日本的傳統(tǒng)性的中藥制劑

1、日本漢方制劑（藥）的現(xiàn)狀KAMPO‐YAKU（漢方藥）－Japanese Traditional Herbal Medicinal Products－－日本的傳統(tǒng)性的中藥制劑－,1,[內(nèi)容 Content]日本漢方藥的歷史產(chǎn)品和市場發(fā)展趨勢日本漢方提取制劑的概念,2,History歷史 of KAMPO漢方and KAMPO-YAKU漢方藥　(1),,Developed under influence of medicin

2、e in China下中國醫(yī)藥發(fā)展的影響,,Developed independently in Japan在日本自主研發(fā),,TCM,6C,,12-14C,16C,,,Arrival of Western medicine (Rampo∶蘭方　蘭方),,,,Edo Period江戶時代(AD1603～1867),Herbal medicine from China via Korea　從中國經(jīng)由韓國,(接下來繼續(xù)),3,漢方

3、提取制劑的研法律維護,,,,1868,政府采取西藥/西洋醫(yī)學,,,1950,日本東洋醫(yī)學會編制,,1976,,四種漢方藥? NHI價格上市,Now,89％或更多的醫(yī)生使用漢方藥,,詳細下面頁,,TCM,Meiji Period明治時代(AD1868～1912),4,1960,日本藥典(JP)中藥 ? NHI價格上市,1975,「指南一般用漢方處方」發(fā)布日本厚生省監(jiān)管,1967:　醫(yī)療保險報銷制度下的四種漢方藥品上市1976:　

4、四十一處方，五十四產(chǎn)品已加入保險制度 1980:「薬審第804號」通知：醫(yī)療用漢方制劑僅限于提取劑1985:「薬審二第120號」發(fā)行公布“如何處理倫理漢方藥浸膏粉產(chǎn)品”（通常被稱為MARUKAN通知）；關于醫(yī)療用漢方藥提取物，列明標準?測試方法?內(nèi)容規(guī)范?etc，1988:“GMP關于醫(yī)療用漢方藥浸膏粉(自愿性標準)” 施行 2000(四月):　百四十八處方，八百四十八產(chǎn)品已加入保險制度。二十五制

5、造商和三十個經(jīng)銷商業(yè)務。2006(April):　六處方的中藥浸膏粉已經(jīng)發(fā)表在JP15(詳細下面頁),醫(yī)療用漢方藥的最近瀏覽,1950：日本東洋醫(yī)學成立,,中國草藥沒有在醫(yī)療領域公認的穩(wěn)定的研究和制劑開發(fā),5,第15改正JP（2006/04/01施行）：6処方　葛根湯、加味逍遙散、柴苓湯、大黃甘草湯、補中益気湯、苓桂朮甘湯第15改正JP第一追補（2007/10/01施行）：2処方　桂枝茯苓丸、半夏厚樸湯第15改正JP第二追補

6、（2009/10/01施行）：3処方　牛車腎気丸、真武湯、八味地黃丸第16改正JP（2011/04/01施行）：11処方　黃連解毒湯、柴胡桂枝湯、柴樸湯、芍薬甘草湯、十全大補湯、小柴胡湯、　　　　　小青竜湯、釣藤散、麥門冬湯、無膠飴大建中湯、六君子湯第16改正JP第一追補（2012/10/01施行）：2処方　當帰芍薬散、半夏瀉心湯第16改正JP第二追補（2014/02/28施行）：4処方　乙字湯、葛根湯加川芎辛夷、大柴胡湯

7、、麻黃湯第17改正JP（2016/04施行予定）：5処方　加味帰脾湯、桃核承気湯、防己黃耆湯、防風通聖散、抑肝散合計：33処方,日本薬局方収載漢方藥浸膏粉,6,藥品生產(chǎn)總量的比較,(単位：百萬日本円),7,(単位：百萬日本円),處方藥的比較,OTC藥的比較,(単位：百萬日本円),(単位：百萬日本円),配置用家庭藥的比較,8,9,,,配置用家庭藥,提前安排每個家庭所需要的藥品。每半年一次、支付 ?已經(jīng)使用的藥品?的成本。,很久很久

8、以前,當前,（単位：億日本円）,年度,中藥原料保障，以滿足生產(chǎn)量生産數(shù)量に見合う生薬原料の確保,在銷售醫(yī)療漢方制劑的趨勢醫(yī)療用漢方製剤の売り上げの推移,10,在T公司，醫(yī)療漢方制劑的銷售趨勢和背景T社の醫(yī)療用漢方製剤の売上げの推移と背景,,11,廣泛使用漢方醫(yī)學,,舉辦了漢方醫(yī)藥研討會,漢方教育的支持,醫(yī)生,普通市民新聞媒體,學生(醫(yī)學/藥學院),漢方醫(yī)學成立,12,在日本的醫(yī)療保健網(wǎng)站，而不是一個醫(yī)生決定的漢方處方，通過患

9、者的診斷，以選擇從現(xiàn)有漢方藥適當處方。日本の醫(yī)療の現(xiàn)場では、醫(yī)者が配合処方を決めるのではなく、決められた処方を診斷によって選択する。,需要注意,抑肝散的案子,,【保嬰撮要 by 薛鎧/薛己】効能：平肝熄風?疏肝健脾主治：肝欝化風(驚厥けいれん?磨牙癥歯ぎしり?懊惱いらいら?失眠ふみん?etc)生薬：平肝熄風(釣藤鈎),疏肝解欝(柴胡/川芎),柔甘和血(當帰),　　　健脾(白朮/茯苓/甘草)　蒼朮??原來使用：嬰兒(慢驚風ひ

10、きつけ?著急むずがり?夜啼夜泣き?磨牙癥歯ぎしり),,解讀療效當代,改善癡呆癥的行為和心理癥狀,育藥　???,13,自我藥療　Self-Medication,我們有責任為自己的健康，輕度心煩照顧自己自分自身の健康に責任を持ち、軽度な不調(diào)は時分で手當てすること,OTC藥品(非處方藥品)　一般用醫(yī)薬品輕度疾病相關的癥狀的改善，預防與疾病相關的癥狀的話，如生活方式有關的疾病的，改進和提高生活，健康狀況自查質(zhì)量，維護健康和推廣，

11、對其他的健康和衛(wèi)生的目的的藥品。軽度な疾病に伴う癥狀の改善、生活習慣病等の疾病に伴う癥狀発言の予防、生活の質(zhì)の改善?向上、健康狀態(tài)の自己検査、健康の維持?増進、その他保健衛(wèi)生を目的とするもの,14,,自我藥療的普及 Self-Medicationの普及,醫(yī)療和醫(yī)藥的進步，生活環(huán)境和健康理念的改善醫(yī)學?薬學の進歩、生活環(huán)境?衛(wèi)生観念の改善,上升的平均壽命，生活方式西化平均壽命の上昇、生活様式の歐米化,社會結構和疾病結構的變化（老

12、化?和癡呆?生活習慣?。┥鐣嬙旒挨蛹膊嬙欷螇浠ǜ啐h化?癡ほう癥?生活習慣病）,健康的日益關注，生活質(zhì)量的追求意愿健康への関心増大、生活の質(zhì)の追求意欲,使用非處方藥?功能保健食品(包括西方草藥)的自我管理一般用醫(yī)薬品?保健機能食品(西洋ハーブを含む)を利用した自己管理,經(jīng)濟增長先進的信息國際化,藥事法(風險分類),,,,,,,醫(yī)療保險費用的增加,,15,☆利用漢方藥，中藥　漢方薬?生薬の活用1）OTC漢方藥處方的復檢

13、　OTC漢方薬処方の見直し2）草藥制劑評價的（批準）生薬製剤の評価(承認審査）について（1）已在日本長期使用的中藥　日本國內(nèi)で長期間使用されてきた生薬（2）已在國外被用作藥的西藥材 國外で醫(yī)薬品として使用されてきた西洋ハーブ,,OTC漢方藥審批標準　一般用漢方製剤承認基準2008　藥食審查發(fā)第0930001號厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長通知2010　藥食審查發(fā)0401第2號厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長通知2011　藥食審查發(fā)

14、0415第1號厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長通知2012　藥食審查發(fā)0830第1號厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長通知,,2017年12月　藥生審查發(fā)1225第6號厚勞省醫(yī)藥?生活衛(wèi)生局審查管理科長通知「對于指導有關中藥提取制劑的生產(chǎn)和銷售許可申請」「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」,2007　藥食審查發(fā)第0322001號厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長通知「在已經(jīng)在國外被廣泛用作OTC藥品作為OTC中藥制劑的

15、生產(chǎn)和銷售許可時的處理」「外國において一般用醫(yī)薬品として汎用されている生薬製剤をOTCとして製造販売承認する際の取り扱いについて」,,16,漢方浸膏精制劑的開發(fā),Development of KAMPO-YAKU Extract Products　漢方浸膏精制劑的開發(fā),Weak points in modern-day therapy　在現(xiàn)代醫(yī)療現(xiàn)場的弱點?、?Quality difference among each prep

16、aration　有質(zhì)量的差　② Difficult preservation　保鮮難?、?Tedious preparation　調(diào)整非常麻煩?、?Inconvenient portability　搬運不便　⑤ Unpleasant feeling （smell、taste、etc）　氣味不好,☆ 古典的劑形式 -. 煎劑：葛根湯、大建中湯、etc　-. 丸劑：八味地黃丸、桂枝茯苓丸、etc　-. 散劑：安中散、五苓散、

17、etc☆口服制劑： 　一般由煎劑應用　　　　　　　　○○丸料/△△散料,17,KAMPO-YAKU　漢方藥,,Mixed SHO-YAKU according 　to KAMPO-YAKU formulations　根據(jù)漢方藥配方,混合中藥,Decoction (liquid extract)– traditional usage –湯（液體提取物）– 傳統(tǒng)的用法 –,Dried Extract Productsas pre

18、scription KAMPO-YAKU– nowadays usage – 干提取物產(chǎn)品為漢方藥處方–目前使用的–,麻黃湯麻黃　5.0g杏仁　5.0g桂皮　4.0g甘草　1.5g,18,,Glycyrrhizin（甘草素）content differences in Maoto （麻黃湯）　decoction Prepared by 40 people,19,l-ephedrin（麻黃素）content differe

19、nces in Maoto （麻黃湯）　decoction Prepared by 40 people,20,Difference of Quality between Manufacturers（在制造業(yè)者間的質(zhì)量的差異）,Difference in crude drugs　中藥材的差異Difference in KAMPO-prescription 處方的差異Difference in Facilities 設備的差異 D

20、ifference in Scale 規(guī)模的差異 Difference in Manufacturing Method 生產(chǎn)方法的差異 etc,21,,1982～ 『關于漢方藥的質(zhì)量保證研究』(國家和行業(yè)的共同研究),“How to Handle Ethical KAMPO-YAKU Extract Products (MARUKAN Notification：1985)”關于醫(yī)療用漢方制劑的辦理Notification

21、 by the Japanese Government ‘ Requiring Assurance of the Quality of KAMPO-YAKU’,,New Quality Basis　新的質(zhì)量標準∶指標成分New Testing & Estimation Method　新的實驗,評價方法Renewal Production Condition　制造條件重新評估,漢/漢,Quality ： Equivalen

22、t to Classical Decoction 對古典的湯劑同等的質(zhì)量,22,Quality Control by Index Components用指標成分管理,*）KANPO-YAKU for ethical use is admitted only in medicine made of extract in JAPAN.　　　　在日本醫(yī)療用中藥，能認可只提取物制劑。,23,Example of difference in

23、Design of Pharmaceuticals中國和日本的服用量的想法的差異例子,中國,浸膏精收獲量,,,,330g　?　3.3g ?。?.7g300g　?　3.0g 　＋　3.0g270g　?　2.7g ?。?.3g,,,100日分中藥材,100日分制劑,浸膏精收獲量　服用浸膏精量(一定),330g300g270g,,100日分制劑,3.0g　?。?.0g,90日分制劑,110日分制劑,日本,Quality ： Eq

24、uivalent to standard Decoction對古典的湯劑同等的質(zhì)量,100日分中藥材,,,加添劑量(不定),,,服用浸膏精量(不定),24,內(nèi)服固形製剤の剤型（JP17）,※） 水分については、メーカー各社が品種毎に規(guī)格を設定,25,因為吸濕引發(fā)的小柴胡湯制劑的顏色變化,吸濕前后的各氨基酸的溶出變化,顆粒吸濕的特性,26,,,,Extraction抽出,KAMPO-Extracted Dry Powders漢方

25、藥浸膏粉,,SHO-YAKU 中藥材＋ Water 水,,Centrifugal Separator離心分離,,,,Preparation of additives,Evaporated water,,,,SHO-YAKU residuals are recycled as a compost in JAPAN.在日本，在許多情況下，草藥殘渣是堆肥。,,Thin-layer falling film evaporator減壓薄膜

26、流充式濃縮機,,,,Spray-dryer噴霧干燥,,,,,,,,,,,Drying air inlet,,Air outlet,Cooling air inlet,Diagram of Producing KAMPO-YAKU Extracted Dry Powders,,微粉末,大粒子,分級機,,壓縮成型機,漢方浸膏粉末,各種添加劑,混合粉末,,粉碎機,成型品,粉碎品,顆粒,秤量,篩選,,,,,混合機,,干式造粒法流程圖,,制品,