公司的肝素產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、銷售區(qū)域較為接近，均向歐洲、亞洲和拉美國家出口肝素

106、原料藥；深圳海普瑞向美國和歐洲國家出口肝素原料藥，南京健友主要向美國出口肝素產(chǎn)品。肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也通過進出口貿(mào)易公司出口肝素產(chǎn)品，重慶駿望生化制品有限公司、深圳市斯貝特進出口貿(mào)易有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責(zé)任公司等為肝素制品的主要貿(mào)易代理企業(yè)。</p><p>　?。?） 公司肝素鈉原料藥核心技術(shù)工藝特點和同行業(yè)的比較優(yōu)勢</p><p>　　我國是全球肝素原料和原料藥最大的生產(chǎn)國和

107、出口國，經(jīng)過多年的市場競爭和整合，目前國內(nèi)肝素原料藥市場集中度已顯著提高，2009 年全國前三大出口商海普瑞、南京健友生化制藥有限公司和發(fā)行人的市場集中度已接近70%。公司在生產(chǎn)工藝上采取了提取與純化技術(shù)、雜質(zhì)與肝素分離技術(shù)、病毒與細菌滅活技術(shù)、分子膜超濾截留技術(shù)、定向組分分離技術(shù)和冷凍干燥技術(shù)等核心生產(chǎn)工藝，在國內(nèi)率先將分子膜超濾截留技術(shù)應(yīng)用于肝素鈉原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝已處于國際同步、國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司肝素鈉原料藥已通過歐盟

108、COS 認證及德國、澳大利亞、韓國GMP 認證等多國藥品監(jiān)督部門的認證。</p><p>　?。?） 肝素鈉原料藥與肝素原料</p><p>　　肝素鈉原料藥是由肝素粗品經(jīng)分離純化后而得的高度純化肝素產(chǎn)品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并已通過國家GMP 認證,但由于各國藥品質(zhì)量管理法規(guī)的差異，作為進口國制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥，還必須通過進口國藥品質(zhì)量管理機構(gòu)的認證或許可。肝素鈉原料藥

109、可直接用于普通肝素制劑，也可作為低分子肝素制劑原料藥的原料。肝素鈉原料是由肝素粗品經(jīng)分離純化后形成的肝素中間體，尚不能直接用于肝素制劑的生產(chǎn)，但可以作為肝素原料藥和低分子肝素原料藥的原料。主要性質(zhì)差異如下表所示：</p><p>　　序號 比較要素 肝素原料藥 肝素原料</p><p>　　1 藥品標(biāo)準(zhǔn) 符合原料藥使用國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 符合藥品中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)</p><

110、;p><b>　　2 藥品注冊</b></p><p>　　完成生產(chǎn)國和（或）原料藥使用國的</p><p><b>　　原料藥注冊</b></p><p>　　根據(jù)相關(guān)國家法規(guī)要求進行注冊</p><p><b>　　3 生產(chǎn)質(zhì)量認證</b></p>&l

111、t;p>　　a、必須通過國家GMP 認證</p><p>　　b、必須通過出口目的國藥監(jiān)機構(gòu)的GMP 認證</p><p><b>　　或進口許可</b></p><p>　　根據(jù)相關(guān)國家的法規(guī)要求進行認證</p><p><b>　　4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)</b></p><p&g