藥品生產(chǎn)企業(yè)警示教育

1、目 錄,偷工減料，弄虛作假違反GMP，質(zhì)量管理意識(shí)淡薄違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥,偷工減料，弄虛作假,齊二藥假藥案,,2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。,齊二藥假藥案,,齊二藥假藥案,,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明：泰興市不法商人王桂平以中國(guó)地

2、質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。,齊二藥假藥案,,廣州市中級(jí)人民法院判決

3、：“齊二藥”五名責(zé)任人員犯有重大責(zé)任事故罪。主管質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華被判有期徒刑７年，化驗(yàn)室主任陳桂芬被判有期徒刑６年，采購(gòu)員鈕忠仁被判有期徒刑５年半，“齊二藥”主管采購(gòu)的副總經(jīng)理郭興平被判有期徒刑４年半，總經(jīng)理尹家德被判有期徒刑４年。“齊二藥”民事部分系列賠償案件宣判，四被告承擔(dān)連帶賠償責(zé)任，共賠償350萬余元。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為如下處理決定：齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)

4、影響，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，收回其《藥品GMP證書》。,齊二藥假藥案,,延申、福爾公司事件,,2009年12月，中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬

5、病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。,延申、福爾公司事件,,延申、福爾公司事件,,延申、福爾公司事件,,食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)兩家公司的處理情況如下：（一）對(duì)延申公司的處理結(jié)果：1、沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)25637905.60元。2、對(duì)7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥

6、品相關(guān)行業(yè)的資格罰。3、收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。4、撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。5、由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。（二）對(duì)福爾公司的處理結(jié)果如下：1、沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)5638284.00元。2、對(duì)2名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。3、收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品

7、GMP證書。4、由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。延申公司因生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪被常州市天寧區(qū)人民法院依法判處罰金，有關(guān)責(zé)任人員被判處了有期徒刑和罰金。延申公司停產(chǎn)2年，已經(jīng)注銷。,大連金港“安迪狂犬病疫苗”事件,,2009年1月6日，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗被檢查出違法添加核酸物質(zhì)。大連金港安迪生物制品有限公司。2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9

8、萬人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。,大連金港“安迪狂犬病疫苗”事件,,藥品監(jiān)管部門按照藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定作出處罰決定：吊銷大連金港安迪生物制品有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》；注銷該公司人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品GMP證書；該公司直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法人代表、總經(jīng)理王全峰

9、，副總經(jīng)理羅火生，采購(gòu)員于敬慶被追究刑事責(zé)任。,大連金港“安迪狂犬病疫苗”事件,,佰易藥業(yè)事件,,2007年1月，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。經(jīng)查，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。,佰易藥業(yè)事件,,藥監(jiān)部門對(duì)該產(chǎn)

10、品采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷售和使用。并要求各地暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。,佰易藥業(yè)事件,,廣東佰易藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將該公司靜注人免疫球蛋白等7個(gè)品種22個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷。,佰易藥業(yè)事件,,“毒膠囊”事件,,2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》本期節(jié)目《膠囊

11、里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測(cè)，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。,“毒膠囊”事件,,“毒膠囊”事件,,9家藥廠的23個(gè)批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，其中較為熟知的藥廠有修正藥業(yè)、海外制藥及通化金馬等。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，

12、修正藥業(yè)生產(chǎn)的羚羊感冒膠囊（生產(chǎn)批號(hào)：100901），藥用膠囊鉻超限兩倍多；通化金馬生產(chǎn)的清熱通淋膠囊（產(chǎn)品批號(hào)：20111007），藥用膠囊鉻含量超限近44倍……,“毒膠囊”事件,,“毒膠囊”事件,,“毒膠囊”事件,,其他事件,,1、偽造檢驗(yàn)記錄。2007年某企業(yè)生產(chǎn)的原料藥需檢驗(yàn)紅外鑒別，企業(yè)未配備紅外光譜檢測(cè)儀，也未按規(guī)定委托檢驗(yàn)，僅復(fù)印了另一批號(hào)原料藥的紅外光譜圖，偽造檢驗(yàn)記錄中的紅外鑒別試驗(yàn)結(jié)果，出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告，即銷售

13、。2、檢驗(yàn)未結(jié)束即銷售。2008年某企業(yè)生產(chǎn)的藥品，在含量及微生物限度未檢驗(yàn)結(jié)束、成品檢驗(yàn)報(bào)告未出具的情況下即銷售。上述行為系未按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，使藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量隱患，違反了《藥品管理法》第十二條、第四十八條第三款第二項(xiàng)，被依法予以處罰。,違反GMP，質(zhì)量管理意識(shí)淡薄,“欣弗”事件,,安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）過程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌（105度、30分鐘），降低

14、滅菌溫度（100度-104度），縮短滅菌時(shí)間（1-4分鐘），增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，造成了惡劣的社會(huì)影響。,,“欣弗”事件,,,,“欣弗”事件,,,,“欣弗”事件,,,,“欣弗”事件,,,,“欣弗”事件,,,1、停產(chǎn)后，2000多名員工停工；2、其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失1.967 億元市值；3、總經(jīng)理裘祖貽在家中上吊自殺。,,2007年7月、8月, 部分地區(qū)醫(yī)院在

15、使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號(hào)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀，患者共同使用了標(biāo)示為上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤。9月14日，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組查明，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)樵谏a(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿混入這兩種藥品，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染。更換生產(chǎn)品種時(shí)未嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)程序，是造成這次藥害事件的直接原因。,“甲氨蝶呤”事件,“甲氨蝶呤”事件,

16、,,上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷了該廠的藥品生產(chǎn)許可證，沒收該廠的違法所得，并按照藥品管理法給予了處罰。調(diào)查過程中，上海華聯(lián)制藥廠的有關(guān)負(fù)責(zé)人有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)，上海市公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留，依法追究其刑事責(zé)任。,“甲氨蝶呤”事件,,“甲氨蝶呤”事件,,“甲氨蝶呤”事件,“刺五加”事件,,2008年10月6日，云南省紅河州6名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡

17、。同時(shí)，青海省也報(bào)告一名患者死亡，一名患者病情危重。經(jīng)查：該公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。該公司云南銷售人員張某從公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。,“刺五加”事件,,“刺

18、五加”事件,,“刺五加”事件,,完達(dá)山藥業(yè)公司嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：一、由黑龍江省局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。二、由黑龍江省局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。之后，云南省公安部門全面介入調(diào)查，已對(duì)涉案的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。,其他事

19、件(一),,2007年某企業(yè)因滅菌設(shè)備老化，生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品連續(xù)10批出現(xiàn)無菌不合格，該公司為解決此問題，擅自將滅菌時(shí)間從30分鐘延長(zhǎng)至35分鐘，同時(shí)將10批無菌不合格的大輸液進(jìn)行二次滅菌。該企業(yè)嚴(yán)重違反了GMP相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，被給予警告、責(zé)令改正的行政處罰，并要求企業(yè)召回相應(yīng)批號(hào)的產(chǎn)品并銷毀。該企業(yè)被行政處罰后，仍然隱瞞事實(shí)真相，未對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行改造，只是簡(jiǎn)單的將滅菌時(shí)間改回30分鐘，其行為違反了《藥品管理

20、法》第九條第一款、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條、三十六條的規(guī)定，被依法予以處罰。,其他事件(二),,2006年某企業(yè)有一批產(chǎn)品因無菌不合格銷毀處理時(shí)未同時(shí)銷毀外包裝，在2007年的某一天將生產(chǎn)的同品種批號(hào)定為2006年因無菌不合格被銷毀的那一批號(hào)，并使用了應(yīng)銷毀但未銷毀的該批批號(hào)的外包裝。藥品生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別該藥品在生產(chǎn)中的批次的一組數(shù)字，在生產(chǎn)過程中，藥品批號(hào)起標(biāo)示作用。根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)，可以追溯藥品的原料來源、形成過程，出售后

21、可以追溯藥品的市場(chǎng)去向，因此藥品批號(hào)管理是藥品安全使用的重要保障。該企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，給藥品使用帶來了安全隱患。違反了《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第二項(xiàng)的規(guī)定，按劣藥論處，被依法予以處罰。,違規(guī)生產(chǎn)、銷售藥品,“瘦肉精”事件,,河南省孟州市等地養(yǎng)豬場(chǎng)采用違禁動(dòng)物藥品“瘦肉精”飼養(yǎng)生豬，有毒豬肉流入濟(jì)源雙匯食品有限公司。事件經(jīng)相關(guān)媒體曝光后，引發(fā)廣泛關(guān)注。,“瘦肉精”事件,,“瘦肉精”事件,,“瘦肉精”事件

22、,,經(jīng)調(diào)查，公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)，湖北襄陽籍劉某為制造“瘦肉精”的最大嫌疑人。據(jù)劉某交代，他曾在一家藥廠擔(dān)任技術(shù)人員，其間結(jié)識(shí)了同廠做藥品銷售的奚某。 2007年4月底，利用奚某提供的資金，劉某回到老家襄陽，找到一個(gè)民營(yíng)化工企業(yè)負(fù)責(zé)人，稱可以合作開發(fā)化工產(chǎn)品二氯煙酸。達(dá)成租賃經(jīng)營(yíng)協(xié)議后，劉某利用廠里的試驗(yàn)室和自購(gòu)的設(shè)備，開始秘密研制鹽酸克侖特羅（瘦肉精）。 經(jīng)公安機(jī)關(guān)審訊，“瘦肉精”案中的非法制售網(wǎng)絡(luò)基本查清：加工源頭（劉某和奚某于湖北襄陽合

23、謀研制生產(chǎn)）→主要銷售窩點(diǎn)（陳某和肖某）→次級(jí)分銷窩點(diǎn)（不法獸藥店主和生豬購(gòu)銷人）→“瘦肉精”使用者（生豬飼養(yǎng)戶）→加精豬流向地（屠宰點(diǎn)和肉制品加工廠）。,“瘦肉精”事件,,河南焦作市中級(jí)人民法院分別以危害公共安全罪、玩忽職守罪依法對(duì)8名被告人當(dāng)庭作出一審判決。其中，主犯劉襄制售“瘦肉精”被依法判處死刑，緩期2年執(zhí)行，剝奪政治權(quán)利終身。,“瘦肉精”事件,,雙匯集團(tuán)發(fā)布的2011年業(yè)績(jī)報(bào)告表示：受瘦肉精事件影響，企業(yè)損失慘重。公司去年凈利

24、潤(rùn)同比降51.3%，營(yíng)業(yè)額損失了近200億元。雙匯稱，“瘦肉精”事件引發(fā)了消費(fèi)者對(duì)食品安全的擔(dān)憂，雙匯產(chǎn)品面臨消費(fèi)者質(zhì)疑；導(dǎo)致市場(chǎng)銷量下滑，雙匯品牌遭受到前所未有的信譽(yù)危機(jī)。,其他事件,,2007年，某原料藥生產(chǎn)企業(yè)涉嫌向無資質(zhì)的獸藥公司銷售原料藥，被食品藥品監(jiān)管部門給予行政處罰。該行為違反了《藥品流通管理辦法》第十三條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為的，不得為其提供藥品”之規(guī)定，依據(jù)規(guī)定給予警告，