藥品生產廠房的設計

1、藥品生產廠房的布局、設計與施工,新發(fā)藥業(yè)全員GMP培訓資料之五2010年5月,新發(fā)藥業(yè) 2,廠房設計必須遵守的法規(guī)（一）,建筑設計防火規(guī)范建筑滅火器配置設計規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設計規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標準鍋爐大氣污染物排放標準工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準潔凈廠房設計規(guī)范潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范,新發(fā)藥業(yè) 3,廠房設計必須遵守的法規(guī)（二）,工業(yè)企業(yè)照明設計標準

2、室外排水設計規(guī)范室外給水設計規(guī)范室外給水排水和熱水供應設計規(guī)范工業(yè)與民用建筑結構荷載規(guī)范建筑防雷設計規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范(GMP),新發(fā)藥業(yè) 4,廠址的選擇,應在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場、化工廠、污水處理廠、貯倉、堆場等嚴重污染區(qū)域以及振動、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠

3、離時，則應位于最大頻率風向上風側或全年最小頻率風向下風側。潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。應有良好的供電、供水、交通和運輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。,新發(fā)藥業(yè) 5,廠區(qū)的布局（一）,廠區(qū)應按行政、生產、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。生產廠房應位于廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染，合理布置，間距恰當，經濟實用。生產廠房布局應根據主流風向及生產流程、供

4、料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應置于上風，生產區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風。廠區(qū)道路應貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。廠區(qū)內不能有裸露的土地，綠化(不產生花粉、絨毛、絮狀物)面積應不少于50%，建筑物面積不大于30%。,新發(fā)藥業(yè) 6,廠區(qū)的布局（二）,有安全隱患或有毒有害區(qū)域應集中單獨布置，并采取有效的防護措施，以達到安全和衛(wèi)生的要求。

5、產生或使用相同易燃易爆物質的廠房，應盡量集中在一個區(qū)域；對性質不同的危險物質的生產或使用，尤其是兩者相遇會產生爆炸物質的生產區(qū)域應分開設置。防爆區(qū)域內有良好的通、排風系統(tǒng)及電氣報警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風位置，以保證生產環(huán)境的潔凈要求。高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類藥物的生產應有單獨的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風口不得位于其他廠房吸風口的

6、附近。,新發(fā)藥業(yè) 7,根據風向合理安排潔凈區(qū)的位置,新發(fā)藥業(yè) 8,廠區(qū)合理布局的參考示例,說明：不同的功能區(qū)根據主流風向合理布局，明顯分隔。動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。,新發(fā)藥業(yè) 9,廠區(qū)建筑面積的一般分布,生產車間占總建筑面積的30%庫房占總建筑面積的30%輔助車間占總建筑面積的15%管理及服務部門占總建筑面積的15%其它

7、占總建筑面積的10%,新發(fā)藥業(yè) 10,廠房設計與建造的一般要求,工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結構和構造等方面必須滿足生產工藝的要求，特別是GMP的要求。技術先進性：要盡量采用先進技術和先進材料，滿足堅固、輕便、通風、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。安全衛(wèi)生性：要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。經濟實用

8、性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價最省）在合理留有擴建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價。,新發(fā)藥業(yè) 11,廠房的安全防火,制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據生產過程中使用、產生及存儲的原料、中間品和成品的物理化學性質和數(shù)量及其火災爆炸危險程度和生產過程的性質等情況來確定。對于化學合成原料藥的生產廠房，其建筑物應采用一、二級耐火等級；對于原料藥的結晶精制、干燥等工序以及制

9、劑生產用潔凈廠房，耐火等級要求不低于二級，建筑構配件耐火性能應與甲、乙類火災危險等級相適宜。,新發(fā)藥業(yè) 12,廠房的安全疏散出口,一般廠房安全出口不應少于2個；潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應少于2個，且應分散均勻布置；從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線。廠房的地下室、半地下室的安全出口不應少于兩個。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個防火分區(qū)時，每個防火分區(qū)必須有一個直通室外的安全出口，并

10、可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口。甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應采用封閉樓梯間，高度超過32m且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。潔凈廠房同一層的外墻應設有通向潔凈區(qū)的門窗或專用消防口，以方便消防人員的進入。,新發(fā)藥業(yè) 13,防爆廠房的設計（一）,有爆炸危險的廠房與周圍建筑物、構筑物應保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應小

11、于50m，與明火或散發(fā)火花地點的防火間距不應小于30m。有爆炸危險的廠房平面布置最好采用矩形，與主導風向垂直或夾角不小于45º，以有效利用穿堂風，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風山坡一面且通風良好的地方。 防爆廠房宜單獨設置。如必須與非防爆廠房貼鄰時，只能一面貼鄰，并在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開。相鄰兩廠房之間不應直接有門相通，以避免爆炸沖擊波的影響。,新發(fā)藥業(yè) 14,防爆廠房的設計（二）,有爆炸危險

12、的設備盡量避開廠房的梁、柱等承重結構。防爆廠房內的高大設備應布置在廠房中間，矮小設備應靠外墻門窗布置，以免擋風。有爆炸危險的廠房、庫房，宜采用單層建筑。在容易發(fā)生爆炸事故的場所，應設置隔爆設施，如防爆墻、防爆門和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。有爆炸危險的廠房內不應設置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠房設置時，應采用一、二級耐火等級建筑，并應采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開和設置直通室外的安全出口。,

13、新發(fā)藥業(yè) 15,防爆廠房的設計（三）,有爆炸危險的甲、乙類生產部位不得設在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時也不利于疏散和撲救。這些部位應設在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設在敞開或半敞開式建筑物內，以利通風和防爆泄壓，減少事故損失。有爆炸危險的甲、乙類生產廠房總控制室應獨立設置；其分控制室可毗鄰外墻設置，并應用防火墻與其他部分隔開。有爆炸危險廠房的泄爆(壓)面積與廠房體積

14、的比值(m2/m3)應為0.05~0.22。,新發(fā)藥業(yè) 16,廠房爆炸危險等級與泄壓比值表(美國),新發(fā)藥業(yè) 17,廠房爆炸危險等級與泄壓比值表(日本),新發(fā)藥業(yè) 18,潔凈廠房的平面和空間布局(一),工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空

15、氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置。 潔凈室內要求空氣潔凈度等級高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。,新發(fā)藥業(yè) 19,潔凈廠房的平面和空間布局(二),應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。 不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，宜設有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。 應設置單獨的物料入口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。

16、潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應分區(qū)布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統(tǒng)各種技術設施的綜合協(xié)調。,新發(fā)藥業(yè) 20,潔凈廠房的平面和空間布局(三),潔凈廠房內應少設隔間，但在下列情況下應予分隔： 按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。 生產聯(lián)系少，并經常不同時使用的兩個生產區(qū)段之間。 在滿足生產工藝和空氣潔凈度等級要求

17、的條件下，潔凈廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，應優(yōu)先考慮凈化空調系統(tǒng)的要求。,新發(fā)藥業(yè) 21,潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(一),潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據需要設置生活用室和其它用室。 人員凈化用室和生活用室的設置應為： 人員凈化用室，應包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。 廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生

18、活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據需要設置。,新發(fā)藥業(yè) 22,潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(二),人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應設凈鞋措施。 存外衣和更潔凈工作服應分別設置。 外衣存衣柜應按設計人數(shù)每人設一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內。 盥(guàn)洗室應設洗手和烘干設施。 空氣吹淋室應設在潔凈區(qū)人員入口處

19、，并應與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。當為 5 級以上垂直單向流潔凈室時，宜設氣閘室。潔凈區(qū)內不宜設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。,新發(fā)藥業(yè) 23,潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(三),人流路線應符合下列要求 ：人流路線應避免往復交叉。 人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁圖的人員凈化程序進行布置。 根據不同的空氣潔凈

20、度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人2～4平方米計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級設置。 潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。潔凈室內設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。,新發(fā)藥業(yè) 24,潔凈室人員的

21、一般凈化程序,新發(fā)藥業(yè) 25,非無菌產品、可滅菌產品生產區(qū)人員流向及凈化程序,新發(fā)藥業(yè) 26,不可滅菌產品生產區(qū)人員流向及凈化程序,新發(fā)藥業(yè) 27,更衣室設置實例,新發(fā)藥業(yè) 28,空氣吹淋示意圖,新發(fā)藥業(yè) 29,非無菌藥物生產物料凈化系統(tǒng)設計示意圖,新發(fā)藥業(yè) 30,不可滅菌藥物生產物料凈化系統(tǒng)設計示意圖,新發(fā)藥業(yè) 31,潔凈廠房的噪聲控制設

22、計(一),潔凈室內的噪聲級(空態(tài))，非單向流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于 65dB(A)。 潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于下表中的規(guī)定。,新發(fā)藥業(yè) 32,潔凈廠房的噪聲控制設計(二),潔凈廠房的平、剖面設計應考慮噪聲控制要求。潔凈室的圍護結構應具有良好的隔聲性能，并使各部分隔聲量相接近。 潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲值超過潔凈室允許值

23、的設備，應設置專用隔聲設施（如隔聲間、隔聲罩等）。 凈化空調系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等控制措施。潔凈室內的排風系統(tǒng)除事故排風外應進行減噪設計。凈化空調系統(tǒng)，根據室內容許噪聲級要求，風管內風速宜按下列規(guī)定選用：總風管為6~10m/s，無送、回風口的支風管為4~6m/s，有送、回風口的支風管為2~5m/s。,新發(fā)藥業(yè) 33,潔凈廠房的微震控制設計(一),對有微振控制要求的潔凈廠房設計時應考慮：在結構選

24、型、隔振縫設置、壁板與地面及頂棚連接處，應按微振控制要求設計。 潔凈室與周圍輔助性站房內有強烈振動的設備及其連接管道，應采取主動隔振措施。應確定潔凈廠房內外各類振源對潔凈廠房精密設備、精密儀器儀表位置處的綜合振動影響，以決定是否采取被動隔振措施。 精密設備、精密儀器儀表的容許振動值，應由生產工藝和設備制造部門提供。當生產工藝和設備制造部門難以提供容許振動值時，可參照《隔振設計規(guī)范》GBJ 22執(zhí)行。,新發(fā)藥業(yè) 34,

25、潔凈廠房的微震控制設計(二),精密設備、精密儀器儀表的被動隔振設計應具備下列條件：周圍振源對其綜合影響的振動數(shù)據。 設備、儀器儀表的型號、規(guī)格及輪廓尺寸圖。 設備、儀器儀表的質量、質心位置及質量慣性矩。 設備、儀器儀表的底座外輪廓圖、附屬裝置、管道位置及坑、溝、孔洞尺寸、地腳螺栓及預埋件位置等。設備、儀器儀表的調平要求。設備、儀器儀表的容許振動值。 所選用或設計的隔振器或隔振裝置的技術參數(shù)、外形尺寸及安裝條件。,新發(fā)藥業(yè)

26、 35,潔凈廠房的微震控制設計(三),精密設備、精密儀器儀表的被動隔振設計應考慮：隔振臺座的剛度。 設備、儀器儀表運行時，由于質量及質心位置的變化引起隔振臺座傾斜的校正措施。 隔振系統(tǒng)各向阻尼比不應小于0.15。隔振措施不應影響潔凈室內的氣流流型。 精密設備、精密儀器儀表的被動隔振措施宜采用能自動校正傾斜的空氣彈簧隔振裝置。對供應空氣彈簧用的氣源應進行凈化處理。,新發(fā)藥業(yè) 36,潔凈廠房的建筑設計—

27、—一般規(guī)定(一),潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。潔凈廠房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵等要求。 潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)。,新發(fā)藥業(yè) 37,潔凈廠房的建筑設計——一般規(guī)定(二),回風管和其它管線暗敷時，應設置技術夾層、技術夾

28、道或地溝等。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井，其形式、尺寸和構造應滿足風道、管線的安裝、檢修和防火要求。 對兼有一般生產和潔凈生產的綜合性廠房，其平面布局和構造處理，應避免人流、物流運輸及防火方面對潔凈生產帶來不利的影響。,新發(fā)藥業(yè) 38,潔凈廠房的建筑設計——防火和疏散(一),潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。 潔凈廠房內生產工作間的火災危險性，應按照現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ 16) 分類。

29、潔凈廠房生產工作間的火災危險性分類舉例見附錄A。 甲、乙類生產的潔凈廠房宜為單層，其防火分區(qū)最大允許建筑面積，單層廠房宜為3000m2，多層廠房宜為2000m2。丙、丁、戊類生產的潔凈廠房其防火分區(qū)最大允許建筑面積應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定。 潔凈室的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應為不燃燒體，且不得采用有機復合材料。頂棚的耐火極限不應低于0.4h，疏散走道頂棚的耐火極限不應低于1.0h。,新發(fā)藥業(yè)

30、 39,潔凈廠房的建筑設計——防火和疏散(二),一個防火分區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區(qū)域之間應設置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應頂棚的耐火極限不應低于1h，隔墻上的門窗耐火極限不應低于0.6h。穿隔墻或頂棚的管線周圍空隙應采用防火或耐火材料緊密填堵。技術豎井井壁應為不燃燒體，其耐火極限不應低于1h。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h；豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作水平防火

31、分隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應采用防火或耐火材料緊密填堵。,新發(fā)藥業(yè) 40,潔凈廠房的建筑設計——防火和疏散(三),潔凈廠房每一生產層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應少于2個，但符合下列要求的可設1個 ：對甲、乙類生產廠房每層的潔凈區(qū)總建筑面積不超過50m2，且同一時間內的生產人數(shù)不超過5人。 對丙、丁、戊類生產廠房，應按現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定設置。安全出口應當

32、分散布置，從生產地點至安全出口不應經過曲折的人員凈化路線，并應設有明顯的疏散標志，安全疏散距離應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定。,新發(fā)藥業(yè) 41,潔凈廠房的建筑設計——防火和疏散(四),潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、轉門、側拉門、卷簾門以及電控自動門。潔凈廠房與潔凈區(qū)同層外墻應設可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距

33、大于80m時，應在該段外墻的適當部位設置專用消防口。專用消防口的寬度應不小于750mm，高度應不小于1800mm，并應有明顯標志。樓層的專用消防口應設置陽臺，并從二層開始向上層架設鋼梯。潔凈廠房外墻上的吊門、電控自動門以及寬度小于750mm、高度小于1800mm或裝有柵欄的窗，均不應作為火災發(fā)生時提供消防人員進入廠房的入口。,新發(fā)藥業(yè) 42,潔凈廠房的室內裝修(一),潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且

34、在溫度和濕度變化時變形小的材料。 潔凈室內墻壁和頂棚的裝修應符合下列要求：潔凈室內墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵，并應減少凹凸面。 踢腳不應突出墻面。 潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面，當必須采用時宜干燥作業(yè)，抹灰應采用高級抹灰標準。墻面抹灰后應刷涂料面層，并應選用難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質發(fā)霉的涂料。,新發(fā)藥業(yè) 43,潔凈廠房的室內裝修(二),潔凈室地面設計應符合下列要求：

35、 潔凈室地面應滿足生產工藝要求。 潔凈室地面應平整，耐磨、易清洗，不易積聚靜電，避免眩光，不開裂等。 地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應做防潮構造。 潔凈廠房技術夾層的墻壁和頂棚表面應平整、光滑，位于地下的技術夾層應采取防水或防潮、防霉措施。潔凈室（區(qū)）外窗設計應符合下列要求： 當潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。 靠潔凈室室內一側窗不宜設窗臺。,新發(fā)藥業(yè) 44,潔凈

36、廠房的室內裝修(三),潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求：潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構造和施工縫隙，均應采取可靠的密閉措施。當采用輕質構造頂棚做技術夾層時，夾層內宜設檢修通道。 潔凈室窗宜與內墻面齊平，不宜設窗臺。,新發(fā)藥業(yè) 45,潔凈廠房的室內裝修(四),潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射

37、系數(shù):頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。 對8級以上的潔凈室，其墻板和頂棚宜采用輕質壁板構造。 設計選用的裝修材料的燃燒性能必須符合現(xiàn)行國家標準《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》（GB 50222）的規(guī)定。,新發(fā)藥業(yè) 46,潔凈廠房的空氣凈化設計——一般規(guī)定(一),潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產工藝對生產環(huán)境的潔凈要求。 根據空氣潔凈度等級的不同要求，選用不同的氣流流型。 下列情況

38、之一者，其凈化空調系統(tǒng)宜分開設置：運行班次或使用時間不同。 生產工藝中某工序散發(fā)的物質或氣體對其它工序的產品質量有影響。 對溫、濕度控制要求差別大。 凈化空調系統(tǒng)與一般空調系統(tǒng)。,新發(fā)藥業(yè) 47,潔凈廠房的空氣凈化設計——一般規(guī)定(二),潔凈室的溫、濕度范圍應符合下表的規(guī)定。,新發(fā)藥業(yè) 48,潔凈廠房的空氣凈化設計——一般規(guī)定(三),潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：補償室內排風量和保

39、持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。 保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。 潔凈區(qū)的清掃一般情況下宜采用移動式高效真空吸塵器；對1級到5級的單向流潔凈室宜設置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內的吸塵系統(tǒng)管道應暗敷，吸塵口應加蓋封堵。,新發(fā)藥業(yè) 49,潔凈廠房的空氣凈化設計——壓差控制,潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。 不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的

40、壓差，應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小于10Pa。 潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風量，根據潔凈室特點，宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。 送風、回風和排風系統(tǒng)的啟閉應聯(lián)鎖。正壓潔凈室聯(lián)鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；關閉時聯(lián)鎖程序應相反。負壓潔凈室聯(lián)鎖程序與上述正壓潔凈室相反。非連續(xù)運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設置值班送風，并應進行凈化空調處理。,新發(fā)藥業(yè) 50,壓差控制示意圖,新發(fā)藥業(yè)

41、 51,潔凈廠房的空氣凈化設計——氣流流型和送風量(一),氣流流型的設計應符合下列要求： 氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求?？諝鉂崈舳鹊燃壱鬄?～4級時，應采用垂直單向流；空氣潔凈度要求為5級時，應采用垂直單向流或水平單向流。 空氣潔凈度要求為6～9級時，宜采用非單向流。 潔凈室工作區(qū)的氣流分布應均勻。 潔凈室工作區(qū)的氣流流速應滿足生產工藝要求。潔凈室的送風量，應取下列三項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送

42、風量。 根據熱、濕負荷計算確定的送風量。 向潔凈室內供給的新鮮空氣量。,新發(fā)藥業(yè) 52,潔凈廠房的空氣凈化設計——氣流流型和送風量(二),為保證空氣潔凈度等級，送風量應按下表中有關數(shù)據進行計算或按室內發(fā)塵量進行計算。,新發(fā)藥業(yè) 53,潔凈廠房的空氣凈化設計——氣流流型和送風量(三),潔凈室內各種設施的布置，應考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響，并應符合下列要求： 單向流潔凈室內不宜布置潔凈工作臺；非單

43、向流潔凈室的回風口宜遠離潔凈工作臺。 需排風的工藝設備宜布置在潔凈室下風側。 有發(fā)熱設備時，應采取措施減少熱氣流對氣流分布的影響。 余壓閥宜布置在潔凈氣流的下風側。,新發(fā)藥業(yè) 54,潔凈廠房的空氣凈化設計——空氣凈化處理(一),空氣過濾器的選用、布置和安裝方式應符合下列要求：空氣凈化處理應根據空氣潔凈度等級合理選用空氣過濾器。 空氣過濾器的處理風量應小于或等于額定風量。 中效（高中效）空氣過濾器宜集中設置在空

44、調系統(tǒng)的正壓段。 亞高效和高效過濾器作為末端過濾器時宜設置在凈化空調系統(tǒng)的末端；超高效過濾器必須設置在凈化空調系統(tǒng)的末端。 設置在同一潔凈區(qū)內的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜相近。 高效（亞高效、超高效）空氣過濾器安裝前應進行檢漏，安裝應嚴密，安裝方式應簡便、可靠，易于檢漏和更換。,新發(fā)藥業(yè) 55,潔凈廠房的空氣凈化設計——空氣凈化處理(二),對較大型的潔凈廠房的凈化空調系統(tǒng)的新風宜集中進行空氣凈化

45、處理。 凈化空調系統(tǒng)設計應合理利用回風。 凈化空調系統(tǒng)的風機宜采取變頻措施。 凈化空調系統(tǒng)的電加熱器、電加濕器應采取安全保護措施。寒冷地區(qū)的新風系統(tǒng)應設置防凍保護措施。,新發(fā)藥業(yè) 56,潔凈廠房的空氣凈化設計——采暖通風和防排煙(一),對8級以上的潔凈室不應采用散熱器采暖。 潔凈室內產生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置。在下列情況下，局部排風系統(tǒng)應單獨設置：排風介質混合后能產生或加劇腐蝕性、毒性、燃

46、燒爆炸危險性和發(fā)生交叉污染。 排風介質中有毒與無毒，毒性相差很大。 易燃、易爆與一般排風。,新發(fā)藥業(yè) 57,潔凈廠房的空氣凈化設計——采暖通風和防排煙(二),潔凈室的排風系統(tǒng)設計，應采取下列措施：防止室外氣流倒灌。 含有易燃、易爆局部排風系統(tǒng)的防火防爆。 排風介質中有害物濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時，應進行無害化處理。 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng)，應設坡度及排放口。,新發(fā)藥業(yè)

47、 58,潔凈廠房的空氣凈化設計——采暖通風和防排煙(三),換鞋、存外衣、盥(guàn)洗、廁所和淋浴等生產輔助房間，應采取通風措施，其室內的靜壓值，應低于潔凈區(qū)。 根據生產工藝要求設置事故排風系統(tǒng)。事故排風系統(tǒng)應設自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點。 潔凈廠房疏散走廊，應設置機械防排煙設施。潔凈室機械防排煙系統(tǒng)宜與通風、凈化空調系統(tǒng)合用，但必須采取可靠的防火安全措施，并

48、應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的要求。,新發(fā)藥業(yè) 59,潔凈廠房的空氣凈化設計——風管和附件(一),凈化空調系統(tǒng)的新風管段應設置電動密閉閥、調節(jié)閥；送、回風管段應設置調節(jié)閥；潔凈室內的排風系統(tǒng)應設置調節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥等。 下列情況之一的通風、凈化空調系統(tǒng)的風管應設防火閥：風管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側。 風管穿越通風、空氣調節(jié)機房的隔墻和樓板處。 垂直風管與每

49、層水平風管交接的水平管段上。,新發(fā)藥業(yè) 60,潔凈廠房的空氣凈化設計——風管和附件(二),凈化空調系統(tǒng)的風管和調節(jié)風閥、高效空氣過濾器的保護網、孔板、擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈度要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內排風系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥、止回閥、電動密閉閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及其所處的空氣環(huán)境條件確定。 凈化空調系統(tǒng)的送、回風總管及排風系統(tǒng)的吸風總管段上，應采取消

50、聲措施，滿足潔凈室內噪聲要求。凈化空調系統(tǒng)的排風管或局部排風系統(tǒng)的排風管段上，應采取消聲措施，滿足室外環(huán)境區(qū)域噪聲標準的要求。,新發(fā)藥業(yè) 61,潔凈廠房的空氣凈化設計——風管和附件(三),在空氣過濾器的前后，應設置測壓孔或壓差計。在新風管、送風、回風總管段上，宜設置風量測定孔。風管、附件及輔助材料的選擇應符合下列要求：凈化空調系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風管應采用不燃材料。 排除腐蝕性氣體的風管，應采用耐腐蝕的難燃材料。 排

51、煙系統(tǒng)的風管應采用不燃材料，其耐火極限應大于0.5h。 附件、保溫材料、消聲材料和粘結劑等均采用不燃材料或難燃材料。,新發(fā)藥業(yè) 62,潔凈廠房的給排水設計——一般規(guī)定,潔凈廠房內的給水排水干管應敷設在技術夾層或技術夾道內，也可埋地敷設。潔凈室內管道宜暗裝，與本房間無關的管道不宜穿過。 管道外表面可能結露時，應采取防護措施。防結露層外表面應光滑易于清洗，并不得對潔凈室造成污染。 管道穿過潔凈室墻壁、樓板和頂棚時應設套

52、管，管道和套管之間應采取可靠的密封措施。無法設置套管的部位也應采取有效的密封措施。,新發(fā)藥業(yè) 63,潔凈廠房的給排水設計——給水(一),潔凈廠房內的給水系統(tǒng)應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求分別設置。管道的設計應留有余量，以適應工藝變動。 水質要求較高的純水供水管道應采用循環(huán)供水方式，并應符合下列規(guī)定：循環(huán)附加水量為使用水量的30%～100%。 干管流速為1.5～3m/s。 不循環(huán)的支

53、管長度應盡量短，其長度不大于3倍管徑。供水干管上應設有清洗口。 管道系統(tǒng)各組成部分必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象。,新發(fā)藥業(yè) 64,潔凈廠房的給排水設計——給水(二),管材選擇應符合下列要求：純水管道的管材必須滿足生產工藝對水質的要求，根據需要可選擇不銹鋼管和聚氯乙烯(UPVC、CL-PVC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚偏氟乙烯(PVDF)等管材。 工藝設備用循環(huán)冷卻給水和回水管可采用鍍鋅鋼管

54、、不銹鋼管或工程塑料管。 管道配件應采用與管道相應的材料。 純水和冷卻水管道應預留清洗口。 潔凈廠房周圍應設置灑水設施。,新發(fā)藥業(yè) 65,潔凈廠房的給排水設計——排水(一),排水系統(tǒng)應根據工藝設備排出的廢水性質、濃度和水量等特點確定。有害廢水經廢水處理，達到國家排放標準后排出。潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，排水系統(tǒng)應設有完善的透氣裝置。潔凈室內的地漏等排水設

55、施的設置應符合下列要求： 空氣潔凈度等級高于6級的潔凈室內不應設地漏，如必須設置時應采用專用地漏。 等于或高于7級的潔凈室內不宜設排水溝。 等于或高于7級的潔凈室內不應穿過排水立管；其它潔凈室內穿過排水立管時不應設檢查口。,新發(fā)藥業(yè) 66,潔凈廠房的給排水設計——排水(二),潔凈廠房內應采用不易積存污物、易于清洗的衛(wèi)生設備、管道、管架及其附件。 潔凈廠房宜設置消防排水設施。,新發(fā)藥業(yè) 67,潔凈

56、廠房的給排水設計——消防給水及滅火設施(一),潔凈廠房必須設置消防給水系統(tǒng)，其設計應根據生產的火災危險性、建筑物耐火等級以及建筑物的體積等因素確定。 潔凈廠房的消防給水和固定滅火設備的設置應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的要求。 潔凈室的生產層及上下技術夾層（不含不通行的技術夾層），應設置室內消火栓。消火栓的用水量不小于10L/s，同時使用水槍數(shù)不少于2支，水槍充實水柱長度不小于10m，每只水槍的出水量應按不

57、小于5L/s計算。,新發(fā)藥業(yè) 68,潔凈廠房的給排水設計——消防給水及滅火設施(二),潔凈廠房內各場所必須配置滅火器，其設計應滿足現(xiàn)行國家標準《建筑滅火器配置規(guī)范》（GBJ 140）的要求。 潔凈廠房內設有貴重設備、儀器的房間設置固定滅火設施時，除應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ 16）的規(guī)定外，還應符合下列要求：當設置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預作用式自動噴水滅火系統(tǒng)。 當設置氣體滅火系統(tǒng)時，不應采

58、用鹵代烷1211以及能導致人員窒息和對保護對象產生二次損害的滅火劑。,新發(fā)藥業(yè) 69,潔凈廠房的氣體管道設計——一般規(guī)定(一),氣體管道的干管，應敷設在上、下技術夾層或技術夾道內，當與水、電管線共架時，應設在其上部。與本房間無關的管道不應穿過。潔凈室的氣體管道及管架宜設裝飾面板。當有可燃氣體管道時，應敷設在裝飾面板外側，水平敷設時應在其頂部。 高純氣體管道設計應符合下列要求：按氣體流量、壓力或生產工藝需要確定管徑，

59、氣體管道最小管徑不小于Φ6×1mm。管道系統(tǒng)應盡量短，且不應出現(xiàn)不易吹除的“盲管”等死角。管道系統(tǒng)應設必要的吹除口和取樣口。,新發(fā)藥業(yè) 70,潔凈廠房的氣體管道設計——一般規(guī)定(二),氣體管道穿過潔凈室墻壁或樓板處的管段不應有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應采取可靠的密封措施。 可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應設放散管。放散管引至室外應高出屋脊1m，并應有防雨、防雜物侵入的措施。可燃氣體還應符合本規(guī)范第8.

60、4.2條的要求。 氣體凈化裝置應根據氣源和生產工藝對氣體純度要求進行選擇和配置。氣體終端凈化裝置宜設在鄰近用氣點處。 氣體過濾器應根據生產工藝對氣體潔凈度要求進行選擇和配置。高純氣體終端過濾器應設在靠近用氣點處。,新發(fā)藥業(yè) 71,潔凈廠房的氣體管道設計——一般規(guī)定(三),進入潔凈廠房的氣體管道控制閥門、過濾器、減壓裝置、壓力表、流量計、在線分析儀等，宜集中設在氣體入口室。 甲類火災危險生產用氣體入口室的設置，應符合

61、下列規(guī)定： 毗連布置時，宜設在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處。 應有良好的通風。 泄壓面積和電氣防爆應按現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ 16)、《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》(GB 50058)的規(guī)定執(zhí)行。,新發(fā)藥業(yè) 72,潔凈廠房的氣體管道設計——管道材料和閥門(一),氣體管道材料和閥門的選用，應滿足生產工藝對氣體純度、露點的要求和使用特點，并按氣體性質，經技術經濟比較后確定。 高

62、純氣體管道和閥門應根據生產工藝要求，按下列規(guī)定選用： 氣體純度大于或等于99.999%，露點低于-76℃，應采用內壁電拋光的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不銹鋼管(316L)或內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管(304)。閥門宜采用隔膜閥或波紋管閥。 氣體純度大于或等于99.99%，露點低于-60℃，應采用內壁電拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。除可燃氣體管道宜采用波紋管閥外，其它氣體管道宜采用球閥。,新發(fā)藥業(yè)

63、 73,潔凈廠房的氣體管道設計——管道材料和閥門(二),干燥壓縮空氣露點低于-70℃，應采用內壁拋光的0Cr18Ni9不銹鋼管(304)；露點低于-40℃，宜采用0Cr18Ni9不銹鋼管(304)或熱鍍鋅無縫鋼管。閥門宜采用波紋管閥或球閥。 閥門材質宜與相連接管道材質相適應。,新發(fā)藥業(yè) 74,潔凈廠房的氣體管道設計——管道連接,氣體管道連接，應符合下列規(guī)定：管道連接應采用焊接，但熱鍍鋅鋼管應采用螺紋連接。螺紋

64、連接的密封材料應符合本規(guī)范第8.3.3條的要求。不銹鋼管應采用氬弧焊，以對接焊或承插焊連接，但高純氣體管道宜采用內壁無斑痕的對接焊。 管道與設備的連接應符合設備的連接要求。當采用軟管連接時宜采用金屬軟管。 管道與閥門的連接，應符合下列規(guī)定：高純氣體管道與閥門連接的密封材料，按生產工藝和氣體特性的要求宜采用金屬墊或雙卡套。 螺紋或法蘭連接處的密封材料應采用聚四氟乙烯。,新發(fā)藥業(yè) 75,潔凈廠房的氣體管道設計——安

65、全技術(一),下列部位應設可燃氣體報警裝置和事故排風裝置，報警裝置應與相應的事故排風機聯(lián)鎖：甲類火災危險生產的氣體入口室。 管廊，上、下技術夾層或技術夾道內有可燃氣體管道的易積聚處。 潔凈室內使用可燃氣體處。 可燃氣體管道應設下列安全技術措施：接至用氣設備的支管和放散管，應設置阻火器。 引至室外的放散管，應設防雷保護設施。 應設導除靜電的接地設施。,新發(fā)藥業(yè) 76,潔凈廠房的氣體管道設計——安全技術(二),

66、氧氣管道應設下列安全技術措施：管道及其閥門、附件應經嚴格脫脂處理。 應設導除靜電的接地設施。 氣體管道應按不同介質設明顯的標識。各種氣瓶庫應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過1瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。,新發(fā)藥業(yè) 77,潔凈廠房的電氣設計——配電(一),潔凈廠房低壓配電電壓應采用220/380V。帶電導體系統(tǒng)型式宜采用單相二線制、三相三線制、三相四線制。系統(tǒng)接地的型式宜采用

67、TN-S或TN-C-S系統(tǒng)。 潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求應根據現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》(GB 50052)和生產工藝要求確定。主要生產工藝設備由專用變壓器或專用低壓饋電線路供電，有特殊要求的工作電源宜設置不間斷電源(UPS)。凈化空調系統(tǒng)用電負荷、照明負荷應由變電所專線供電。潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應按現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》(GBJ 16)規(guī)定執(zhí)行。,新發(fā)藥業(yè) 78,潔凈廠房的電氣設

68、計——配電(二),電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置，并宜設在潔凈區(qū)外便于管理的地點。 潔凈室內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設備，不宜設置大型落地安裝的配電設備。 潔凈室內的電氣管線宜暗敷，穿線導管應采用不燃材料。潔凈區(qū)的電氣管線管口及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處應有可靠的密封措施。,新發(fā)藥業(yè) 79,潔凈廠房的電氣設計——照明(一),潔凈室內照明光源，宜采用高效熒光燈。若工藝有特殊要