如何準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可山東臨床檢床檢驗(yàn)中心

1、如何準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜,臨床實(shí)驗(yàn)室概念----凡是以提供預(yù)防、診斷、治療人體疾病或評(píng)價(jià)人體健康信息為目的，對(duì)取自人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、免疫、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞或者其他類型檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱為臨床實(shí)驗(yàn)室。,實(shí)驗(yàn)室的功能在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、其它體液和組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者以便采取進(jìn)一步的措施。,實(shí)驗(yàn)室的作用－－－ 通過必要的實(shí)驗(yàn)過程對(duì)就診

2、者疾病的診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)后、篩查提供信息。信息：參考性、決定性,期待--準(zhǔn)確性和重復(fù)性均好,連續(xù)射中靶心,不準(zhǔn)確--重復(fù)性好，但準(zhǔn)確性差,連續(xù)錯(cuò)失靶心:,"系統(tǒng)誤差",沒準(zhǔn)兒--重復(fù)性,準(zhǔn)確性均差,連續(xù)錯(cuò)失靶心,"隨機(jī)誤差",一塌糊涂--準(zhǔn)確性差，重復(fù)性差,連續(xù)錯(cuò)失靶心,"隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差",,,ISO/IEC 17025, ISO15189發(fā)展歷史,,,ISO15189

3、與其它ISO文件的關(guān)系,質(zhì)量管理,ISO 9000,ISO 17025,ISO15189,實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求,實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求,醫(yī)學(xué)特殊要求,質(zhì)量管理,質(zhì)量管理,ISO 15189:2003 結(jié)構(gòu)部分2,規(guī)范性引用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlab

4、oratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems –RequirementsISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of test

5、ing and calibration laboratories國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) (VIM),認(rèn)可之前應(yīng)該明確的幾個(gè)問題?,什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？你是否打算進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？怎樣才能通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？,問：什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？,答：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類 型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種 正式承認(rèn)。 國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)－中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委 國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)－

6、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,你是否打算進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？,認(rèn)可是自愿行為，可參加可不參加《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》具有強(qiáng)制性,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則,自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t非歧視原則專家評(píng)審原則國(guó)家認(rèn)可原則,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程圖,實(shí)驗(yàn)室表示申請(qǐng)認(rèn)可意向申請(qǐng)書和有關(guān)資料的獲取咨詢正式申請(qǐng)資料初審評(píng)審員評(píng)審前的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見通報(bào)（尚存缺陷）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后整改報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告評(píng)定對(duì)所有缺陷整改的確認(rèn)批準(zhǔn)認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和

7、意義,表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府和客戶信任獲得國(guó)際互認(rèn)，消除貿(mào)易壁壘參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展在認(rèn)可范圍使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度,怎樣才能通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？,學(xué)習(xí)階段文件準(zhǔn)備階段試運(yùn)行階段申請(qǐng)階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段整改階段,學(xué)習(xí)階段,認(rèn)真學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會(huì)借鑒別的已通過實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn),質(zhì)量體系,體系

8、－是若干有關(guān)事務(wù)互相聯(lián)系、互相 制約的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和 協(xié)調(diào)性。管理體系－建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些 目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系－是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)， 并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互管理或相互作 用的要素的集合。,質(zhì)量管理體系構(gòu)成,管理要求（15條）技術(shù)要求（8 條）,管理要求,組織與管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評(píng)

9、審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決,9. 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制10.糾正措施11.預(yù)防措施12.持續(xù)改進(jìn)13.質(zhì)量和技術(shù)記錄14.內(nèi)部審核15.管理評(píng)審,技術(shù)要求,1.人員2.設(shè)施和環(huán)境條件3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.檢驗(yàn)前過程5.檢驗(yàn)程序6.檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證7.檢驗(yàn)后過程8.結(jié)果報(bào)告,四層文件,質(zhì)量手冊(cè)程序文件SOP文件記錄、表格、報(bào)告,文件準(zhǔn)備階段（麻煩）,文件層次搞清楚每一層次文件

10、意義理解準(zhǔn)確注意不同層次文件之間的聯(lián)系,質(zhì)量體系,質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)形式,封面批準(zhǔn)頁(yè)（實(shí)驗(yàn)室名稱、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽字、編號(hào)、受控狀態(tài)）公正性聲明修改頁(yè)目錄前言（實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介、主題內(nèi)容和適用范圍、定義和縮略語(yǔ)）質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量方針、目標(biāo)及承諾組織與管理（法律地位、組織機(jī)構(gòu)框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)及相互關(guān)系、監(jiān)督員要求）質(zhì)量體系要素描述（概述、責(zé)任部門、控制要點(diǎn)及相互作用、支持文件）支持性文件目錄（程序文件目錄、實(shí)驗(yàn)

11、室平面圖、人員、設(shè)備一覽表）,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針：指出了實(shí)驗(yàn)室滿足顧客要求地意圖和策略；質(zhì)量目標(biāo)：是實(shí)現(xiàn)這些意圖和策略地具體要求。,兩者關(guān)系：質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了一個(gè)框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化。,中心質(zhì)量方針與目標(biāo),質(zhì)量方針： 公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)1： 全面貫徹質(zhì)量方針，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體

12、系。努力建立臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)，完善室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)水平，為衛(wèi)生部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站、患者和藥品、試劑、儀器制造公司等客戶提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效的檢驗(yàn)報(bào)告和其它服務(wù)。,質(zhì)量目標(biāo)2：1. 2004年完成ISO/IEC導(dǎo)則25向 ISO 17025的轉(zhuǎn)換，并通過血細(xì)胞校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收；2. 中心檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有效投訴率低于1％。,5.2 人員5.2.1 目的 通過對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)、

13、管理和監(jiān)督，確保檢驗(yàn)人員的能力，減少因人員因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的影響。5.2.1 職責(zé) 中心管理層負(fù)責(zé)保證中心工作人員滿足崗位需求。5.2.2 人員培訓(xùn) 中心管理層確定人員崗位需求，制定《人員崗位職責(zé)》； 依據(jù)崗位需求進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，制定《人員培訓(xùn)管理程序》； 培訓(xùn)計(jì)劃可符合中心現(xiàn)有的和/或預(yù)期的工作任務(wù)。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括工作技能、職業(yè)道德和質(zhì)量體系培訓(xùn)。

14、5.2.3 特定人員的授權(quán) 中心授權(quán)特定人員進(jìn)行特殊類型檢測(cè)的取樣、檢驗(yàn)，簽發(fā)檢驗(yàn)和校準(zhǔn)報(bào)告，做出評(píng)價(jià)和說明，操作特殊類型的設(shè)備。5.2.4 人員記錄 中心保持所有技術(shù)人員、包括有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 驗(yàn)的記錄。相關(guān)文件 NCCL-B-14《人員培訓(xùn)管理程序》 NCCL-B-02《人員崗位責(zé)任》,程序文件地結(jié)構(gòu)和內(nèi)容,目的范圍

15、職責(zé)工作流程程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確、易懂。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程項(xiàng)目操作規(guī)程,儀器操作規(guī)程,1.儀器名稱及型號(hào)； 2.生產(chǎn)廠家；3.檢測(cè)范圍； 4.檢測(cè)原理；5.參數(shù)設(shè)置； 6.開、關(guān)機(jī)程序；7.校準(zhǔn)程序； 8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；

16、11.運(yùn)行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項(xiàng)。,項(xiàng)目操作規(guī)程 WS/T 227-2002,實(shí)驗(yàn)原理要求和/或檢驗(yàn)?zāi)康臉?biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器要求、拒收標(biāo)本規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定等使用的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及其它所需物品儀器廠商名、型號(hào)，儀器使用的具體要求和校準(zhǔn)程序,5. 每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果6. 質(zhì)控品使用水平和頻率，允許限糾正措施7. 計(jì)算方法參考值范圍對(duì)超

17、出可報(bào)告范圍結(jié)果的處理病危報(bào)警值的處理方法局限性（如干擾物和/或注意事項(xiàng)）參考文獻(xiàn),系統(tǒng)決定結(jié)果,質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于實(shí)事的決策方法；與供方互利的關(guān)系。,質(zhì)量體系要素,分析前,組織人員設(shè)備采購(gòu)/庫(kù)存過程控制不合格控制文件和記錄差錯(cuò)管理設(shè)施與環(huán)境控制內(nèi)部審核改進(jìn)過程服務(wù)/滿意度管理評(píng)審,,分析中,分析后,信息管理,

18、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架,,改進(jìn)你的文件體系或正在做的已經(jīng)形成文件的活動(dòng),,/,,,,,,,,PLAN,,采取糾正預(yù)防措施改進(jìn)你所做的,,/,,,,,,ACT,總結(jié),首先設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；準(zhǔn)備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源）；設(shè)置組織機(jī)構(gòu)；確定需要開展檢測(cè)工作的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口；編制程序規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作路徑；注意文件的實(shí)用性和可操作性。,謝謝！,規(guī)定類型的檢測(cè),血細(xì)胞分析 治療藥物監(jiān)