藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查表

1、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱：一、人員編號編號項目名稱項目名稱檢查辦法檢查辦法檢查結果檢查結果不合格情況不合格情況說明說明01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條和《行政許可法》第78條、第79條規(guī)定的情形規(guī)定的情形。調查了解合格□不合格□02應配備質量負責人、質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經營處方藥的必須配備處方審核人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應與經營規(guī)模相適應，但不得少于3人。查名冊

2、合格□不合格□03縣以上藥品零售企業(yè)的質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質量負責人應是藥士以上藥學技術人員。質量負責人應具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。查文件及職稱證明合格□不合格□04縣以上藥品零售企業(yè)的質量管理人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員，或具有中專以上藥學學歷的人員?？h以下藥品零售企業(yè)的質量管理員應是藥士以上藥學技術人員，并具有高中學歷。查文件及職稱證明合格□不合格□05單

3、體藥店處方審核人員應符合：單體藥店處方審核人員應符合：1、城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師）和1名具有藥師以上職稱或資格的藥學技術人員有中藥配方經營的應配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。單一經營中藥配方的應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師（含從業(yè)中藥師）和1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。2、農村單體藥店應至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學技術

4、人員負責處方審核工作。有中藥配方經營的應配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。單一經營中藥配方的應至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。3、行政村無藥店的農村單體藥店應至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，有中藥配方經營的應配備1名中藥師負責處方審核工作。單一經營中藥配方的應至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。連鎖門店處方審核人員應符合：

5、連鎖門店處方審核人員應符合：4、城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍）直營連鎖門店應至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，加盟連鎖門店應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師）和1名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，有中藥配方經營的應配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。單一經營中藥配方的直營連鎖門店應至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，單一經營中藥配方的加盟

6、連鎖門店應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師（含從業(yè)中藥師）和1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地連鎖門店應至少配備2名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，有中藥配方經營的應配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。單一經營中藥配方的應至少配備2名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。6、農村連鎖門店應至少配備1名藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作，有中藥

7、配方經營的應配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。單一經營中藥配方的應至少配備1名中藥師以上職稱或資格的藥學技術人員負責處方審核工作。查文件及職稱證明合格□不合格□13營業(yè)場所和倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。查現(xiàn)場合格□不合格□14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應分開。查現(xiàn)場合格□不合格□15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目。查現(xiàn)場合格□不合格□16倉庫內地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與

8、地面有一定距離的襯墊物。查現(xiàn)場合格□不合格□17經營處方藥的應設置必須憑處方銷售藥品的專柜。查現(xiàn)場合格□不合格□18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內應分柜擺放，并有相應的指南性標識及警示語。倉庫內應分類儲存。查現(xiàn)場合格□不合格□19應設置藥品拆零專柜。查現(xiàn)場合格□不合格□20經營特殊藥品的應配置存放專柜以及保管用設備、工具等。查現(xiàn)場合格□不合格□21營業(yè)場所及倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設備。查現(xiàn)場合格□不合格□22經

9、營中藥配方的應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。查現(xiàn)場合格□不合格□23應配置完好的衡量器具、藥品調配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。查現(xiàn)場合格□不合格□24有中藥配方的應在飲片斗前寫正名正字。查現(xiàn)場合格□不合格□25應配置符合藥品特性要求的常溫（030℃）、陰涼（不高于20℃）和冷藏（210℃）保管設施。查現(xiàn)場合格□不合格□26倉庫儲存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退

10、貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。查現(xiàn)場合格□不合格□三、質量管理機構與管理職責27應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。查文件合格□不合格□28質量管理機構或質量管理人員應有具體的企業(yè)質量管理工作職責規(guī)定，內容應包括：1、負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)、首營品種的審核4、負責建立