中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)

1、中華人民共和國藥品管理法,培訓(xùn)人：郭慶,安徽華善堂中藥飲片有限公司,一、頒布及執(zhí)行時間,中華人民共和國主席令 第四十五號《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,二、基本情況,總共10章106條　　 第一章　　總則　　第二章　　藥品

2、生產(chǎn)企業(yè)管理　　第三章　　藥品經(jīng)營企業(yè)管理　　第四章　　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理　　第五章　　藥品管理　　第六章　　藥品包裝的管理　　第七章　　藥品價格和廣告的管理　　第八章　　藥品監(jiān)督　　第九章　　法律責(zé)任　　第十章　　附則,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（總則）,目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。適應(yīng)范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、

3、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（總則）,行政監(jiān)管部門：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合

4、主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。技術(shù)監(jiān)管：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

5、驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）,基本材料要

6、求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品管理）,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)概念：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂部門：國務(wù)院藥品監(jiān)督

7、管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)定部門：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定院（簡稱：中檢院）。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品管理）,假藥概念： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，

8、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品管理）,劣藥概念：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料

9、和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品管理）,直接接觸藥品的工作人員健康要求： 1、必須每年進行健康檢查。并建立健康檔案。 2、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（藥品包裝的管理）,包裝材料要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要

10、求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律責(zé)任）,未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、

11、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律責(zé)任）,生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

12、品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律責(zé)任）,生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律

13、責(zé)任）,從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律責(zé)

14、任）,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（法律責(zé)任）,偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以

15、上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,安徽華善堂中藥飲片有限公司,三、主要內(nèi)容（附則）,藥品概念：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制