藥品零售企業(yè)監(jiān)管要點(diǎn)

1、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn),******2014.8.27,一、藥品電子監(jiān)管,工作要求： 　　1、制度文件：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；　　2、設(shè)施設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 　　3、采購(gòu)驗(yàn)收：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 　　 4、銷(xiāo)售管理：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的

2、藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。,檢查要點(diǎn),制度文件：建立執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。設(shè)施設(shè)備：1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2、藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書(shū)符合要求。 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、甘肅省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能。4、相關(guān)人員熟悉藥品電子監(jiān)管相關(guān)操作。

3、,采購(gòu)驗(yàn)收：1、對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的內(nèi)容和形式。3、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4、驗(yàn)收員應(yīng)了解向供貨單位查詢的程序和確認(rèn)信息發(fā)布的部門(mén)，清楚向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的必要條件。,銷(xiāo)售管理：　　1、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在銷(xiāo)售時(shí)執(zhí)行“有碼必掃

4、，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷(xiāo)上傳?！　?、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。,二、處方藥的銷(xiāo)售,工作要求：　　　1、銷(xiāo)售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）審核后方可調(diào)配?！　　?、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重

5、新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配?！　　?、調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售?！　　?、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。,檢查要點(diǎn)：　　　　　　1、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。 　　　2、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用?！　　?、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。 　　　4、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)當(dāng)在

6、處方上簽字或簽章。 　　　5、按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。 　　　6、對(duì)于處方不能夠留存或無(wú)法復(fù)印時(shí)應(yīng)做好處方留存登記，處方留存登記應(yīng)有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來(lái)源、醫(yī)生姓名、處方開(kāi)具時(shí)間、購(gòu)藥時(shí)間、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對(duì)人等。,常用方法：1、“查藥法”，如，現(xiàn)場(chǎng)抽取處方藥阿莫西林膠囊，調(diào)取采購(gòu)票據(jù)，共購(gòu)進(jìn)10盒，庫(kù)存6盒，找到4

7、盒的處方或處方藥銷(xiāo)售記錄；2、“查票法”，如，現(xiàn)場(chǎng)抽?。对路莸乃幤焚?gòu)進(jìn)票據(jù)，共購(gòu)進(jìn)阿莫西林膠囊10盒，無(wú)庫(kù)存，則找到10盒的處方或處方藥銷(xiāo)售記錄。,三、非藥品類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售,工作要求：　　1、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店：按市局和市人社局聯(lián)合發(fā)文精神執(zhí)行；　　2、非醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店：允許經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、嬰幼兒奶粉等，但醫(yī)療器械、保健食品、嬰幼兒乳粉必須依許可經(jīng)營(yíng)，專(zhuān)區(qū)擺放，標(biāo)示顯明，按相關(guān)要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。,檢查方法：　　1、醫(yī)療

8、器械按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 進(jìn)行處理；　　2、保健食品：查看現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)區(qū)存放，與藥品明顯分離，并有醒目標(biāo)示“保健食品，本品不能替代藥品”等?！　?、嬰幼兒乳粉：《食品流通許可證》中有“含嬰幼兒乳粉”范圍，并設(shè)立嬰幼兒乳粉區(qū)，有 “嬰幼兒乳粉”標(biāo)示。,四、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),工作要求：　　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求

9、的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。,檢查方法：　　1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要?！　?、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：?。?）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；　（2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；?。?）拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配

10、有藥品銷(xiāo)售票據(jù)打印機(jī)。,（4）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；（5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。,五、溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控,工作要求： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

11、。,檢查要點(diǎn)：1、有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)不能修改。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的空調(diào)、藥品冷藏柜等設(shè)施設(shè)備。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及藥品冷藏柜應(yīng)有監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備。 4、冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。 5、冷藏柜不得存放藥品以外的物品。,六、藥品抽驗(yàn),工作要求：　　　1、抽取樣品前，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、包件式樣等，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物