藥用關(guān)鍵原料法規(guī)要求

1、藥用關(guān)鍵原料法規(guī)要求,質(zhì)量部QA,8/1/2016,內(nèi)容,GMP法規(guī)對物料要求藥企物料分類物料料入庫放行流程物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測流程物料投訴流程物料供應(yīng)商審計物料運(yùn)輸要求,8/1/2016,GMP法規(guī)對物料要求,,8/1/2016,第一百零二條　藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。　進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定?！〉谝话倭闳龡l　應(yīng)當(dāng)

2、建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯?！　∥锪虾彤a(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄?！　〉谝话倭闼臈l　物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購?！　〉谝话倭阄鍡l　物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)?！　〉谝话倭懔鶙l　原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包

3、裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。,,第一百零七條　物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗(yàn)管理，直至放行?！　〉谝话倭惆藯l　物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則?！　〉谝话倭憔艞l　使用計算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。,8/1/2016,藥企物

4、料類別,8/1/2016,OPM培養(yǎng)基,物料管理,8/1/2016,物料入庫放行流程,8/1/2016,請驗(yàn)單取樣證檢測記錄COA,物料放行單合格證,合格供應(yīng)商目錄,入庫單,采購訂單送貨單,工藝用水,8/1/2016,工藝用水制水系統(tǒng)經(jīng)過設(shè)備確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）制藥工藝用水包括：純化水、注射用水、滅菌用注射用水工藝用水周期性驗(yàn)證（第一階段、第二階段、周期性驗(yàn)證）工藝用水按照《中國藥典》進(jìn)行日常檢測檢測項目主要

5、包括：,工藝用水是制藥企業(yè)關(guān)鍵原料,物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測,8/1/2016,物料有效期/復(fù)驗(yàn)期,8/1/2016,物料應(yīng)在有效期內(nèi)使用沒有效期規(guī)定的物料可以按照復(fù)驗(yàn)期管理，但物料不能無限制復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)后規(guī)定效期，復(fù)驗(yàn)后一般不再復(fù)驗(yàn)。物料有效期根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定。,印刷包裝材料管理,8/1/2016,建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)SOP印刷保存專人管理，避免混淆、差錯。印刷包裝材料變更受控管理。印刷包裝材料設(shè)置專門區(qū)域，

6、妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得入內(nèi)。印刷包裝材料材料發(fā)放記錄、物料平衡。過期或作廢印刷包裝材料要銷毀和記錄。,物料不合格管理,8/1/2016,建立物料不合格品管理SOP隔離存放分區(qū)標(biāo)識處理方式要得到質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀要全程錄像，保存光盤，QA全程跟蹤不合格品臺賬,物料供應(yīng)商管理,8/1/2016,建立供應(yīng)商管理規(guī)程文件企業(yè)要建立物料供應(yīng)商管理檔案對供應(yīng)商進(jìn)行書面、現(xiàn)場審計、審計整改跟蹤供應(yīng)商對客戶的質(zhì)量投訴調(diào)查,關(guān)鍵