藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證考試輔導(dǎo)

1、上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位考試,首期輔導(dǎo)講座,宋 寶 珠,考 試 內(nèi) 容,藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥學(xué)服務(wù)知識(shí)職業(yè)道德,考 試 題 型,單選題藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有（B）A、186項(xiàng)　B、132項(xiàng)　C、109項(xiàng)　D、108項(xiàng)多選題下列哪項(xiàng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 　（ABCD）A、醫(yī)學(xué)　B、生物學(xué)　C、化學(xué) D、護(hù)理學(xué),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

2、規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,第一部分 管理職責(zé) 第二部分 人員與培訓(xùn) 第三部分 設(shè)施與設(shè)備 第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第六部分 出庫與運(yùn)輸 第七部分 銷售與售后服務(wù) 第八部分 其他,第一部分 管理職責(zé),企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（質(zhì)量保證體系評(píng)審計(jì)劃、首營企業(yè)審核等） 企業(yè)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限中總

3、經(jīng)理或授權(quán)分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的審核工作。,第一部分 管理職責(zé),企業(yè)應(yīng)建立的檔案：藥品質(zhì)量檔案繼續(xù)教育檔案教育培訓(xùn)檔案人員健康檔案設(shè)施設(shè)備檔案藥品養(yǎng)護(hù)檔案,第一部分 管理職責(zé),企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職能：A 組織企業(yè)實(shí)施藥品有關(guān)的法律法規(guī) ； B 組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；C 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；D 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；指導(dǎo)、督促制度的

4、執(zhí)行。,第二部分 人員與培訓(xùn),從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。 檢查項(xiàng)目：HAA、肝功能、胸透、皮膚??； (批發(fā)企業(yè))驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辯色力。,第二部分 人員與培訓(xùn),企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員（保管員、營業(yè)員），應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。,第三部分 設(shè)施與設(shè)備,企業(yè)有適

5、宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)

6、 量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn) 輸要求。（4）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書 和文件。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）退貨記錄應(yīng)保存3年。 （記錄）不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營

7、品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,首營品種的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核藥品的包裝；標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定；藥品包裝符合運(yùn)輸要求 。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：1、首營品種。2、主營品種（總經(jīng)銷總代理）。3、新經(jīng)營品種（面廣

8、量大）。4、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。5、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。6、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作的是驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,驗(yàn)收

9、時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的期限是有效期屆滿前6個(gè)月。藥品外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等的內(nèi)容。,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,非處方藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是紅與

10、 白或綠與白。精神類藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是綠與 白 。不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)情形的按劣藥論處,第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收,報(bào)藥品監(jiān)督管理部門并等待派員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀的不合格藥品：被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；（特殊管理藥品）特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。,第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)

11、行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng) 及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。,第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。,第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好

12、退貨記錄。藥品須縮短檢查周期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品:　　　　　　 近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生有質(zhì)量問題、已發(fā)生質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品等。,第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品庫 （區(qū)）為黃色；退貨藥品庫 （區(qū)）為黃色；合格藥品庫 （區(qū)）為綠色；零貨稱取庫 （區(qū)）為綠色；待發(fā)藥品庫 （區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；物料儲(chǔ)存庫 （區(qū)）為非三色。,第五部分 儲(chǔ)存與

13、養(yǎng)護(hù),維生素K1針劑儲(chǔ)存時(shí)須防凍保管的。復(fù)方甘草合劑須儲(chǔ)存在陰涼庫。硼酸溶液儲(chǔ)存須避光保管的。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。 氨茶堿片 易從空氣中吸收二氧化碳而變質(zhì)。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲(chǔ)存。水劑是儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意防凍的劑型。栓劑保管養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵是防熱、防干燥 。,第六部分 出庫與運(yùn)輸,企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不

14、牢、襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。,第七部分 銷售與售后服務(wù),藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，不需要核實(shí)購買方資質(zhì)。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)。,第七部分 銷售與售后服務(wù),處方保存時(shí)間：（1）一般處方保存2年。（2）毒性藥品、精

15、神藥品處方保存2年。（3）麻醉藥品處方保存3年。為維護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。,第七部分 銷售與售后服務(wù),門（急）診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏贸?日常用量麻黃堿原料藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，將上季度麻黃堿經(jīng)營情況，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,非處方藥專有標(biāo)識(shí)的用途：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審

16、核登記的非處方藥，已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標(biāo)識(shí)用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)包裝的專有標(biāo)識(shí)用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專有標(biāo)識(shí)可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,關(guān)于非處方藥包裝的規(guī)定：非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂

17、，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)非處方藥標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定標(biāo)志每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書非處方藥的包裝，必須符合質(zhì)量要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,非處方藥標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個(gè)月后必須印專有標(biāo)識(shí)的時(shí)間是在藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用已注冊(cè)的商標(biāo)；已批準(zhǔn)的藥品商品名；已批準(zhǔn)的藥品

18、通用名 。,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,標(biāo)簽與說明書上印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。藥品內(nèi)包裝包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等。,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,由于包裝尺寸原因，外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名

19、稱字體 1/2,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的C 1/4 藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出；字體、字號(hào)和顏色必須一致；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。,《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品管的通知》,2007年10月，公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：阿桔片

20、、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片調(diào)整為第一類精神藥品管理。曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。,第八部分 其他,藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營麻黃堿原料藥的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自核查之日起5個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。國藥準(zhǔn)字Z（S、H、J）+8位數(shù)字

21、,第八部分 其他,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰包括：沒收非法經(jīng)營所得，并處違法經(jīng)營藥品最高限額的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運(yùn)動(dòng)員慎用。,第八部分 其他,為了給2008年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競爭的體育競賽環(huán)境，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局

22、、國家體育總局決定在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項(xiàng)治理。專項(xiàng)治理分2個(gè)階段，15日內(nèi)進(jìn)行，每一階段結(jié)束后，各相關(guān)部門應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)將總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局,第八部分 其他,在全國范圍內(nèi)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查時(shí)，工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、精神藥品

23、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的藥品需要實(shí)行特殊管理.,第八部分 其他,有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他 種藥品冒充此種藥品的。,第八部分 其他,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或

24、 者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn) 文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未