2015年省級aefi 診斷書格式

1、預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書格式及常見錯誤,2015.10.16,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,總體要求,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,調(diào)查診斷書根據(jù)需要可一式多份，采用計算機文本模板，篇幅可根據(jù)內(nèi)容調(diào)整。各項內(nèi)容均須以

2、計算機打印填寫，之間不留空行；調(diào)查診斷書中的四號黑體字必須保留，各欄目中具體內(nèi)容的字體一律用小四號宋體填寫，采用1.5倍行距。,,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,封面要求,1．封面“預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書”使用初號 華文中宋體字，其余為二號宋體字。2．“××異診”中的“××”填組織

3、調(diào)查診斷的疾病預防控制機構(gòu)之行政區(qū)劃名稱或簡稱，例如，河北省疾病預防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫為“河北異診”或“冀異診”；河北省石家莊市裕華區(qū)疾病預防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫為“河北石家莊裕華異診”或“冀石裕異診”。3．“[ ]”內(nèi)填年份。4．“XX號”根據(jù)本疾病預防控制機構(gòu)當年受理預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的順序排號。5．“XX預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”應(yīng)填寫專家組的全稱，例如“河北省預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”、“河

4、北省石家莊市裕華區(qū)預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”等。,封面錯誤,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,1.缺失：“××異診”：,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,2.簡稱錯誤。,3.全稱錯誤?！癤X預防接種異常

5、反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”應(yīng)填寫專家組的全稱。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,第一頁要求,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,三、受種方1．受種者出生日期以公歷日期為準。2．受種者未成年的，需填寫其法定監(jiān)護人姓名、性別和身份證號

6、碼。3．受種者住址為戶籍所在地，受種者長期不在戶籍所在地生活的，應(yīng)括注其當前的住址。4．受種者的聯(lián)系人應(yīng)為其法定代理人或指定代理人。,四、接種方1．接種單位名稱應(yīng)為該單位注冊的全稱。2．聯(lián)系人應(yīng)為其法人代表，或指定的主要負責辦理人員。3．聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負責人員電話，通訊地址應(yīng)系執(zhí)業(yè)注冊的詳細地址。,五、生產(chǎn)企業(yè)方1．接種疫苗名稱：應(yīng)填寫受種者所接種疫苗說明書中中文全稱。如：百白破疫苗×；吸附無細

7、胞百日咳白喉破傷風聯(lián)合疫苗√ 乙肝疫苗×；重組乙型肝炎疫苗（酵母）√2．生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)為其注冊的全稱。（武漢生物×; 武漢生物制品研究所有限責任公司√）3．聯(lián)系人應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)法人代表或指定的主要負責辦理人員。4．聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負責人員電話，通訊地址應(yīng)系生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)注冊的詳細地址。5．受種者如同時接種了多種疫苗，或者同時接種了某疫苗和其他預防用生物制品（如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋

8、白），本項所有內(nèi)容應(yīng)分別填寫。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,第一頁錯誤,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,1.受種方部分內(nèi)容缺失。調(diào)查診斷書中的四號黑體字必須保留。 受種者未成年的，需填寫其法定監(jiān)護人姓名、性別和身

9、份證號碼。,2.與受種者關(guān)系錯誤,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,3.疫苗名稱非全稱。接種疫苗名稱：應(yīng)填寫受種者所接種疫苗說明書中中文全稱,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,4.調(diào)查地址和時間缺失。5.第一頁調(diào)查時間與封面調(diào)

10、查時間不統(tǒng)一。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,7.無頁眉頁腳編號。封面不顯示頁眉和頁腳，除封面外，每頁的頁眉及頁腳必須逐頁填寫，一律用小五號宋體字。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,調(diào)查診斷材料及說明,河北省疾病預防控制中

11、心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,按來源（包括受種方、接種方、生產(chǎn)企業(yè)方、其他來源如專家組調(diào)查取證或現(xiàn)場檢查等）逐一列出預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組獲得的材料名稱、數(shù)量，注明是原件還是復印件。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,調(diào)查診斷的材料包括

12、：（1）受種方：受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關(guān)記錄；與診斷治療有關(guān)的門診病歷、體溫單、病理資料等病歷資料；（2）接種方：疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等，接種單位和接種人員資質(zhì)等；（3）生產(chǎn)企業(yè)：相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)文件；（4）其他材料：調(diào)查診斷專家現(xiàn)場對受種者體檢或閱片所見；病例調(diào)查報告、尸檢報告等。,接種實施和發(fā)病診治經(jīng)過,河北省疾病預防控制中心 H

13、ebei Province Center for Disease Prevention and Control,按時間順序，根據(jù)調(diào)查診斷材料分別描述疫苗接種的實施經(jīng)過及發(fā)病后有關(guān)的診治經(jīng)過。描述應(yīng)注意既要全面，又要突出重點，事實清楚，依據(jù)充分，力求準確。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,接種實施經(jīng)過應(yīng)包括：（1）疫苗情況：疫

14、苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，接種前疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；接種疫苗名稱、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期、同批號疫苗的外觀性狀。（2）接種服務(wù)情況：組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)。（3）接種實施情況：接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。（4）

15、接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況。,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,發(fā)病診治經(jīng)過應(yīng)包括：（1）既往健康狀況、既往病史、遺傳史、家族史、出生狀況（針對嬰幼兒）等。（2）臨床癥狀和體征。（3）臨床實驗室檢查和輔助檢查結(jié)果（特別是有助于臨床診斷和病因判斷的結(jié)果，受種者近期如有相關(guān)檢查及化驗結(jié)果應(yīng)簡要描述）。

16、（4）疾病的臨床診斷、治療情況等。,調(diào)查診斷過程說明,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,簡述自接受調(diào)查診斷后的主要調(diào)查診斷過程。（1）調(diào)查取證的經(jīng)過和人員。（2）調(diào)查診斷專家的確定經(jīng)過及學科專業(yè)構(gòu)成與人數(shù)。（3）調(diào)查診斷會簡要經(jīng)過。（4）其他有必要說明的情況（如專家回避情況，中止調(diào)查診斷時間、原因及解決情況等）。,疾病診斷

17、及發(fā)生原因的判斷與依據(jù),河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,從醫(yī)學專業(yè)理論知識、臨床及專業(yè)經(jīng)驗的角度對受種者所發(fā)生的疾病及其原因進行分析，并列出主要依據(jù)。（1）受種者所患疾病的臨床診斷及其判斷依據(jù)，包括主要的鑒別診斷依據(jù)。（2）判定以下情況之一的重要依據(jù)：預防接種異常反應(yīng)；偶合癥；心因性反應(yīng)；懷疑接種實施因素；懷疑疫苗質(zhì)量問題。,調(diào)

18、查診斷結(jié)論,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,如果反應(yīng)分類為預防接種異常反應(yīng)，采用“選擇1”描述；如果調(diào)查診斷同時對預防接種異常反應(yīng)損害程度進行了分級，應(yīng)按照本省預防接種異常反應(yīng)損害程度分級的規(guī)定或參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》，描述分級情況。 舉例：“受種者接種麻疹疫苗后所患疾病的臨床診斷為血小板減少性紫癜，屬于預防接種

19、異常反應(yīng)，預防接種異常反應(yīng)損害程度分級為二級甲等?！?,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,懷疑為接種實施因素引起的，建議申請醫(yī)療事故鑒定；懷疑疫苗質(zhì)量問題引起的，建議由藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查是否存在疫苗質(zhì)量問題。 舉例：“受種者接種A群腦膜炎球菌多糖疫苗后所患疾病的臨床診斷為膿毒血癥，建議申請醫(yī)療事故鑒定?！?診斷結(jié)論表述混亂,河

20、北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,,河北省疾病預防控制中心 Hebei Province Center for Disease Prevention and Control,異常反應(yīng)臨床損害程