新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)gsp風(fēng)險(xiǎn)管理

1、新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險(xiǎn)管理,唐惠明,2017年9月20日 黑龍江,唐惠明,35年國(guó)有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程》》的執(zhí)行主編（此書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編寫，已于2014年5月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP實(shí)戰(zhàn)的指南性教材）新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的編委(此書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編

2、寫，已于2015年8月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP檢查的指南性教材)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)戰(zhàn)教程》的編委（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織）黑龍江新版ＧＳＰ現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則起草人之一在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GSP培訓(xùn)中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個(gè)省市的ＧＳＰ檢查員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行了培訓(xùn)，共計(jì)培訓(xùn)10000多人次。,,GSP工作簡(jiǎn)介,主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師,國(guó)

3、家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家組成員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院客座教授國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)高級(jí)診斷師中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約教授中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì) 客座教授中國(guó)藥師協(xié)會(huì)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授 授課老師黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）,2,,,3,4,重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營(yíng)（法

4、規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）,,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)建立健全組織機(jī)構(gòu)制定質(zhì)量管理文件 滿足經(jīng)營(yíng)條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）明確人員職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,,第二節(jié) 人員管理學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓(xùn),,人員培訓(xùn),培訓(xùn)范圍,各崗位,培訓(xùn)內(nèi)容,,相關(guān)法律法規(guī),藥品專業(yè)知識(shí),崗位職責(zé),規(guī)章制度,崗位操作規(guī)程,各種記

5、錄的填寫,微機(jī)程序的使用,培訓(xùn)類別,,崗前培訓(xùn),繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)方式,,集中授課,自學(xué),,簽到薄,教案、課件或者培訓(xùn)資料,考試或者考核試卷,,筆記,抽查成績(jī),第三節(jié) 文件　　第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，

6、保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有

7、效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé),,第三節(jié) 文件,質(zhì)量

8、管理制度,明確能做什么和不能做什么,崗位職責(zé),確定完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的具體崗位和責(zé)任人,操作規(guī)程,為了完成某項(xiàng)任務(wù)所規(guī)定的方法,檔案、記錄和憑證,完成質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。,,定期修訂,,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,相適應(yīng),,滿足分類管理,滿足分類擺放,符合按藥品儲(chǔ)藏溫度儲(chǔ)藏,符合藥品安全管理,開展各類處方調(diào)配,開展藥學(xué)服務(wù),,營(yíng)業(yè)室與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。,計(jì)算機(jī)設(shè)備,,第五節(jié) 采購(gòu)和驗(yàn)收

9、從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的藥品,審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應(yīng)評(píng)審,,第五節(jié) 采購(gòu)和驗(yàn)收依據(jù)采購(gòu)訂單、對(duì)方的隨貨同行單進(jìn)行逐批驗(yàn)收抽樣要有代表性冷鏈藥品收貨查運(yùn)輸工具、看到貨溫度、索取在途溫度,查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣檢查、填寫驗(yàn)收記錄,第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存,,按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非

10、處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零專柜含麻黃將復(fù)方制劑專柜非藥品專區(qū)、明顯隔離、醒目標(biāo)志營(yíng)業(yè)室常溫陳列檢查效期跟蹤,第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存,,有庫(kù)房的 “五距”要求（頂距、地距、墻距、垛距、溫度調(diào)控及管道距） “四區(qū)”要求（待驗(yàn)、合格、退貨、不合格） “色標(biāo)”管理 養(yǎng)護(hù)管理 專庫(kù)（中藥飲片） 專

11、區(qū)（內(nèi)服外用分開、處方藥與非處方藥分開） 門禁系統(tǒng) 養(yǎng)護(hù)管理,第七節(jié) 銷售管理,,營(yíng)業(yè)室內(nèi)掛執(zhí)照（資質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證）人員掛牌服務(wù)杜絕非本企業(yè)人員銷售符合要求：處方藥銷售含特殊藥品藥品銷售拆零銷售中藥飲片銷售,第八節(jié) 售后管理,,投訴處理召回追回不良反應(yīng),目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）,2,,,3,4,重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）,,2,

12、,監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）,哈藥 唐惠明,哈藥 唐惠明,二、零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》內(nèi)容,認(rèn)證檢查結(jié)果判定,缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。,監(jiān)督檢查結(jié)果判定,藥品零售企業(yè)　　**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯　　**00

13、401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)　　**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為　　**12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)　　**14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備　　**14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！　?*15209 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票

14、　　**15211 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),質(zhì)量控制措施藥品追溯系統(tǒng),采購(gòu),,銷售,養(yǎng)護(hù),陳列、儲(chǔ)存,驗(yàn)收,,收貨,退貨管理投訴處理,售后,處方審核藥學(xué)服務(wù)拆零銷售專管銷售,哈藥 唐惠明,**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng),1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照齊全且有效2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注相符 3.不得為他人違

15、法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等　　4.不得從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品5.不得超范圍經(jīng)營(yíng)6.不得超方式經(jīng)營(yíng),注意：零售藥店不能經(jīng)營(yíng)的品種,存在問題：柜臺(tái)出租出借 超范圍經(jīng)營(yíng) 超方式經(jīng)營(yíng),哈藥 唐惠明,,**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,1,執(zhí)業(yè)藥師掛證；,2,偽造公章、使用多套計(jì)算

16、機(jī)系統(tǒng)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假、文件造假、各種報(bào)告造假、相關(guān)培訓(xùn)造假、編造購(gòu)銷渠道；,3,4,以放假、裝修、整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)，藏匿、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對(duì)抗檢查；,在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取虛假宣傳或其他形式誘導(dǎo)公眾超出需求購(gòu)藥，擅自擴(kuò)大《規(guī)范》適用范圍誤導(dǎo)公眾消費(fèi)等虛假欺騙行為。,新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

17、，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。,新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**14504 （經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。**14807 （倉(cāng)庫(kù)）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備,新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**15209 采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票,1,購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，未做到每

18、筆均有對(duì)應(yīng)的購(gòu)進(jìn)發(fā)票,新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,,**15211 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容對(duì)應(yīng)。,新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查判定,哈藥 唐惠明,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）,2,,,3,4,重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）,時(shí)間：2016年

19、1月至12月30日數(shù)量：＞8000家藥店處罰：收回、撤銷GSP證書,2017年開年飛檢 5省96家藥店GSP被撤銷 27家被收回,,目錄,哈藥 唐惠明,,,嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）,2,,,3,4,重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血）,,,1,,依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）,,2,,監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）,零售：主要十二條1、回收或參與非法回收藥品2、出租出借柜臺(tái)3、銷售國(guó)家明令禁止的藥品4、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品5、購(gòu)進(jìn)藥品沒有合法票據(jù)6、不按