《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的學習體會及實施的建議

1、<p>　　《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的學習體會及實施的建議 </p><p>　　關鍵字： 膳食補充劑 </p><p>　　幾十年來，美國食品與藥品管理局(下稱FDA)對膳食補充劑(Dietary Supplements)大多是按照普通食品進行管理的，以確保產(chǎn)品安全、完善，標識真實，不會誤導消費者。重要的一點，F(xiàn)DA根據(jù)1958年美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&

2、amp;C Act)有關食品添加劑補充條款對每一種新食物成分的安全性進行評價，包括膳食補充劑的成分。然而，1994年膳食補充劑健康與教育法(DSHEA)獲得通過，隨之由國會修訂了FD&amp;C Act，其中包含了一些專門針對膳食補充劑和膳食補充劑食物成分的條款。這樣，膳食補充劑的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那樣進行上市前的安全性評價。但它們必須符合有關的安全性要求。 </p><p>

3、;　　1994年10月25日DSHEA認識到的目的是許許多多消費者認為膳食補充劑有助于提高每日的膳食水平并會帶來健康益處。DSHEA保證這類食品的安全性和正確的標識，為生產(chǎn)和食用這類產(chǎn)品的人員提供指導。DSHEA同時指出，還需要進一步科學研究證實完善的膳食與健康之間可能存在的促進關系，但目前來講，膳食補充劑與減少保健費用和疾病預防等確實存在某種聯(lián)系。 </p><p>　　DSHEA的條款首先確定了膳食補充劑和膳

4、食成分的范疇；建立了確保其安全性的新框架；明確產(chǎn)品銷售時所標識的文字要求；例舉了幾種有關功能和營養(yǎng)的聲明；指出有關成分和營養(yǎng)標簽的要求；委托FDA負責起草有關GMP條例。DSHEA還要求在國家衛(wèi)生院(National Institutes of Health)建立一個膳食補充劑標簽委員會和膳食補充劑辦公室。以上內(nèi)容將在后面詳述。 </p><p><b>　　膳食補充劑定義 </b><

5、/p><p>　　過去，F(xiàn)DA只是將必需營養(yǎng)素，如維生素、礦物質和蛋白質作為膳食補充劑的成分。1990年營養(yǎng)標簽和教育法(NLEA，1990) 將“草本植物或類似的營養(yǎng)物質”也列入膳食補充劑中。而這之后的DSHEA將“膳食補充劑”范疇擴大到必需營養(yǎng)素以外的如人參、大蒜、魚油、車前草、酶、腺體以及所有以上物質的各種混合物。 </p><p>　　DSHEA將膳食補充劑的正式定義用幾個基本要求進行

6、說明，即“膳食補充劑”是： </p><p>　　.一種旨在補充膳食的產(chǎn)品(而非煙草)，它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一種礦物質、一種草本(草藥)或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。 </p><p>　　.產(chǎn)品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀。 </p><p&

7、gt;　　.不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種。 </p><p>　　.標識為“膳食補充劑”。 </p><p>　　.一種得到批準的新藥、一種得到發(fā)證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分別得到批準、發(fā)證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產(chǎn)品(美國衛(wèi)生與人類事務部SHHS豁免該條款的情況除外)。 </p><p><b>　　安全性 </

8、b></p><p>　　DSHEA修訂了原FD&amp;C Act中有關食物攙假的條款。根據(jù)DSHEA，某種膳食補充劑如果它本身或其中某些成分在標簽指示下食用或在正常情況下食用(如無食用指示)具有明顯的或過度的引起疾病或損傷的危險，那么它就視為攙假產(chǎn)品。某種膳食補充劑中所含有的新食物成分(如：1994年10月15日前未作為膳食補充劑在美國上市的食物成分)如缺乏充分資料，不足以保證其不會引起明顯或過

9、度的疾病或損傷危險，那么它也被視為攙假。美國衛(wèi)生與人類事務部(SHHS)公布哪些膳食補充劑或食物成分對人類健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一樣，保證產(chǎn)品上市前的安全性和標簽的正確標識是生產(chǎn)者的責任。 </p><p><b>　　相關資料 </b></p><p>　　DSHEA提供了一些獲得“第三方”材料的途徑，這些材料有助于消費者了解有關膳食補充劑的健康益處

10、。它包括文章、節(jié)選、科學摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相關條款特別強調(diào)這些信息不得是錯誤或誤導性的；不得針對某個產(chǎn)品品牌進行宣傳；必須與其他資料一道展示科學平衡的觀點；必須與產(chǎn)品分開；產(chǎn)品上不得附有其他信息(如產(chǎn)品促銷資料等)。 </p><p><b>　　營養(yǎng)學論點 </b></p><p>　　DSHEA提出了可在膳食補充劑產(chǎn)品上使用的各種類型的聲明，

11、但這些聲明(宣傳)不得是某種膳食補充劑與疾病診斷、預防、緩解和治療的關系(除非有關新藥條款已經(jīng)FD&amp;C Act批準)。例如，產(chǎn)品不得宣稱“治療癌癥”或“治療關節(jié)炎”。經(jīng)FDA批準的幾種健康宣傳，如“葉酸與降低新生兒神經(jīng)管缺陷的危險”和“鈣與降低骨質疏松的危險”等，可以用在符合宣傳要求的產(chǎn)品，作為標簽的補充。根據(jù)DSHEA，廠家還可在產(chǎn)品上介紹有關營養(yǎng)素缺乏病的情況，只要這些說明能夠提出這類疾病在美國的發(fā)病資料。另外，廠家

12、還可就膳食補充劑對機體結構和功能，甚至全面健康的影響進行宣傳。在進行所有以上宣傳時，生產(chǎn)廠家必須提供資料證實其真實性且不會誤導消費者，而且產(chǎn)品標簽上還應附有這樣一段話：“本產(chǎn)品未經(jīng)FDA評價，本產(chǎn)品不能用于診斷、治療或預防疾病”。這類營養(yǎng)上的宣傳在產(chǎn)品上市前不需要經(jīng)FDA審批，這點與“健康宣傳”不同。 </p><p>　　成分標識和營養(yǎng)信息標識 </p><p>　　膳食補充劑和其他產(chǎn)品

13、一樣，必須有成分標識。它包括每一種食物成分的名稱和用量，針對復合產(chǎn)品，還應有所有膳食成分(不包括非活性成分)的總量。產(chǎn)品標簽上應有“膳食補充劑”字樣(如，“維生素C膳食補充劑”)。產(chǎn)品中如有草本植物成分，應說明其成分來源的植物部位。如果某種膳食補充劑是官方頒布的規(guī)格目錄(這包括美國藥典、美國順勢療法藥典、國家處方集等)中的一種，那么它必須符合其有關規(guī)格要求。如果不是上述官方頒布的規(guī)格目錄中的品種，這種膳食補充劑也必須與標簽上標出的相符且

14、具有所表明的效力。 </p><p>　　產(chǎn)品標簽上還應有營養(yǎng)標識。營養(yǎng)標識中將FDA確定了每日推薦攝入值的膳食成分列在前面，無每日推薦攝入值的成分列在后。用量少的膳食成分無需標注。營養(yǎng)標識還包括每種膳食成分在每份食物中的含量以及該膳食成分的來源(如，“鈣來自葡萄糖酸鈣”)。凡在營養(yǎng)標識中標示出的成分無需在成分標識中列出。產(chǎn)品標簽中，營養(yǎng)標識應在成分標識之前。 </p><p><b

15、>　　新膳食成分 </b></p><p>　　膳食補充劑中的新膳食成分是指在1994年10月15日前未在美國上市的物質。這些物質添加到食物中，應確保原食物的化學性質不發(fā)生改變，或者它在以往使用中、在推薦條件下使用能保證產(chǎn)品足夠安全。生產(chǎn)這類產(chǎn)品的廠家需在上市前75天向FDA提出申請，提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產(chǎn)品足夠安全”的結論。 </p><p>　　良好

16、生產(chǎn)工藝(GMP) </p><p>　　DSHEA提出由FDA負責起草有關膳食補充劑制備、包裝和存放等方面的GMP法規(guī)，以確保其安全性。該法規(guī)可在目前其他產(chǎn)品的GMP法規(guī)實施后制定。FDA準備會同其他工業(yè)部門和有關人士一道制定，并屆時征求公眾的意見。 </p><p><b>　　膳食補充劑委員會 </b></p><p>　　DSHEA要求