醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀,2018年4月,背 景,2017年7月1日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式頒布實(shí)施，為了更好的貫徹該法對中醫(yī)藥工作的扶持作用，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月12日發(fā)布了“總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管,理的公告（2018年第19號）”，詳細(xì)說明了備案制制劑的管理及申報(bào)要

2、求。,傳統(tǒng)中藥制劑的定義,由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。,不得備案情形,屬于下列情形之一的，不得備案：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；2、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；3

3、、中藥配方顆粒；4、其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。,生產(chǎn)配制的資質(zhì)要求,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。,說明書及標(biāo)簽管理要求,傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。,傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料,（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。（差異：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表）（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。,（四）證明性文件，包括：　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。　　2

5、.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書?！　?.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號?！　?.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：　?。?）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；　　（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。,傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資

6、料,傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料,（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。 （差異：制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明）（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。,傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料,（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原

7、、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料,（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。,有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）

8、：　　1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；　　2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。,（差異：十七條，臨床研究方案與總結(jié)）,傳統(tǒng)中藥制劑備案號,傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為： X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序說明：首次備案3位變更順序號為000X為省份簡稱。,關(guān)于項(xiàng)目變更的規(guī)定,傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、

9、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。,公告第10條：,年度總結(jié)資料,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部

10、門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。,公告第11條：,使用管理規(guī)定,公告第13條：,2、傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,1、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。,處罰情形,（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；（二）屬本公告第

11、三條規(guī)定的不得備案情形的；（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；（五）其他不符合規(guī)定的。,公告第16條：,其他要求,公告第18條：,已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級