臨床研究頂層設計

1、臨床研究頂層設計,哈爾濱市兒童醫(yī)院,1、什么是臨床研究？　是以患者為主要研究對象，以病癥的病因、診斷、治療、預后為主要研究內(nèi)容，以醫(yī)療服務機構為主要研究基地，由多學科人員共同參與組織實施的科學研究活動。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,2、什么是“頂層設計”？　將臨床研究標書完成前的所有工作定位為“臨床研究頂層設計”階段。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,3、臨床研究過程　共分為三個階段：　（1）頂層

2、設計階段（立項前）；?。?）實施方案的設計與實施階段；?。?）分析、總結和撰寫論文階段。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,中華醫(yī)學雜志2008；88（36）　　Firebird藥物洗脫支架聯(lián)合國產(chǎn)替羅非班治療急性冠脈綜合征的安全性及療效,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,臨床問題：能否找到更好的治療急性冠脈綜合征的方法　科學問題：兩種治療方法聯(lián)合使用能否

3、獲得更好的療效和安全性?！」ぷ骷僬f：Firebird藥物洗脫支架聯(lián)合國產(chǎn)替羅非班治療急性冠脈綜合征有可能獲得更好的療效和安全性。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分　臨床研究頂層設計,如何撰寫《國家自然基金申請書》,哈爾濱市兒童醫(yī)院,一、立項依據(jù)及研究內(nèi)容?。?000－8000字）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,1、立項依據(jù)　提綱背景：問題提出（是什么問題？[凝煉]）國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（不要寫成綜述）存在的

4、（未解決的、不能解釋的）問題[凝煉]文獻（新）“蛛絲馬跡”的提示　自己前期工作的（原創(chuàng)性）提示工作假說本研究思路（內(nèi)容）本研究意義。（要附參考文獻）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,2、研究內(nèi)容、目標、擬解決關鍵問題（1）目標：具體、明確、新穎（可以是假說）（認證假說）（2）內(nèi)容：為完成本課題（論證假說）從不同方向（角度、層次）研究（研究思路）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基

5、金申請書》,（3）擬解決的關鍵問題：[完成本研究在理論上和技術上的“瓶頸”，應簡述對策]假說擬解決（針對）的科學問題。（4）研究方案和可行性分析列出具體的方法和技術，并分析可行性（文獻方法、材料來源）　技術路線可用流程圖（即實驗程序）　臨床注意倫理和知情,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,（5）特色與創(chuàng)新　學術思想的創(chuàng)新　技術方法的創(chuàng)新　研究新模式　避免“率先，首選，填補空白”等字眼；避免“綜

6、合研究，多層次研究”等空洞提法。合理利用查新。（不要太多，＜4條）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,3、年度計劃內(nèi)容分劃于各年度，層次分明，不要用專門時間去“結題、整理、撰文”預期結果：與預期目標呼應；成果體現(xiàn)（論文SCI）；人才培養(yǎng)；學術成果　每年有3－5行字的內(nèi)容；論文要按階段發(fā)表，不能最后一起發(fā)表,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,哈爾濱市兒童醫(yī)院,二、研究基礎及工作,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第

7、二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,1、本項目工作基礎相關工作基礎（概括）　我們在本專業(yè)方面做過哪些相關工作直接工作基礎（前期工作）　以前做過的和本課題有關的工作；　發(fā)表的直接相關文章目錄（引文要規(guī)范）初步預實驗結果（可細，附圖表）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,2、實驗室條件利用重點實驗室（證明）；本單位實驗條件；相關儀器與試劑；國際合作（證明）。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何

8、撰寫《國家自然基金申請書》,3、申請人簡歷（反映學術水平和能力）學歷、科研簡歷（不是工作經(jīng)歷和社會任職與榮譽等）　碩士－博士－博士后；科研工作簡歷發(fā)表論文：先概括敘述（總數(shù)，SCI，引用）申請隊伍：反映團隊水平，注意學科搭配，不要用名人效應，不要超項。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,易犯的錯誤目標不明確，內(nèi)容分散，指標龐雜缺乏對研究現(xiàn)狀的深入分析和對科學問題的凝煉缺乏在某一研究方面深入系列研究，

9、不斷變換課題盲目跟蹤、移植國際研究熱點和高新技術手段，缺乏創(chuàng)新性,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,鼓　勵從前期工作和臨床工作實踐提出科學問題結合我國國情發(fā)揮資源優(yōu)勢注重前期工作積累堅持特色多學科交叉,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分　如何撰寫《國家自然基金申請書》,如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,1、選擇目標期刊時，需要考慮哪些因素？期刊的性質，是綜合性？還是專業(yè)性？期刊是否是SCI收錄的？期刊

10、的影響力如何？期刊出版的頻次如何？期刊處理速度如何？期刊的退稿率如何？期刊對稿件的要求有何特殊性？,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,2、什么是SCI？SCI（Scientific Citation Index)是美國科學信息研究所（ISI)編輯出版的引文索引類刊物，創(chuàng)刊于1964年。分印刷版、光盤版和聯(lián)機版等載體。印刷版、光盤版從全球數(shù)萬種 期刊中選出3300種科技期刊，涉及基礎科學的100余個領域。每年報道60

11、余萬篇最新文獻，涉及引文900萬條。 進入SCI這一刊物的論文即為SCI論文。,第三部分　如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,3、如何查閱SCI收錄期刊？需要查閱SCI收錄期刊時，可以登錄以下網(wǎng)站：http://science.thomsonreuters.com,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,4、SCI論文的影響因子SCI選錄刊物的依據(jù)是文獻分析法，即美國情報學家加費爾德提出的科學引文分析法。該分析法以期刊論

12、文被引用的頻次作為評價指標，被引頻次越高，則該期刊影響越大。 在一定時期（通常是前兩年）內(nèi)，某一刊物發(fā)表的論文，被已經(jīng)進入SCI刊物的論文所引用的總次數(shù)，除以該刊物這一時期內(nèi)的論文總數(shù)，即為該刊物的影響因子。,第三部分　如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,5、如何查找期刊的影響因子？可登錄http://www.pubshub.com，需要注冊，有30天免費試用期?？刹殚啍?shù)千種醫(yī)學期刊的影響因子及其他信息。此網(wǎng)站不僅提供期刊的影響因

13、子，還提供不少其它信息，如稿件處理時間、發(fā)行量等等。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,國際一流的醫(yī)學期刊舉例The New England Journal of Medicine(N Engl J Med)The Lancet(Lancet)Nature Medicine(Nat Med)The Journal of American Medical Association(JAMA)British Medica

14、l Journal(BMJ)PLoS Medical Annais of Intelnal Medicine (Ann Intern Med) Archives of Internal Medicina(Arch Intern Med) Call PLoS Biology BloodChest GastrienierologyCirculation,哈爾濱市兒童醫(yī)

15、院,第三部分　如何選擇目標期刊,國內(nèi)收錄到SCI核心的醫(yī)學及相關學科期刊Journal TitlesImpact factorChinese Medical Journal(中華醫(yī)學雜志英文版)0.858Acta Pharmacol Sin(中國藥理學報)1.397Cell Res(細胞研究)3.426Acta Biochim Biophys Sin（中國生物化學生物物理學報）0.931A

16、sian J Androl(亞洲男性學)1.737Fungal Diversity(真菌多樣性)2.297Science in China-Series C,Life Sciences0.533,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,臨床試驗注冊　　　關于臨床試驗注冊，國際上大多數(shù)醫(yī)學期刊已經(jīng)遵照國際醫(yī)學期刊編輯委員會（ICMJE）從2004年開始實行的規(guī)定，只對進行了注冊的臨床試驗論文稿件考慮刊登。

17、我國雖然也有20多家期刊發(fā)表聲明要求對臨床試驗進行注冊，但國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)學期刊沒有實行上述規(guī)定。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,有干預措施的臨床試驗，一定要在相關網(wǎng)站上注冊并定期匯報進展，做到公開、透明，避免傷害性不利事件，如果未進行注冊，國外期刊多不認可，不予發(fā)表。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分　如何選擇目標期刊,撰　寫　論　文,哈爾濱市兒童醫(yī)院,撰寫論文時要認真閱讀所投期刊的“投稿須知”，要嚴格按照“投稿須知”的要求來撰