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1、<p> 二〇〇九年度江蘇省基本藥物</p><p> 集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)文件</p><p> JSSJBYWCG-2009</p><p> 江蘇省藥品集中采購(gòu)中心 二〇〇九年十月</p><p><b> 目錄</b></p><p> 第一部分總則......
2、.....................................................................2 第二部分配送企業(yè)招標(biāo) ..........................................................5 第三部分基本藥物集中采購(gòu) ................................................12 第四部分配送關(guān)系確認(rèn)
3、........................................................24 第五部分合同簽訂與監(jiān)管 ....................................................27 附件和附表:.............................................................................27</p&g
4、t;<p><b> — 1 —</b></p><p><b> 第一部分總則</b></p><p> 根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、國(guó)務(wù) 院《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009~2011 年)的通 知》、《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施 意見》、衛(wèi)
5、生部等九部委下發(fā)的《<關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見> 的通知》的要求,依據(jù)《2009 年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招 標(biāo)實(shí)施方案》,制定本文件。</p><p><b> 一、定義</b></p><p> ?。ㄒ唬┎少?gòu)人:指江蘇省實(shí)施國(guó)家基本藥物試點(diǎn)地區(qū)的政府辦基層醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。主要是試點(diǎn)地區(qū)的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。<
6、/p><p> ?。ǘ╉憫?yīng)人:指參與二〇〇九度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)的藥品生 產(chǎn)企業(yè)和參與配送企業(yè)招標(biāo)遴選的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。</p><p> ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè):指參加二〇〇九年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)活動(dòng) 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理商/ 一級(jí)代理商,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的銷售公司視同為生 產(chǎn)企業(yè)。</p><p> ?。?/p>
7、四)配送企業(yè):指符合政府有關(guān)規(guī)定取得藥品配送資格,具備藥品 配送條件,向采購(gòu)人提供中標(biāo)(入圍)候選藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。</p><p> ?。ㄎ澹┗衔飳@幤罚褐赣芍腥A人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與原研 制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的,在保護(hù)期內(nèi)的新化合物發(fā)明專利藥品,</p><p><b> — 2 —</b></p><p&
8、gt; 在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護(hù)的</p><p><b> 對(duì)象是化合物本身。</b></p><p> ?。┰兴幤罚阂堰^專利保護(hù)期的原研制藥品。指江蘇省物價(jià)局以 正式文件核定價(jià)格并在備注欄中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱;江蘇省物價(jià)局(加蓋 江蘇省物價(jià)局辦公室印章)以公示表核定價(jià)格且在備注欄中標(biāo)注原研制的 藥品。</p>
9、;<p> ?。ㄆ撸﹩为?dú)定價(jià)藥品:指江蘇省物價(jià)局以正式文件核定價(jià)格并在備注 欄中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品。</p><p> ?。ò耍﹥?yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥:指江蘇省物價(jià)局以正式文件核定價(jià)格并在備 注欄中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的藥品。</p><p> ?。ň牛┲袠?biāo)(入圍)候選品種目錄:指通過綜合評(píng)審后,經(jīng)江蘇省基</p><p> 本藥物工作委員會(huì)辦
10、公室確認(rèn)的供采購(gòu)人選擇的藥品采購(gòu)候選目錄。</p><p> ?。ㄊ┲袠?biāo)(入圍)候選配送企業(yè):指通過綜合評(píng)審后,經(jīng)江蘇省基 本藥物工作委員會(huì)辦公室確認(rèn)的承擔(dān)各試點(diǎn)地區(qū)基本藥物配送工作的藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。</p><p> ?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)帳號(hào):指參與本次江蘇省基本藥物集中采購(gòu)活動(dòng)過 程中,生產(chǎn)企業(yè)用于產(chǎn)品申報(bào)、信息確認(rèn)、報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)公示查看等所使用 的帳號(hào)。</p><
11、p> ?。ㄊ┡渌推髽I(yè)賬號(hào):指參與江蘇省基本藥物配送企業(yè)招標(biāo)活動(dòng)過</p><p> 程中,配送企業(yè)用于信息申報(bào)及確認(rèn)等工作所使用的帳號(hào)。 二、適用范圍</p><p> 參與二〇〇九年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)的醫(yī)療</p><p><b> — 3 —</b></p><p> 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、
12、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及其他各方當(dāng)事人,適用本方案。</p><p> 三、采購(gòu)原則 按照政府主導(dǎo)、省為單位、省市縣聯(lián)動(dòng)、規(guī)范運(yùn)作、質(zhì)量?jī)?yōu)先、科學(xué)</p><p> 評(píng)價(jià)、陽光操作的總體思路,積極穩(wěn)妥地實(shí)施基本藥物集中采購(gòu)和配送企 業(yè)招標(biāo)工作。一是堅(jiān)持公開、公平、公正和誠(chéng)信原則;二是堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、 價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)審的原則;三是堅(jiān)持不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參 與、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。<
13、;/p><p><b> 四、集中采購(gòu)方式</b></p><p> 根據(jù)衛(wèi)生部等九部委下發(fā)的《<關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意 見>的通知》的規(guī)定,公開招標(biāo)、綜合評(píng)審。</p><p> 五、采購(gòu)周期 采購(gòu)周期原則上不少于一年。 六、工作機(jī)構(gòu)</p><p> 工作機(jī)構(gòu):江蘇省藥品集中采購(gòu)中心(以下簡(jiǎn)
14、稱“采購(gòu)中心”)</p><p> 聯(lián)系電話:025—8548780785487817 傳真:025—85487817 電子郵箱:jssjbywcg@163.com</p><p> 接待地址:南京市板倉(cāng)街 9 號(hào) B 區(qū) 5 棟</p><p> 詳 細(xì) 信 息 : 通過 “ 江 蘇 省 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 藥 品 網(wǎng) 上 采 購(gòu) 與 監(jiān) 管 平 臺(tái) ” 查
15、看 </p><p> (http://www.jswst.gov.cn)。 七、監(jiān)督機(jī)構(gòu)</p><p> 監(jiān)督機(jī)構(gòu):江蘇省人民政府糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室</p><p><b> — 4 —</b></p><p> 聯(lián)系電話:025-83717272</p><p> 接待地址:南
16、京市寧夏路馬鞍山 1 號(hào) 八、時(shí)間安排</p><p> ?。ㄒ唬?009 年 10 月 29 日至 2009 年 12 月 31 日開展基本藥物集中采 購(gòu)活動(dòng),確定中標(biāo)(入圍)候選品種。</p><p> ?。ǘ?009 年 10 月 29 日至 2009 年 12 月 31 日開展配送企業(yè)招標(biāo)活 動(dòng),確定中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)。</p><p> 九、解釋
17、權(quán) 本采購(gòu)文件由“采購(gòu)中心”負(fù)責(zé)解釋。在執(zhí)行過程中,如上級(jí)有新的文</p><p> 件,按上級(jí)新文件精神執(zhí)行。</p><p> 第二部分配送企業(yè)招標(biāo)</p><p> 一、招標(biāo)原則 堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、公正透明、配置合理、保障供應(yīng)的原則,不同所有制</p><p> 企業(yè)共同參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。 二、配送商響應(yīng)</p>&l
18、t;p> ?。ㄒ唬╉憫?yīng)配送商資質(zhì)條件</p><p> 1、取得藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證的證明文件;</p><p> 2、擁有與配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。企業(yè)注冊(cè)和物流 設(shè)施位于申報(bào)配送的地區(qū)優(yōu)先考慮;</p><p> 3、具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流及配套計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),有較強(qiáng)的藥品配送響</p><p><b
19、> — 5 —</b></p><p> 應(yīng)能力,能保證本區(qū)域基本藥物及時(shí)供應(yīng);</p><p> 4、連續(xù)三年在本市藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中,經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額等指標(biāo)位居 同行業(yè)前列;</p><p> 5、2007 年以來未發(fā)生藥品質(zhì)量事故,無藥品 GSP 跟蹤或飛行檢查不 合格現(xiàn)象,具有良好的誠(chéng)信記錄。</p><p>
20、?。ǘ┡渌蜕瘫仨毶陥?bào)的資料</p><p> 1、企業(yè)取得的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(副本)、藥品 GSP</p><p><b> 認(rèn)證證書(副本);</b></p><p> 2、企業(yè)藥品配送能力、藥品物流網(wǎng)絡(luò)、物流體系的說明材料;</p><p> 3、連續(xù)三年在本市藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中,經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售
21、額等指標(biāo)的證 明材料;</p><p> 4、配送企業(yè)響應(yīng)申請(qǐng)函、配送企業(yè)擬配送區(qū)域申請(qǐng)表;</p><p> 5、企業(yè)信用體系建設(shè)情況相關(guān)材料,包括銀行信用等級(jí)、重合同守 信用證明等;</p><p> 6、“采購(gòu)中心”認(rèn)為需要提供的其他材料以及需要增補(bǔ)的資料。 上述資格證明文件均需清晰可辨且加蓋企業(yè)公章,遞交企業(yè)對(duì)其資質(zhì)</p><p&
22、gt; 材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。</p><p><b> ?。ㄈ╉憫?yīng)須知</b></p><p> 1、本次配送企業(yè)招標(biāo)活動(dòng)只認(rèn)可《配送企業(yè)法定代表人授權(quán)書》中 的被授權(quán)人作為企業(yè)代表人,其參加招標(biāo)活動(dòng)時(shí),必須出示本人《居民身 份證》(或有效護(hù)照)。被授權(quán)人在招標(biāo)活動(dòng)中的一切響應(yīng)行為將視為配送 企業(yè)的法人行為。</p><p><
23、;b> — 6 —</b></p><p> 2、遞交的文件為非中文的,應(yīng)同時(shí)提供與原文一致的中文翻譯件。</p><p> 配送企業(yè)與“采購(gòu)中心”的所有往來函電應(yīng)為中文。</p><p> 3、遞交的所有文件,須按附表格式打印后填寫,簽字必須使用鋼筆 或碳素筆。</p><p> 4、配送企業(yè)須于 2009 年
24、11 月 25 日前將資質(zhì)材料按采購(gòu)文件規(guī)定遞 交至“采購(gòu)中心”,并于 2009 年 11 月 26 日前將響應(yīng)信息自行網(wǎng)上申報(bào)完畢, 過期不再接受申報(bào)。配送企業(yè)參與本次招標(biāo)活動(dòng)以網(wǎng)上申報(bào)的信息為準(zhǔn), 在申報(bào)截止日止,出現(xiàn)未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的情況,由配送企業(yè)自行負(fù)責(zé)。</p><p> 5、應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”</p><p> 進(jìn)行信息確認(rèn),未能完
25、成信息確認(rèn)的,視為自動(dòng)放棄。</p><p> 6、集中采購(gòu)活動(dòng)中所涉及的時(shí)間均為北京時(shí)間。</p><p> 7、應(yīng)在“配送企業(yè)參與日程表”規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。</p><p> 8、本次集中采購(gòu)活動(dòng)的相關(guān)信息,只通過“江蘇省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上 采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”發(fā)布,并作為采購(gòu)文件的組成部分。請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注。</p><p><
26、;b> ?。ㄋ模╊I(lǐng)取帳號(hào)</b></p><p> 配送企業(yè)需在 2009 年 10 月 29 日至 2009 年 11 月 18 日到江蘇省藥品 集中采購(gòu)中心(南京市板倉(cāng)街 9 號(hào) B 區(qū) 5 棟)領(lǐng)取帳號(hào),過期不再發(fā)放。 每個(gè)配送企業(yè)只對(duì)應(yīng)領(lǐng)取一個(gè)帳號(hào)。配送企業(yè)憑“法定代表人授權(quán)書”原件 和企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(鮮章)領(lǐng)取。</p><p> ?。ㄎ澹?/p>
27、信息申報(bào) 企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和擬提供藥品配送服務(wù)區(qū)域,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申</p><p> 報(bào)、澄清、網(wǎng)上確認(rèn)信息等。</p><p><b> — 7 —</b></p><p><b> 三、配送企業(yè)評(píng)審</b></p><p> ?。ㄒ唬┢髽I(yè)資質(zhì)審查 由“采購(gòu)中心”協(xié)同省藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)遞交資
28、質(zhì)證明文件的完整性、表</p><p> 面真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核。</p><p> ?。ǘ┚C合評(píng)審 實(shí)行省統(tǒng)一組織,按省轄市分組評(píng)審,確定各省轄市擬中標(biāo)(入圍)</p><p> 候選配送企業(yè)。評(píng)審依據(jù)為:配送企業(yè)規(guī)模、配送能力、服務(wù)質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ) 規(guī)模、信息化水平、售后服務(wù)、社會(huì)信譽(yù)、藥品管理與質(zhì)量控制、運(yùn)行狀 況、不良記錄等。</p><
29、;p> ?。ㄈM中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)公示 擬中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)在“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管</p><p> 平臺(tái)”公示,公示期為 7 天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。</p><p> ?。ㄋ模┕贾袠?biāo)(入圍)候選配送企業(yè) 公示期結(jié)束,在規(guī)定時(shí)間內(nèi),履行規(guī)定程序后,在“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥</p><p> 品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”上公布中
30、標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)。</p><p><b> — 8 —</b></p><p> 四、配送企業(yè)招標(biāo)工作流程</p><p> 發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)公告</p><p> 發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)文件</p><p><b> 發(fā)放配送企業(yè)帳號(hào)&l
31、t;/b></p><p><b> 配送企業(yè)資質(zhì)申報(bào)</b></p><p> 配送企業(yè)遞交資質(zhì)材料</p><p><b> 配送企業(yè)資質(zhì)審核</b></p><p><b> 配送企業(yè)信息確認(rèn)</b></p><p> 配送企業(yè)信息
32、確認(rèn)結(jié)果公示</p><p><b> 配送企業(yè)遴選</b></p><p> 公示擬中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)</p><p> 公布中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)</p><p><b> 確定配送關(guān)系</b></p><p><b> 簽訂購(gòu)銷合同</
33、b></p><p><b> 網(wǎng)上采購(gòu)</b></p><p><b> — 9 —</b></p><p> 五、配送企業(yè)參與日程表</p><p><b> 響應(yīng)人應(yīng)注意:</b></p><p><b> — 10 —&
34、lt;/b></p><p> 上述日程安排,如事項(xiàng)、時(shí)間發(fā)生變動(dòng),以“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上</p><p> 采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”上發(fā)布的通知為準(zhǔn),請(qǐng)響應(yīng)人密切關(guān)注網(wǎng)上發(fā)布的最新信 息。所有響應(yīng)人均有義務(wù)定期通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平 臺(tái)”以獲取相關(guān)信息,在該平臺(tái)發(fā)布的通知均視為已送達(dá)各響應(yīng)人。請(qǐng)響應(yīng) 人隨時(shí)關(guān)注該網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)信息。</p><
35、p><b> — 11 —</b></p><p> 第三部分 基本藥物集中采購(gòu)</p><p> 一、采購(gòu)范圍及目錄 采購(gòu)目錄由《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》</p><p> ?。?009 版)和《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄(2009 版)》組成, 不含公共衛(wèi)生類用藥、實(shí)行特殊管理的麻醉和一類精神
36、藥品以及中藥飲 片。目錄以藥品通用名、劑型為準(zhǔn),包括該通用名、劑型下的所有規(guī)格和 包裝(包裝材質(zhì))。(詳見附件二《二〇〇九年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu) 目錄》)。</p><p> 二、劑型說明 根據(jù)國(guó)家基本藥物劑型說明,參考國(guó)家發(fā)改委公布國(guó)家基本藥物零售</p><p> 指導(dǎo)價(jià)中藥品劑型,本次集中采購(gòu)藥品劑型說明如下:</p><p> ?。ㄒ唬┛诜a寗┬桶?/p>
37、括:口服普通片劑(素片、薄膜衣片、糖衣片); 分散片;腸溶片;硬膠囊;腸溶膠囊(微丸);軟膠囊(膠丸);</p><p> ?。ǘ┛诜忈寗┬桶ǎ壕忈屍?;控釋片;緩釋膠囊;控釋膠囊;</p><p> ?。ㄈ┳⑸鋭┌ǎ鹤⑸湟?;粉針劑;</p><p> ?。ㄋ模┩鑴┌ǎ好弁瑁ù?、小蜜丸);水丸;水蜜丸;濃縮丸;濃 縮蜜丸;濃縮水丸;濃縮水蜜丸;</p
38、><p> ?。ㄎ澹┩庥密浉鄤┬桶ǎ很浉鄤?;乳膏劑;</p><p> ?。┚唧w劑型詳見采購(gòu)目錄。 三、藥品分類說明</p><p> ?。ㄒ唬┧兴幤钒赐ㄓ妹?、劑型、規(guī)格不同予以細(xì)分;</p><p><b> — 12 —</b></p><p> ?。ǘ﹩沃Вㄆ浚﹦┝肯嗤?、容量不同的小
39、容量注射液(50ml 以下)合</p><p><b> 并;</b></p><p> ?。ㄈ┏{(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥外的含藥大容量注射液〔50ml</p><p> ?。ê┮陨稀?,按葡萄糖、氯化鈉等不同溶媒細(xì)分;</p><p> ?。ㄋ模┐笕萘孔⑸湟喊b材質(zhì)按玻璃瓶、塑瓶、軟袋(含直立式聚丙 烯輸液袋)細(xì)
40、分;</p><p> ?。ㄎ澹┎糠謩┬停ㄈ珙w粒劑等)中含糖和無糖型細(xì)分;</p><p> ?。┳⑸鋭┌床煌柠}根、酸根細(xì)分;</p><p> ?。ㄆ撸┛股嘏c酶抑制劑比例不同的細(xì)分;</p><p> ?。ò耍┮运幤飞a(chǎn)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行判斷;</p><p> ?。ň牛?duì)同一包裝材質(zhì)的 0.9%氯化鈉
41、注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、</p><p> 5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四種基礎(chǔ)大輸液分別針對(duì) 100ml、</p><p> 250ml、500ml 三個(gè)規(guī)格,必須同時(shí)進(jìn)行響應(yīng)和報(bào)價(jià)。 四、藥品評(píng)審分組</p><p> 根據(jù)不同地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求、藥品類別、企業(yè)規(guī)模、市場(chǎng)供 求、科技水平等因素,以通用名、劑型、規(guī)格為基礎(chǔ)將藥品劃分為二個(gè)
42、評(píng) 審組進(jìn)行評(píng)審,分別確定中標(biāo)(入圍)候選品種。</p><p> 第一組:《2007 年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企 業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名在前 100 位企業(yè)生產(chǎn)的藥品及《中成藥獨(dú)立 核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名在前 50 位企業(yè)生產(chǎn)的藥品、保護(hù)期 內(nèi)化合物專利藥品、原研藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。</p><p> 第二組:通過 GMP 認(rèn)證
43、的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。</p><p><b> — 13 —</b></p><p><b> 五、生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)</b></p><p> (一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備條件 采購(gòu)人只接受藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)總代理</p><p> 商的響應(yīng)(國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的,只接受一家一
44、級(jí)代理商的報(bào)名,此一級(jí)代 理商所代理的區(qū)域,必須覆蓋全?。?。生產(chǎn)企業(yè)須持有生產(chǎn)企業(yè)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、國(guó)外及港澳臺(tái)企業(yè)生 產(chǎn)的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。</p><p> 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合法有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》,</p><p> 其參加集中采購(gòu)的藥品品種應(yīng)具有合法有效的《藥品 GMP 認(rèn)證證書》和 生產(chǎn)批件或證明其
45、符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他文件;</p><p> 2、藥品質(zhì)量可靠,生產(chǎn)工藝能確保藥品質(zhì)量;</p><p> 3、具有較大規(guī)模和持續(xù)生產(chǎn)投標(biāo)藥品的能力;</p><p> 4、2007 年以來未發(fā)生藥品質(zhì)量責(zé)任事故,無藥品 GMP 跟蹤或飛行檢 查不合格現(xiàn)象;</p><p> 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的商業(yè)公司應(yīng)出具藥品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)
46、、進(jìn)口藥 品代理商應(yīng)出具國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)(含國(guó)外代理商)的委托 授權(quán)書或銷售協(xié)議;</p><p> 6、符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。</p><p> ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)質(zhì)性響應(yīng)</p><p> 1、領(lǐng)取帳號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)需在 2009 年 10 月 29 日至 2009 年 11 月 18 日到江蘇省藥品集中采購(gòu)中心(南京市
47、板倉(cāng)街 9 號(hào) B 區(qū) 5 棟)領(lǐng)取帳號(hào), 過期不再發(fā)放。每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)只對(duì)應(yīng)領(lǐng)取一個(gè)帳號(hào),其分帳號(hào)(投標(biāo)籃)</p><p><b> — 14 —</b></p><p> 由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)分級(jí)設(shè)置和管理。生產(chǎn)企業(yè)憑“生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授</p><p> 權(quán)書”原件和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件(鮮章)領(lǐng)取。藥品生 產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
48、的商業(yè)公司應(yīng)出具藥品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理商應(yīng)出具 國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)(含國(guó)外總代理)的委托授權(quán)書或銷售協(xié) 議。</p><p> 2、在《生產(chǎn)企業(yè)參與日程表》規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)?!安少?gòu) 中心”只接受生產(chǎn)企業(yè)遞交的文件。</p><p><b> ?。?)企業(yè)資料</b></p><p> 1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本);<
49、;/p><p> 2)藥品生產(chǎn)許可證(副本);(生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品商 業(yè)公司需同時(shí)遞交藥品經(jīng)營(yíng)許可證(副本)、GSP 認(rèn)證證書(副本);進(jìn)口 產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理需要提交 GSP 認(rèn)證證書(副本);</p><p> 3)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)出具的《2008 年增值稅納稅申報(bào)表》(指產(chǎn)品實(shí)際生 產(chǎn)企業(yè),需體現(xiàn)銷售額;進(jìn)口產(chǎn)品需提交國(guó)內(nèi)總代理的);</p><p>
50、4)法定代表人授權(quán)書原件(鮮章);</p><p> 5)生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)申請(qǐng)函;</p><p> 6)企業(yè)信用體系建設(shè)情況相關(guān)材料,包括銀行信用等級(jí)、重合同守 信用認(rèn)證證明等;</p><p> 7)“采購(gòu)中心”認(rèn)為需要提供的其他材料以及需要增補(bǔ)的資料。</p><p><b> ?。?)產(chǎn)品資料</b></
51、p><p> 1)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi) 總代理需出具生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書或銷售協(xié)議;</p><p><b> — 15 —</b></p><p> 2)GMP 認(rèn)證證書;(進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品不需要提供)</p><p> 3)藥品生產(chǎn)批件;(或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)&
52、lt;/p><p> 4)國(guó)家藥品編碼本位碼;</p><p> 5)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品不需要提供)</p><p> 6)產(chǎn)品說明書;(貼于 A4 紙)</p><p> 7)其他相關(guān)證明材料:有效期內(nèi)化合物專利證明、原研藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu) 價(jià)中成藥以及政府單獨(dú)定價(jià)藥品的證明文件;</p><p> 8
53、)“采購(gòu)中心”認(rèn)為需要提供的其他材料以及需要增補(bǔ)的資料。 上述資格證明文件、證書均需清晰可辨且加蓋企業(yè)公章,如系外文,</p><p> 請(qǐng)?zhí)峁┲形姆g件,遞交企業(yè)對(duì)其材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性責(zé)任;</p><p> 9)若產(chǎn)品全套資料在“2009 年度江蘇省藥品集中采購(gòu)”活動(dòng)中已遞交, 且產(chǎn)品資質(zhì)通過審核的,并符合有效期規(guī)定的,可以不再遞交。但必須出 具符合本次招標(biāo)采購(gòu)要求的“基本藥物申
54、報(bào)產(chǎn)品中全省藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目 已審核通過產(chǎn)品匯總表”。</p><p><b> ?。ㄈ╉憫?yīng)須知</b></p><p> 1、同一生產(chǎn)企業(yè)的相同產(chǎn)品(即同通用名、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì) 等)只接受本企業(yè)的一次響應(yīng)。</p><p> 2、本次集中采購(gòu)活動(dòng)只認(rèn)可《生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書》中的被 授權(quán)人作為企業(yè)代表人,其參加集中采購(gòu)活動(dòng)時(shí),
55、必須出示本人《居民身 份證》(或有效護(hù)照)。被授權(quán)人在集中采購(gòu)活動(dòng)中的一切響應(yīng)行為將視為 生產(chǎn)企業(yè)的法人行為。</p><p> 3、遞交的文件為非中文的,應(yīng)同時(shí)提供與原文一致的中文翻譯件。</p><p><b> — 16 —</b></p><p> 生產(chǎn)企業(yè)與“采購(gòu)中心”的所有往來函電應(yīng)為中文。</p><p&
56、gt; 4、遞交的所有文件,須按附表格式打印后填寫,簽字必須使用鋼筆 或碳素筆。</p><p> 5、生產(chǎn)企業(yè)參與本次集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品,以網(wǎng)上申報(bào)的藥品為準(zhǔn)。 生產(chǎn)企業(yè)須于 2009 年 11 月 21 日 18:00 前在“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采 購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”上自行申報(bào)響應(yīng)產(chǎn)品,逾期系統(tǒng)關(guān)閉無法申報(bào);并于 2009</p><p> 年 11 月 21 日 18:00 前
57、將企業(yè)和產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)材料遞交至“采購(gòu)中心”, 過期不再接受。在申報(bào)截止日止,企業(yè)未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的情況,視為放 棄。</p><p> 6、應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”</p><p> 確認(rèn)產(chǎn)品信息,未能完成產(chǎn)品信息確認(rèn)的,視為放棄。</p><p> 7、帳號(hào)及密碼應(yīng)妥善保管。若因保管不善、丟失、遺忘等原因而造 成的不能進(jìn)行
58、產(chǎn)品申報(bào)、信息確認(rèn)、報(bào)價(jià)及解密等情況,由生產(chǎn)企業(yè)自行 負(fù)責(zé)。</p><p> 8、集中采購(gòu)活動(dòng)中所涉及的時(shí)間均為北京時(shí)間。</p><p> 9、本次集中采購(gòu)活動(dòng)的相關(guān)信息, 只通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上 采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”發(fā)布,并作為采購(gòu)文件的組成部分。請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注。</p><p><b> 六、資質(zhì)審核及確認(rèn)</b></p&g
59、t;<p> ?。ㄒ唬安少?gòu)中心”協(xié)同省藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的 完整性、表面真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核。</p><p> ?。ǘ安少?gòu)中心”協(xié)同省價(jià)格主管部門,按照《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于 公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》、《江蘇省政府定價(jià)藥品現(xiàn)行價(jià)格</p><p><b> — 17 —</b></p><p&g
60、t; 匯編》及省物價(jià)局 2008 年 11 月后的定價(jià)資料和藥品定價(jià)文件,對(duì)生產(chǎn)企</p><p> 業(yè)提供的政府定價(jià)藥品價(jià)格的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核。</p><p> ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)提交的文件不齊全、不真實(shí)、不合法等造成的后果由 生存企業(yè)自行負(fù)責(zé)。</p><p> ?。ㄋ模?duì)未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管 平臺(tái)”進(jìn)行確認(rèn)信息的,視
61、為放棄。</p><p> ?。ㄎ澹┩稑?biāo)人有下列行為之一的視為審核不合格:</p><p> 1、相互串通報(bào)價(jià)或形成價(jià)格同盟,損害采購(gòu)人和其他投標(biāo)人合法利 益的;</p><p> 2、有商業(yè)賄賂行為的;</p><p> 3、提供虛假證明文件,或以其他方式弄虛作假的;</p><p> 4、其他違反法律法規(guī)的
62、行為的。</p><p> ?。┭a(bǔ)充和澄清。對(duì)未通過審核的文件,生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi) 修改并重新遞交。逾期未遞交的,視為放棄。</p><p> ?。ㄆ撸安少?gòu)中心”在必要的情況下,可要求生產(chǎn)企業(yè)提供響應(yīng)品種的 樣品,樣品將在公布中標(biāo)(入圍)候選品種后退還。</p><p><b> 七、網(wǎng)上報(bào)價(jià)及解密</b></p>&
63、lt;p><b> ?。ㄒ唬﹫?bào)價(jià)要求</b></p><p> 1、網(wǎng)上報(bào)價(jià)價(jià)格為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)人的供貨價(jià)格(含配用費(fèi)用,配 送費(fèi)率為 5%~7%);</p><p> 2、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位:人民幣(元),報(bào)價(jià)最多可以保留到小數(shù)點(diǎn)</p><p> 后 2 位(即 0.01 元)。未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的產(chǎn)品視為放棄;</p&
64、gt;<p><b> — 18 —</b></p><p> 3、報(bào)價(jià)時(shí),生產(chǎn)企業(yè)必須以產(chǎn)品信息中“單位”字段下顯示的單位進(jìn)行</p><p> 報(bào)價(jià),即為該顯示單位產(chǎn)品的供貨價(jià)格;</p><p> 4、相同生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格不同包裝的產(chǎn)品,報(bào)價(jià)應(yīng)參照差比價(jià)原則;</p><p> 5、報(bào)價(jià)操作
65、指南及要求,詳見“江蘇省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管 平臺(tái)”公布的《報(bào)價(jià)操作指南》。</p><p><b> ?。ǘ┦纵唸?bào)價(jià)</b></p><p> 1、生產(chǎn)企業(yè)使用帳號(hào)及密碼在網(wǎng)上進(jìn)行報(bào)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)初始密 碼進(jìn)行修改,并妥善保管。</p><p> 2、只有通過產(chǎn)品資質(zhì)審核且完成信息確認(rèn)的產(chǎn)品方可報(bào)價(jià)。</p>&l
66、t;p> 3、首輪報(bào)價(jià)須在 2009 年 12 月 6 日 9:00――20:00 期間內(nèi),通過“江 蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”進(jìn)行報(bào)價(jià)。</p><p> 4、生產(chǎn)企業(yè)通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”的加密方 式對(duì)報(bào)價(jià)文件加密,確保報(bào)價(jià)的保密性。如果生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)不能成功解密 或內(nèi)容泄露等情況由其自行負(fù)責(zé)。</p><p><b> ?。ㄈ﹫?bào)價(jià)解
67、密</b></p><p> 1、本次集中采購(gòu)采用網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方式。生產(chǎn)企業(yè)使用帳號(hào)及密碼 通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成解密工 作。未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)成功解密的,視為放棄。</p><p> 2、網(wǎng)上報(bào)價(jià)解密須在 2009 年 12 月 7 日 9:00――17:00 期間內(nèi),通過</p><p> “江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥
68、品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”進(jìn)行解密。</p><p> 3、“采購(gòu)中心”設(shè)網(wǎng)上報(bào)價(jià)解密監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng),邀請(qǐng)有關(guān)人員參與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、 確認(rèn)解密結(jié)果。</p><p><b> — 19 —</b></p><p><b> ?。ㄋ模┐屋唸?bào)價(jià)</b></p><p> 次輪報(bào)價(jià)由評(píng)審委員會(huì)制定具體規(guī)則,依據(jù)國(guó)
69、家發(fā)展改革委員會(huì)公布 國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià),結(jié)合 2008 年度江蘇省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)際 交易價(jià)格,擬定藥品合理的價(jià)格水平,供次輪報(bào)價(jià)時(shí)參考。</p><p> 1、生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按規(guī)則進(jìn)行次輪報(bào)價(jià),未報(bào)價(jià)的企業(yè), 視為放棄本次藥品集中采購(gòu)的參與資格;</p><p> 2、生產(chǎn)企業(yè)在次輪報(bào)價(jià)期間內(nèi)可調(diào)整本企業(yè)的產(chǎn)品報(bào)價(jià);</p><p> 3
70、、次輪報(bào)價(jià)期間定時(shí)進(jìn)行報(bào)價(jià)公示,次輪報(bào)價(jià)結(jié)束后公示最終報(bào)價(jià)結(jié) 果。</p><p> 八、藥品評(píng)審 根據(jù)江蘇省基本藥物工作委員會(huì)辦公室審定的評(píng)審辦法,由評(píng)審委員</p><p> 會(huì)負(fù)責(zé)制定評(píng)審細(xì)則并組織綜合評(píng)審。具體評(píng)審辦法另行公布。</p><p><b> ?。ㄒ唬┰u(píng)審原則</b></p><p> 1、堅(jiān)持
71、公開、公平、公正和誠(chéng)信原則;</p><p> 2、遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)審的原則;</p><p> 3、統(tǒng)籌兼顧、滿足臨床需求的原則。</p><p><b> ?。ǘ┰u(píng)審</b></p><p> 1、評(píng)審辦法 評(píng)審委員會(huì)按評(píng)審專家臨床專業(yè)分類組織綜合評(píng)審。評(píng)審依據(jù)為:生</p>&l
72、t;p> 產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務(wù)能力、社會(huì)信譽(yù)以及次輪報(bào)價(jià)等因素, 按照得分高低,依據(jù)入圍規(guī)則進(jìn)行綜合評(píng)審(基礎(chǔ)大容量注射液?jiǎn)为?dú)評(píng) 審),確定擬中標(biāo)(入圍)候選品種。</p><p><b> — 20 —</b></p><p><b> 2、入圍規(guī)則</b></p><p> (計(jì)算單位:響應(yīng)產(chǎn)
73、品數(shù))</p><p> ?。ㄈ┐_定中標(biāo)(入圍)候選品種目錄</p><p> 1、擬中標(biāo)(入圍)候選品種公示 基本藥物擬中標(biāo)(入圍)候選品種在“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與</p><p> 監(jiān)管平臺(tái)”公示,公示期為 7 天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。</p><p> 2、接收采購(gòu)人和生產(chǎn)企業(yè)的公示信息反饋。對(duì)公示的擬中標(biāo)(入圍
74、) 候選品種有異議的,應(yīng)在公示期內(nèi)以書面(署名)形式報(bào)“采購(gòu)中心”。</p><p> 3、“采購(gòu)中心”復(fù)核生產(chǎn)企業(yè)的反饋信息。</p><p> 4、“公布中標(biāo)(入圍)候選品種目錄 公示期結(jié)束,在規(guī)定時(shí)間內(nèi),履行規(guī)定程序后,“采購(gòu)中心”在“江蘇省</p><p> 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”上公布中標(biāo)(入圍)候選品種目錄,并</p>&l
75、t;p> 向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出中標(biāo)(入圍)候選品種通知書。</p><p> ?。ㄋ模┝闶蹆r(jià)核定 中標(biāo)(入圍)候選品種的藥品零售價(jià)格由省價(jià)格主管部門核定并公布。</p><p><b> — 21 —</b></p><p><b> ?。ㄎ澹┢渌?lt;/b></p><p> 本次集中采購(gòu)周期內(nèi)
76、,如出現(xiàn)藥品政策性降價(jià),生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)(入圍) 候選品種價(jià)格在滿足規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)率后不得高于調(diào)整后的政府定</p><p><b> 價(jià)。</b></p><p> 九、集中采購(gòu)工作流程</p><p> 發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)公告</p><p> 發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)文件</
77、p><p><b> 發(fā)放生產(chǎn)企業(yè)帳號(hào)</b></p><p><b> 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)</b></p><p> 生產(chǎn)企業(yè)遞交資質(zhì)材料</p><p><b> 資質(zhì)材料審核</b></p><p><b> 網(wǎng)上信息確認(rèn)</b
78、></p><p><b> 首輪報(bào)價(jià)、解密</b></p><p><b> 次輪報(bào)價(jià)</b></p><p><b> 綜合評(píng)審</b></p><p> 公示擬中標(biāo)(入圍)候選品種</p><p> 公布中標(biāo)(入圍)候選品種<
79、/p><p><b> 確定配送關(guān)系</b></p><p><b> 簽訂購(gòu)銷合同</b></p><p><b> 網(wǎng)上采購(gòu)</b></p><p><b> — 22 —</b></p><p> 十、生產(chǎn)企業(yè)參與日程表
80、</p><p><b> — 23 —</b></p><p><b> 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意:</b></p><p> 上述日程安排僅供參考,如事項(xiàng)、時(shí)間發(fā)生變動(dòng),以“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”上發(fā)布的通知為準(zhǔn),請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注網(wǎng)上發(fā) 布的最新信息。所有生產(chǎn)企業(yè)均有義務(wù)定期通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上
81、 采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”以獲取相關(guān)信息,在該平臺(tái)上發(fā)布的通知均視為已送達(dá)各 生產(chǎn)企業(yè)。請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)隨時(shí)關(guān)注該網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)信息。</p><p> 第四部分配送關(guān)系確認(rèn)</p><p> 一、中標(biāo)(入圍)候選品種的采購(gòu)</p><p> ?。ㄒ唬┻x購(gòu)品種原則 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則下在中標(biāo)(入圍)候選品</p><p> 種范
82、圍內(nèi)選擇本單位使用的品種。</p><p> ?。ǘ┻x購(gòu)質(zhì)量參考信息 為保障合理安全用藥,將對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及</p><p> 評(píng)價(jià)體系,并對(duì)外公開,方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)查詢和了解,體現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)</p><p><b> — 24 —</b></p><p> 先原則,供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參考?!安?/p>
83、購(gòu)中心”對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、藥品相關(guān)信息進(jìn)</p><p> 行匯總,并公布,接受公眾監(jiān)督。</p><p> ?。ㄈ┻x購(gòu)品種方法 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和中標(biāo)(入圍)候選品種的相關(guān)質(zhì)量參考</p><p> 信息,確定本單位藥品采購(gòu)目錄。</p><p> ?。ㄋ模┎少?gòu)方法 在采購(gòu)品種確認(rèn)后,采購(gòu)人通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管&l
84、t;/p><p> 平臺(tái)”進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)(有條件的地區(qū)可以實(shí)行以省轄市或縣〔市、區(qū)〕為單</p><p> 位統(tǒng)一采購(gòu)),包括發(fā)送采購(gòu)單、及時(shí)做到貨確認(rèn)、退換貨等操作。</p><p> ?。ㄎ澹┵?gòu)銷合同 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同(有條</p><p> 件的地區(qū)可以實(shí)行以省轄市或縣〔市、區(qū)〕為單位統(tǒng)一組織簽訂藥
85、品購(gòu)銷 合同、統(tǒng)一結(jié)算), 購(gòu)銷合同應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、 履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不</p><p> 超過 60 天。 二、中標(biāo)(入圍)候選品種的配送</p><p> ?。ㄒ唬┡渌驮瓌t 基本藥物配送原則上由生產(chǎn)企業(yè)直接委托中標(biāo)的配送企業(yè)統(tǒng)一配送</p><p> ?。ɑA(chǔ)大容量注射液可由生產(chǎn)企業(yè)直接配
86、送)。以省轄市為單位,每個(gè)縣</p><p> 〔市、區(qū)〕可在本轄市中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)當(dāng)中選擇 1-2 家負(fù)責(zé) 本區(qū)域基本藥物的配送服務(wù)。</p><p><b> ?。ǘ┡渌完P(guān)系確定</b></p><p><b> — 25 —</b></p><p> 中標(biāo)(入圍)候選品種的
87、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)簽</p><p> 訂配送合同,中標(biāo)(入圍)候選配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽訂藥品購(gòu)銷合 同;配送關(guān)系一旦確認(rèn),在采購(gòu)周期內(nèi)原則上不允許變更。</p><p> ?。ㄈ┡渌头椒?配送企業(yè)在接收到采購(gòu)人通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管</p><p> 平臺(tái)”發(fā)出的訂單需求后,對(duì)訂單信息進(jìn)行處理(包括采購(gòu)單響應(yīng)、配送、&l
88、t;/p><p> 退換貨等),并配送到采購(gòu)人指定的地點(diǎn)。</p><p> ?。ㄋ模┻f交配送方案 中標(biāo)(入圍)生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)在中標(biāo)(入圍)候選品種目錄公</p><p> 布 7 天內(nèi)遞交配送方案及承諾書。</p><p><b> ?。ㄎ澹┡渌鸵?lt;/b></p><p> 1、配送企
89、業(yè)配送的藥品必須是采購(gòu)人在中標(biāo)(入圍)候選品種目錄 范圍內(nèi)選定的產(chǎn)品。</p><p> 2、不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近,配送企業(yè)應(yīng)根 據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求,將中標(biāo)(入圍)候選品種保質(zhì)、保量及時(shí)配 送,并提供伴隨服務(wù)。急救、急用藥品原則上要求在 4 小時(shí)內(nèi)送達(dá),一般 藥品 24 小時(shí)內(nèi)送達(dá)。如配送企業(yè)在配送過程中不能一次性完成采購(gòu)人訂 單的,剩余部分須在 7 天內(nèi)(含第一次配送時(shí)間)完成
90、配送。</p><p> 3、基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè),除不可抗力因素外,如中止生產(chǎn)或配</p><p> 送工作,應(yīng)提前 2 個(gè)月上報(bào)省衛(wèi)生行政部門,在未批準(zhǔn)中止前,不得停止 基本藥物的生產(chǎn)和配送。</p><p><b> — 26 —</b></p><p> 第五部分合同簽訂與監(jiān)管</p>
91、<p> 一、合同簽訂與執(zhí)行 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與中標(biāo)的配送企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同(有條件的地區(qū)可</p><p> 以實(shí)行以省轄市或縣〔市、區(qū)〕為單位統(tǒng)一組織簽訂藥品購(gòu)銷合同、統(tǒng)一 結(jié)算),明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等 內(nèi)容。通用合同條款(見附件(三)《通用合同條款及前附表》)。</p><p> 二、網(wǎng)上采購(gòu)管理 各省轄市藥品采購(gòu)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)
92、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上采購(gòu)</p><p> 的監(jiān)管,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行購(gòu)銷合同。 三、監(jiān)督管理</p><p> 本次集中采購(gòu)活動(dòng)的監(jiān)督管理按《江蘇省藥品集中采購(gòu)評(píng)審階段監(jiān)督 工作實(shí)施細(xì)則(試行)》執(zhí)行。</p><p> 附件和附表: 附件:</p><p> 附件一:江蘇省基本藥物試點(diǎn)地區(qū)名錄 附件二:采購(gòu)目錄</p>
93、<p> 一、《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009</p><p><b> 版)</b></p><p> 二、《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄(2009 版)》 附件三:通用合同條款及前附表</p><p><b> — 27 —</b></p><
94、p><b> 附表:</b></p><p> 一、配送商資質(zhì)文件附表</p><p> 附表 1:2009 年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)配送企業(yè) 法定代表人授權(quán)書</p><p> 附表 2:配送企業(yè)資質(zhì)文件裝訂冊(cè)封面 附表 3:配送企業(yè)響應(yīng)申請(qǐng)函</p><p> 附表 4:配送企業(yè)擬配送
95、區(qū)域申請(qǐng)表 二、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件附表</p><p> 附表 5:2009 年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)和配送企業(yè)招標(biāo)生產(chǎn)企業(yè) 法定代表人授權(quán)書</p><p> 附表 6:生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件裝訂冊(cè)封面 附表 7:生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)申請(qǐng)函 三、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)文件附表</p><p> 附表 8:資質(zhì)證明文件裝訂冊(cè)封面</p><p> 附表
96、 9:基本藥物申報(bào)產(chǎn)品中全省藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目已審核通過產(chǎn)品 匯總表</p><p> 附表 10:2009 年度江蘇省基本藥物集中采購(gòu)所有響應(yīng)產(chǎn)品匯總表</p><p> 江蘇省藥品集中采購(gòu)中心 二〇〇九年十月二十九日</p><p><b> — 28 —</b></p><p><b> 附件:&
97、lt;/b></p><p> 附件一:江蘇省 2009 年實(shí)施國(guó)家基本藥物試點(diǎn)地區(qū)名單</p><p><b> ?。ù迹?lt;/b></p><p> 附件二:采購(gòu)目錄 一、《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009 版)</p><p> ?。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品和生物制品</p>
98、<p><b> 說明:</b></p><p> 1、化學(xué)藥品中主要化學(xué)成分與目錄中的名稱一致且劑型相同,不同酸根或不同鹽 基的化學(xué)藥品均在目錄內(nèi)。</p><p><b> 2、劑型:</b></p><p> ?。?)口服常釋劑型包括:普通片劑(素片、薄膜衣片、糖衣片);分散片;腸溶 片;硬膠囊;
99、腸溶膠囊(微丸);軟膠囊(膠丸)</p><p> ?。?)口服緩釋劑型包括:緩釋片;控釋片;緩釋膠囊;控釋膠囊</p><p> ?。?)注射劑包括:注射液;粉針劑</p><p> ?。?)外用軟膏劑包括:軟膏劑;乳膏劑</p><p><b> — 29 —</b></p><p><
100、;b> — 30 —</b></p><p><b> — 31 —</b></p><p><b> — 32 —</b></p><p><b> — 33 —</b></p><p><b> — 34 —</b><
101、/p><p><b> ?。ǘ┲谐伤?lt;/b></p><p> 說明:丸劑包括:蜜丸(大、小蜜丸);水丸;水蜜丸;濃縮丸;濃縮蜜丸;濃縮 水丸;濃縮水蜜丸。</p><p><b> — 35 —</b></p><p><b> — 36 —</b></p>
102、<p> 二、《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄(2009 版)》</p><p><b> ?。ù迹?lt;/b></p><p><b> — 37 —</b></p><p> 附件三:通用合同條款及前附表</p><p> ?。ㄒ唬┩ㄓ煤贤瑮l款前附表</p>
103、<p><b> — 38 —</b></p><p><b> ?。ǘ┩ㄓ煤贤瑮l款</b></p><p><b> 一、定義</b></p><p><b> 通用合同條款</b></p><p> JSSJBYWCG-2009&l
104、t;/p><p> 本合同下列術(shù)語應(yīng)解釋為:</p><p> (一)“合同”是指采購(gòu)人和配送企業(yè)按照藥品采購(gòu)合同格式簽署的協(xié) 議,內(nèi)容包括:</p><p> 1、配送企業(yè)提交的《法定代表人授權(quán)書》、《響應(yīng)申請(qǐng)函》、《擬配送 區(qū)域申請(qǐng)表》以及采購(gòu)人網(wǎng)上簽發(fā)的藥品采購(gòu)合同(“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 網(wǎng)上采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”采購(gòu)信息)等均為合同的組成部分。</p>
105、;<p> 2、藥品采購(gòu)合同條款;</p><p> 3 、《 2009 年度 江 蘇 省 基本藥物 集中 采購(gòu) 和配送企業(yè)招標(biāo) 文件 </p><p> (JSSJBYWCG-2009)》中規(guī)定的其他相關(guān)文件。</p><p> (二)“合同價(jià)”是指配送企業(yè)在完全履行合同義務(wù)后采購(gòu)人應(yīng)支付的價(jià) 格,亦可解釋為配送企業(yè)對(duì)采購(gòu)人的實(shí)際供應(yīng)價(jià)。
106、</p><p> (三)“伴隨服務(wù)”是指根據(jù)合同規(guī)定配送企業(yè)承擔(dān)的與供貨有關(guān)的輔助 服務(wù)和合同中規(guī)定配送企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的其它義務(wù)。</p><p><b> 二、產(chǎn)地</b></p><p> “產(chǎn)地”是指中標(biāo)(入圍)候選品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地。 三、規(guī)格</p><p> (一)交付藥品的規(guī)格必須與采購(gòu)合同規(guī)定
107、的規(guī)格相一致。</p><p> (二)除采購(gòu)文件有特殊要求外,計(jì)量、數(shù)量單位應(yīng)該使用國(guó)家通用的</p><p><b> — 39 —</b></p><p><b> 計(jì)量、數(shù)量單位。</b></p><p> 四、技術(shù)規(guī)范 技術(shù)規(guī)范應(yīng)與國(guó)家有關(guān)部門最新頒布的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范為準(zhǔn)。 五、有
108、效期 除非采購(gòu)人對(duì)有效期另有規(guī)定,配送企業(yè)所提供藥品的有效期不得少</p><p> 于 6 個(gè)月。 六、專利權(quán)</p><p> 生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)保證采購(gòu)人在使用中標(biāo)(入圍)候選品種時(shí),不受第 三方提出的侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期的起訴。</p><p><b> 七、包裝</b></p><p> (一)除
109、非對(duì)包裝另有規(guī)定,配送企業(yè)提供的全部藥品均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保 護(hù)措施進(jìn)行包裝,以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì),確保藥品安全無損運(yùn) 抵指定地點(diǎn)。</p><p> ?。ǘ┟恳粋€(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單,每個(gè)批號(hào)的藥品應(yīng)提供</p><p> 一份質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定 要求,包括采購(gòu)人提出的特殊要求。</p><p><b>
110、; 八、付款</b></p><p> ?。ㄒ唬┍竞贤袑?duì)配送企業(yè)付款的是作為采購(gòu)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。自采購(gòu) 人收到本合同項(xiàng)下最后一批配送產(chǎn)品后,在本合同條款前附表規(guī)定的時(shí)間 內(nèi),采購(gòu)人應(yīng)付清全部貨款。</p><p> ?。ǘ┎少?gòu)人按月與配送企業(yè)結(jié)算到期貨款。每次付款均應(yīng)包括當(dāng)月 應(yīng)結(jié)算的全部產(chǎn)品款項(xiàng)。</p><p><b> — 40 —
111、</b></p><p> ?。ㄈ┎少?gòu)人按照產(chǎn)品購(gòu)銷合同規(guī)定的方式,同配送企業(yè)結(jié)算貨款。</p><p> ?。ㄋ模┡渌推髽I(yè)應(yīng)向采購(gòu)人提出付款要求,并提交對(duì)已交易產(chǎn)品的發(fā) 票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。</p><p> 九、價(jià)格 除非雙方另有約定,在合同有效期內(nèi),配送企業(yè)在本合同項(xiàng)下提交藥</p><p>
112、; 品和履行服務(wù)的價(jià)格應(yīng)該是本次集中采購(gòu)藥品中標(biāo)(入圍)價(jià)格。 十、配送</p><p> 每次配送的時(shí)間和數(shù)量以采購(gòu)人的采購(gòu)計(jì)劃(或網(wǎng)上訂單)或合同為</p><p><b> 準(zhǔn)。</b></p><p><b> 十一、交貨</b></p><p> ?。ㄒ唬┙回浄绞揭话悴捎矛F(xiàn)場(chǎng)交貨方
113、式,其他交貨方式在合同特殊條 款中規(guī)定?,F(xiàn)場(chǎng)交貨的方式由配送企業(yè)負(fù)責(zé)辦理運(yùn)輸和保險(xiǎn),將貨物運(yùn)抵 采購(gòu)人現(xiàn)場(chǎng)。有關(guān)運(yùn)輸和保險(xiǎn)的一切費(fèi)用由配送企業(yè)承擔(dān)。</p><p> ?。ǘ┧胸浳锏慕回浫掌谝赃\(yùn)抵采購(gòu)人收貨日期為準(zhǔn)。</p><p><b> 十二、伴隨服務(wù)</b></p><p> ?。ㄒ唬┡渌推髽I(yè)可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服
114、務(wù)。</p><p> 1、產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù);</p><p> 2、提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具;</p><p> 3、對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝的產(chǎn)品及時(shí) 更換;</p><p> 4、對(duì)儲(chǔ)藏有特殊需求的,配送企業(yè)有進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)的義務(wù);</p><p> 5、配送企業(yè)應(yīng)提供的其
115、他相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。</p><p><b> — 41 —</b></p><p> ?。ǘ┡渌推髽I(yè)應(yīng)具備解決緊急問題的能力,如采購(gòu)人在使用藥品的</p><p> 過程中發(fā)現(xiàn)問題,配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)到采購(gòu)人現(xiàn)場(chǎng)解決。 十三、質(zhì)量保證及檢驗(yàn)</p><p> ?。ㄒ唬┌春贤桓兜乃幤?,質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家承認(rèn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),并與報(bào)
116、 價(jià)時(shí)承諾的質(zhì)量相一致,以確保使用過程的安全有效。</p><p> (二)如果采購(gòu)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn),應(yīng)及時(shí)以書面形式把 質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知配送企業(yè)。如果配送企業(yè)同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢 驗(yàn),或者通過檢驗(yàn)證明藥品存在質(zhì)量問題,則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的費(fèi)用由 配送企業(yè)承擔(dān)。檢驗(yàn)在配送企業(yè)交貨的最終目的地進(jìn)行。</p><p> ?。ㄈ┎少?gòu)人在接收藥品時(shí),應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn),對(duì)不符合
117、合同質(zhì)</p><p> 量、數(shù)量、包裝、標(biāo)識(shí)等要求的,采購(gòu)人有權(quán)拒絕接受。配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)提 供合格的藥品,不得影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。由此給采購(gòu)人造成的損失,配送 企業(yè)應(yīng)承擔(dān)責(zé)任并賠償相關(guān)直接損失。</p><p> (四)采購(gòu)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題(有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門 的檢驗(yàn)報(bào)告)或與報(bào)價(jià)時(shí)所作的承諾不一致,有權(quán)中止合同執(zhí)行。</p><p><b
118、> 十四、履約延誤</b></p><p> ?。ㄒ唬┡渌推髽I(yè)應(yīng)按照合同中采購(gòu)人規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨 服務(wù)。</p><p> ?。ǘ┰诼男泻贤倪^程中,如果配送企業(yè)遇到妨礙按時(shí)配送藥品和</p><p> 提供伴隨服務(wù)的情況時(shí),應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí) 間和原因通知采購(gòu)人。采購(gòu)人在收到通知后,應(yīng)盡快對(duì)情況進(jìn)行核實(shí),
119、并 由采購(gòu)人確定是否酌情延長(zhǎng)交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延</p><p><b> — 42 —</b></p><p> 期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。</p><p> ?。ㄈ┤缗渌推髽I(yè)無正當(dāng)理由拖延交貨,將受到以下制裁:加收誤期 賠償費(fèi)和(或)終止合同。</p><p><b&
120、gt; 十五、誤期賠償</b></p><p> (一)除本合同條款第 14 條規(guī)定的情況外,如果配送企業(yè)沒有按照 合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù),采購(gòu)人應(yīng)從貨款中扣除違約 金,但應(yīng)不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。每延誤一周的違約金為遲交 產(chǎn)品貨款的 5%,直至交貨或提供服務(wù)為止。一周按 7 日計(jì)算,不足 7 日 的按一周計(jì)算。違約金的最高限額是合同總價(jià)的 10%,一旦達(dá)到違約金的 最高限額
121、,采購(gòu)人可以終止合同。</p><p> ?。ǘ┡渌推髽I(yè)在支付違約金后,還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。 十六、采購(gòu)人履約義務(wù)</p><p> ?。ㄒ唬┎少?gòu)人必須履行采購(gòu)合同。配送企業(yè)無違約行為,采購(gòu)人不得無</p><p><b> 正當(dāng)理由中止合同。</b></p><p> ?。ǘ┎少?gòu)人應(yīng)完成中標(biāo)(入圍)候選品種
122、合同采購(gòu)量的采購(gòu)。如在 本合同規(guī)定的采購(gòu)周期內(nèi)合同采購(gòu)量未能完成,則應(yīng)順延至下一個(gè)采購(gòu)周 期繼續(xù)采購(gòu),直至合同采購(gòu)量全部完成。</p><p> ?。ㄈ┎少?gòu)人須按照合同規(guī)定及時(shí)結(jié)算貨款。如未按合同規(guī)定,逾期 不能回款的,應(yīng)支付一定比例的違約金(違約金比例由合同當(dāng)事雙方約</p><p><b> 定)。</b></p><p> (四)采
123、購(gòu)人必須要求配送企業(yè)按實(shí)際價(jià)格如實(shí)開具發(fā)票,并如實(shí)記 帳。</p><p><b> — 43 —</b></p><p> ?。ㄎ澹┤绮少?gòu)人不履行上述合同義務(wù),將受到以下制裁:支付違約金</p><p> 和(或)終止合同。 十七、不可抗力</p><p> ?。ㄒ唬┎少?gòu)人因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同
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