關(guān)于實施iso9000質(zhì)量控制體系的方案建議（討論稿）

1、<p>　　關(guān)于實施ISO9000質(zhì)量體系的方案建議</p><p>　　根據(jù)十月中旬院大科學(xué)工程自查匯報會上院領(lǐng)導(dǎo)的要求，以及HT-7U工程指揮部領(lǐng)導(dǎo)的指示，總師辦最近對實施ISO9000認證相關(guān)的情況進行了一些調(diào)研，現(xiàn)將調(diào)研結(jié)果及下步實施方案建議簡報如下：</p><p>　　一、ISO9000的概念</p><p>　　ISO（Internation

2、al Standardization Organization）是國際標準化組織的簡稱，ISO9000的總標題是“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”，是“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準”，它是在總結(jié)世界各國，特別是工業(yè)發(fā)達國家質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，1987年頒發(fā)，1994年又作了補充修訂。我國1992年等同采用了這套標準，此后又等同采用了94版新標準。ISO9000是寶貴的軟件財富，它的核心質(zhì)量管理標準和質(zhì)量保證標準，現(xiàn)已被9

3、0多個國家采用并轉(zhuǎn)化為本國的國家標準。</p><p>　　ISO9000又分四種：</p><p>　　ISO9001質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當需要證實供方設(shè)計和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時應(yīng)選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　ISO9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當需要證實供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制

4、能力時，應(yīng)選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　ISO9003質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。當僅要求供方最終檢驗和試驗符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用此種模式的標準；</p><p>　　以上都是質(zhì)量保證標準，用于供方證明其能力和外部（如客戶、第三方）對其能力進行評定。三種模式中對供方質(zhì)量體系要求的多或少，反映了不同復(fù)雜程度的產(chǎn)品所要求的質(zhì)量保證能力不同，不應(yīng)將其理解為質(zhì)

5、量保證程度的高或低。</p><p>　　ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 是用于指導(dǎo)組織進行質(zhì)量管理和建立質(zhì)量體系的。</p><p>　　ISO9000族標準構(gòu)成見圖一。</p><p>　　兩類標準的標題和章節(jié)號對照見表一。</p><p>　　三種質(zhì)量保證模式標準覆蓋范圍見表二。</p><p>　　二、

6、ISO9000族的基本思想</p><p>　　任何組織所建立和實施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000的基本指導(dǎo)思想，具體體現(xiàn)在：</p><p>　　控制所有過程的質(zhì)量；</p><p>　　過程控制

7、的出發(fā)點是預(yù)防不合格；</p><p>　　質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系；</p><p>　　持續(xù)的質(zhì)量改進（包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進）；</p><p>　　一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益；</p><p>　　定期評價質(zhì)量體系（質(zhì)量體系審核和管理評審）；</p><p&

8、gt;　　搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。“質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)”其具體管理職責(zé)為確定質(zhì)量方針、確定各級崗位的職責(zé)和權(quán)限、配備資源、指定管理者代表、負責(zé)管理評審等。</p><p>　　三、ISO9000質(zhì)量體系文件</p><p>　　質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質(zhì)量活動、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)活動都能作到有章可循、有

9、法可依。</p><p>　　在ISO10013質(zhì)量手冊編制指南中，規(guī)定典型的質(zhì)量體系文件層次見圖二。</p><p><b>　　其中：</b></p><p>　　處于層次A的質(zhì)量手冊，是質(zhì)量體系文件中的綱領(lǐng)性文件。它至少應(yīng)包括：</p><p>　　質(zhì)量方針； 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和

10、相互關(guān)系；質(zhì)量體系程序和說明； 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。</p><p>　　層次B的質(zhì)量體系程序，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，“包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄”。</p><p>　　層次C的作業(yè)指導(dǎo)書，是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件，也包括各種表格、報告等，

11、用于質(zhì)量體系運行的證實。</p><p>　　質(zhì)量策劃。包括：質(zhì)量計劃的編制，配備必要的資源，確保程序和有關(guān)文件的相容性，產(chǎn)品驗證驗收有關(guān)工作和確定與準備質(zhì)量記錄等。</p><p>　　四、ISO9000質(zhì)量認證的一般程序</p><p><b>　　準備階段。</b></p><p>　　一般要先找一個質(zhì)量認證咨詢公

12、司進行具體指導(dǎo)，需歷經(jīng)5個階段工作，10~12個月周期，費用約10萬元（可進一步協(xié)商），以完成認證前各項準備工作。</p><p>　　表三、表四為上海質(zhì)量認證咨詢中心的運作程序及各階段的費用報價。</p><p><b>　　認證階段。</b></p><p>　　由咨詢公司負責(zé)推薦認證機構(gòu)（一般咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)都同屬技術(shù)監(jiān)督部門，有著較緊

13、密的聯(lián)系），以中國方圓標志認證委員會為例，正式認證的程序如表五所示。</p><p>　　五、實施ISO9000的三個方案</p><p>　　首先面臨的問題是，怎么理解ISO9000中“組織”的含義，即誰是HT-7U的“供方”？根據(jù)CRBA即中國認證人員國家注冊委員會編寫的“質(zhì)量管理基本術(shù)語”一文的定義，““組織”是一個集合性名詞，包括公司、集團、商行、企事業(yè)單位、社團或這些單位中的一部

14、分”。因此實施ISO9000的組織即HT-7U大科學(xué)工程的“供方”，應(yīng)該是中科院等離子體所。事實上等離子體所的各個部門都正承擔(dān)著HT-7U工程各個部分的設(shè)計研制工作，如一室的裝置設(shè)計、二室的電源、三室的超導(dǎo)試驗、低溫中心的低溫系統(tǒng)、器材處的設(shè)備材料采購、研制中心的超導(dǎo)磁體研制和未來的總裝工作等。等離子體所通過實施ISO9000認證，建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，確保HT-7U大科學(xué)工程建設(shè)的順利成功，并籍此向國內(nèi)外證明擁有研制超導(dǎo)托

15、卡馬克聚變試驗裝置這樣高技術(shù)電物理實驗裝置的能力。</p><p>　　對如何實施ISO9000，現(xiàn)提出三個方案。</p><p>　　方案一、不進行具體認證。自己通過學(xué)習(xí)ISO9004質(zhì)量管理指南，提高全員特別是對質(zhì)量管理負有重大責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識；同時按照標準的要求，自行建立和實施質(zhì)量體系。這種“自覺革命”的辦法較為簡單，靈活性大，盡管也可以外聘審核員來講課、指導(dǎo)，必要時還可以內(nèi)部

16、組織驗收。但總的來說，沒有外界壓力，就象學(xué)習(xí)不考試，干活不檢驗，上街沒交警，容易走過場和流于形式，很難收到預(yù)想效果。</p><p>　　方案二、進行部分認證。如要求研制中心進行ISO9002認證，這樣可促使承擔(dān)HT-7U最核心、最困難工作 — 超導(dǎo)磁體研制和總裝工作的研制中心的質(zhì)量管理上一個高臺階，不僅對當前確保上述HT-7U關(guān)鍵部件和總裝工作的質(zhì)量控制落到實處，也對HT-7U工程之后研制中心參與激烈的市場競爭

17、帶來很好的影響。這樣做在時間（10-12個月）和經(jīng)費（10-12萬元）上未能減少，但卻減少了領(lǐng)導(dǎo)精力及面上很大的工作量。其問題是，對質(zhì)量體系的其他要素，如決定HT-7U固有質(zhì)量的設(shè)計工作及電源、低溫、試驗、采購等其他很多也影響HT-7U工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，就不能進行等同ISO9000有效的質(zhì)量控制，各種質(zhì)量隱患難以避免。</p><p>　　方案三、進行全面的ISO9000認證。這意味著所領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，全員參與，

18、下決心花10-12個月時間，十多萬元錢，在全所建立和實施一個先進的，有效的質(zhì)量體系，完成在質(zhì)量控制上由“人治”到“法治”的轉(zhuǎn)變。這不僅確保了高質(zhì)量、高速度地拿下HT-7U大科學(xué)工程，也同時為等離子體所今后與國際接軌，開展廣泛合作交流，承擔(dān)更多的電物理裝置的設(shè)計研制項目打下良好基礎(chǔ)。在HT-7U等科研任務(wù)非常繁重的今天，需不需要再拿出一部分精力和時間去搞ISO9000？答案自然是肯定的，其理由可否形象地比喻為“磨刀和砍柴”的關(guān)系。<

19、/p><p><b>　　六、討論意見</b></p><p>　　是否真的必要？實施ISO9000的意義在于認真吸取世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的成功經(jīng)驗，建立有效的質(zhì)量體系，促進科研任務(wù)的完成并和國際接軌。質(zhì)量認證咨詢中心介紹說，當前一個值得注意的傾向是，體系認證“從企業(yè)擴展到事業(yè)單位（設(shè)計院、研究所）”，“從生產(chǎn)硬件類產(chǎn)品（特別是機電類）產(chǎn)品，逐步擴展到軟件產(chǎn)業(yè)、

20、流程性材料產(chǎn)業(yè)，而突出的表現(xiàn)在提供無形產(chǎn)品的服務(wù)業(yè)”。是否通過ISO9000認證，已經(jīng)成為衡量一個單位能力、檔次的重要標志，成為國際合作，商貿(mào)活動中建立相互信任關(guān)系的基石，形勢十分緊迫。</p><p>　　是否會占用太多時間？質(zhì)量認證咨詢中心再三表明：ISO9000認證工作不影響正常工作、不占用領(lǐng)導(dǎo)和骨干太多的時間是他們的原則和初衷。花費時間較多的是在編制三個層次的質(zhì)量體系文件階段（3-4個月），咨詢公司可以協(xié)

21、助做一部分工作，但單位相關(guān)人員也要占用40%左右精力，這當然也因?qū)哟魏腿藛T素質(zhì)而異。</p><p>　　風(fēng)險有多大？省質(zhì)量認證咨詢中心和上海質(zhì)量認證咨詢中心（同屬中國方圓標志認證委員會）都介紹說，經(jīng)他們咨詢認證ISO9000的數(shù)百個單位都是一次性通過認證，成功率是100%。這意味著只要與認證咨詢中心緊密配合，在他們指導(dǎo)下扎扎實實做好每一階段的準備工作，最后一次性通過ISO9000認證是有把握的。這里微小差別是，

22、安徽省質(zhì)量認證咨詢中心只承擔(dān)過企業(yè)單位的咨詢認證，而上海質(zhì)量認證咨詢中心已成功地為十幾個研究所（如中科院上海有機所等）一次性通過了ISO9000認證。</p><p>　　ISO14000環(huán)境管理體系要不要同時認證？環(huán)保是當前國家十分關(guān)注的一個大問題，為了和創(chuàng)新工作協(xié)調(diào)，和國際接軌，建議所在進行ISO9000認證的同時，也進行ISO14000環(huán)境管理體系的認證。上海質(zhì)量認證咨詢中心承諾說，如兩者同時認證，他們不收

23、取額外費用；但若以后單獨進行ISO14000認證，則還要花費10-12個月時間，收取10余萬左右費用。</p><p>　　由于我們對ISO9000原來接觸不多，這次調(diào)研一周時間也比較倉促，故以上建議可能很不成熟，僅供領(lǐng)導(dǎo)討論和決策參考。</p><p>　?。ǜ叽竺鳌⑿のㄎ?）</p><p><b>　　11/1/2000</b></

24、p><p><b>　　附件：</b></p><p>　　ISO9004—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素；</p><p>　　SSRF上海第三代同步輻射加速器工程實施ISO9000情況。</p><p>　　表一 兩類標準的標題和章節(jié)號對照表</p><p><b>　　說明：<

25、/b></p><p><b>　　●=全部要求</b></p><p>　　○=比GB/T 19001-ISO 9001和GB/T 19002-ISO 9002的要求少</p><p><b>　　×=不存在該要素</b></p><p><b>　　附件2：</b

26、></p><p>　　調(diào)研ISO9000質(zhì)量認證咨詢工作匯報</p><p>　　一、10月26日下午，與上海質(zhì)量認證咨詢中心陳美玉主管就進入ISO9000質(zhì)量認證體系所需要的時間、經(jīng)費、工作量以及進入的步驟、形式、組織機構(gòu)等方面的問題進行了深入細致的討論：</p><p>　　①時間：10-12個月時間（具體的每個階段見附表1）</p>&l

27、t;p>　?、诮?jīng)費：10-12萬元（各階段所需的費用見附表1）</p><p>　　③工作量：領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，全員參與，各專業(yè)骨干要抽出3-4個月20%左右的時間編寫質(zhì)量體系文件；</p><p>　?、懿襟E：委托、初訪、簽定合同、人員培訓(xùn)、編寫質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系試運行、內(nèi)部質(zhì)量審核、通過認證審核；</p><p>　　⑤形式：就以HT-7U國家大科學(xué)工程還

28、是以等離子體所進行ISO9000質(zhì)量認證，上海質(zhì)量認證咨詢中心陳美玉主管認為應(yīng)該是以等離子體所進入ISO9000的質(zhì)量管理體系，原因：a因為很多要素需要在運行中加以解決的如涉及人事、財務(wù)等問題；b可以使等離子體所的質(zhì)量管理上一個臺階，這不僅對當前HT-7U工程的質(zhì)量控制，也對等離子體所今后的長遠發(fā)展帶來很多的好處。</p><p>　?、藿M織機構(gòu)：a領(lǐng)導(dǎo)小組（管理層）：領(lǐng)導(dǎo)參與（一把手）重視質(zhì)量管理工作才能作好（

29、如人員、設(shè)備的配備等）。b工作小組：最起碼的三類人員（分管質(zhì)量的副所長、管理層代表、聯(lián)絡(luò)員）。具體人員的組成情況要根據(jù)單位的規(guī)模，到時由指導(dǎo)老師幫助組建。</p><p>　　二、10月27日在中科院上海第三代同步輻射加速器通過彭柱棟與吳堅武（總工藝師）、張錫林（質(zhì)量控制負責(zé)人）討論了如何建立大科學(xué)工程質(zhì)量保證體系，并就同步輻射質(zhì)控工作的做法和現(xiàn)狀，請張錫林同志給我們做了詳細介紹：</p><

30、p>　?、俳M織機構(gòu)：陳森玉總經(jīng)理直接負責(zé)，質(zhì)量控制辦公室由于鴻璇副總工程師負責(zé)，張錫林副研究員在他們領(lǐng)導(dǎo)下專職做文件的編寫和相應(yīng)的質(zhì)量管理工作；</p><p>　　②參照高能所正負電子對撞機工程的做法，實際執(zhí)行ISO9004和國際同行業(yè)范例——斯坦福實驗室的《B介子工廠質(zhì)量保證手冊》，自己也制定了SSRF工程質(zhì)量保證制度（參照《質(zhì)量體系和質(zhì)量認證實用指南》上海科學(xué)技術(shù)文獻出版社）；</p>

31、<p>　?、垡丫帉懥薙SRF工程質(zhì)量體系手冊（試行稿），并正著手編制質(zhì)量體系的大部分質(zhì)量體系程序文件（見圖表2）；</p><p>　?、苜|(zhì)量認證還未進行，前段第三代同步輻射外請了上海大學(xué)作為認證咨詢單位（上海大學(xué)不是注冊認可的質(zhì)量認證單位）。</p><p><b>　　肖唯物</b></p><p>　　2000.11.03&l