分批實習和開展實驗室比對等方法-中國食品藥品檢定研究院

1、河北省食品藥品檢驗院 王熳,加大技術幫扶 提升服務水平進一步推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,為從源頭遏制假劣藥品，有效杜絕各類藥害事件的發(fā)生，近年來，我院積極探索技術監(jiān)督新方法，不斷創(chuàng)新技術監(jiān)督新模式，采取有效措施，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)技術指導、技術幫扶和技術監(jiān)督力度，進一步規(guī)范和加強了產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。,,一、創(chuàng)新制度機制，著力加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理,（一）研究制定《河北省

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理辦法（試行）》。,,《辦法》是行政監(jiān)督與技術監(jiān)督相結合的嶄新監(jiān)管模式，充分體現(xiàn)了“監(jiān)檢結合”，彌補了行,政監(jiān)管部門的技術“短板”，有效提升了監(jiān)管效能，實現(xiàn)了科學監(jiān)管的目的。,,經(jīng)省政府法制辦公室批準，辦法2007年12月省局正式頒布實施。,（二）組織編寫《辦法》實施細則。,我院集中力量組織編寫了監(jiān)督檢查工作程序、檢查標準、檢查細則、檢查記錄、檢查報告、檢查紀律等一系列工作實施細則。,同省局安監(jiān)處聯(lián)合舉辦了

3、藥品質(zhì)量檢驗技術監(jiān)督培訓班，對全省11個地市相關的行政監(jiān)管人員和檢驗人員進行了培訓。,統(tǒng)一了檢查方法和檢查標準。詳細講解藥品理化檢測、抗生素效價測定、無菌和微生物限度檢查、內(nèi)毒素檢查等實驗室技術要求，統(tǒng)一檢查標準。,,組織編寫了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門信息上報軟件，讓各企業(yè)及時填報相關信息，并實行動態(tài)管理，使監(jiān)督檢查工作做到了有的放矢。,（三）認真搞好現(xiàn)場督導檢查。 按照《辦法》規(guī)定要求，我院組織專業(yè)技術人員，采取現(xiàn)場提問、查閱

4、資料、現(xiàn)場實驗等方式，每兩年對全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、110多家醫(yī)院制劑室的質(zhì)量管理和檢驗能力進行一次全覆蓋、全方位的監(jiān)督檢查。,,,二、堅持學用結合，著力提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員素質(zhì),,企業(yè)質(zhì)檢人員素質(zhì)的高低，直接關系到技術監(jiān)督的水平和效能，也直接關系到生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。近年來，我院采取集中辦班、分批實習和開展實驗室比對等方法，下大力抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員的業(yè)務培訓和技術指導工作,（一）全力抓好質(zhì)檢人員培訓。舉辦藥品質(zhì)檢

5、人員上崗培訓、檢驗專題培訓等20余期，累計培訓學員2000余人次，實現(xiàn)了對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室質(zhì)檢人員的全覆蓋、全方位培訓。,,,組織舉辦2010年版《中國藥典》專題培訓班。就化學藥及抗生素、中成藥標準、微生物檢驗等方面主要增修訂內(nèi)容，以及藥材、飲片顯微鑒別、藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則等內(nèi)容進行了詳細講解，并就標準執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)質(zhì)檢人員進行深入探討與交流，進一步推進和提升了藥典的執(zhí)行效果。,,（二）大力加強實驗室

6、能力建設。率先開展了實驗室比對工作。,,三年來，參與比對實驗的企業(yè)由85家增加到166家，比對結果滿意率由2010年的87%提高到2012年的94.4%。,認真組織全省范圍內(nèi)開展省級藥品評價檢驗工作。采取分散抽、集中檢的方式，三年來對省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的117個基本藥物進行深入分析，挖掘出可能影響藥品質(zhì)量、阻礙企業(yè)發(fā)展的因素，形成評價分析報告，并召開專題會議向企業(yè)進行通報，進一步發(fā)揮了技術服務作用。,,,（三）積極幫助企業(yè)提高藥

7、品標準。針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中遇到的問題，我院將“一流企業(yè)做標準”作為解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的重要手段，積極鼓勵和引導企業(yè)參與標準制修訂工作，幫助企業(yè)建立和完善標準化體系，促進企業(yè)自主創(chuàng)新和技術標準的融合，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。,近三年來，我院組織相關企業(yè)對年產(chǎn)量和市場占有份額較大的基本藥物品種、省獨家品種等進行質(zhì)量標準研究，先后幫助華北制藥集團、石家莊以嶺藥業(yè)和承德 頸復康藥業(yè)等企業(yè)，完成了蓮花

8、 清瘟膠囊、頸復康膠囊等30余個 藥品標準的起草和提高工作，為 產(chǎn)品的提檔升級打下了堅實的技 術基礎。,,,三、轉(zhuǎn)變服務方式，著力提升對藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務質(zhì)量與水平,,貫徹落實省委省政府“著力改善發(fā)展環(huán)境，著力改善生態(tài)環(huán)境”的要求，我院按照“以人為本、服務為民”的宗旨，不斷改進和完善服

9、務方式，進一步提升了服務質(zhì)量和服務水平。,（一）召開企業(yè)質(zhì)量高管座談會議。 為使藥品生產(chǎn)企業(yè)及 時了解國家政策，集中解 決藥品生產(chǎn)中的重難點問 題。今年初，我院首次召 開藥品質(zhì)量分析暨技術幫 扶座談會，省局分管安全 和市場監(jiān)管工作的兩位副局長親自出席會議，全省14家骨干企業(yè)的35名質(zhì)量高管參加了會議。,,,,,,（二）加大公開公告力度。增強工作的透明度，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗機構的知情權、參與權和監(jiān)

10、督權。,,開展企業(yè)人員進檢驗室參觀學習活動。將檢驗工作向企業(yè)實行全面公開，讓企業(yè)人員了解我院檢驗檢測的全過程。,,（三）向企業(yè)開通專屬性信息平臺。為提高工作效率，簡化送檢流程，更好地為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)高效的技術服務，我院利用網(wǎng)絡平臺不斷完善檢品受理信息填報系統(tǒng)。,根據(jù)不同企業(yè)需求，我院還推出24小時接受樣品、合理縮短檢驗周期、加急檢驗等措施，在藥品研發(fā)、注冊、準入等方面，為企業(yè)量身定制個性化服務，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。,（四)開展?jié)M意度測

11、評。我院將企業(yè)滿意度作為衡量工作的重要標準之一，持續(xù)改善投訴、舉報渠道，把服務態(tài)度、廉潔自律、工作質(zhì)量等內(nèi)容制作成客戶反饋卡，寄往各藥品生產(chǎn)企業(yè)，廣泛征求意見建議。每年在管理評審期間，集中 進行重點分析和整改，轉(zhuǎn)變 服務理念和工作作風，進一 步提升了服務質(zhì)量和水平。 通過不斷改進服務措施，加大 服務力度，近年來，我院的企業(yè)總體評價滿意率達到了100%。,,,一系列的技術幫扶和技術服務舉措，有力推動了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又