中藥制劑分析重點題庫

1、陳卡莉、俞婷婷、邊寶娟、葉青妮、徐蕾、陳夏奮發(fā)啦！??！1第一章第一章1.中藥制劑分析的任務中藥制劑分析的任務：是運用現(xiàn)代分析手段和方法（包括物理學、化學、生物學和微生物學等），對中藥制劑的各個環(huán)節(jié)（原料、半成品及成品）進行質(zhì)量分析，如原料藥材2.中藥制劑分析的特點：中藥制劑分析的特點：1)中藥制劑化學成分的多樣性與復雜性。2）中藥制劑原料藥材質(zhì)量的差別。3）以中醫(yī)理論為指導原則，評價中藥制劑質(zhì)量。4）中藥制劑工藝及輔料的特殊性。5）中藥

2、制劑雜質(zhì)來源的多途徑性。6）中藥制劑有效成分的非單一性。7）中藥質(zhì)量控制方法的多元性。3.國家藥品標準國家藥品標準：藥品管理法規(guī)國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。4.國家藥品標準包括：國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》，國家藥品監(jiān)督管理局標準，5.外國藥典縮寫：外國藥典縮寫：《美國藥典》：USP《英國藥典》：BP《日本藥局方》：JP《國際藥典》：Ph.Int6.中藥制劑分析基本程序中藥制劑

3、分析基本程序：取樣、制備供試品、鑒別、檢查、含量測定、書寫檢測報告7.提取方法及適用范圍：提取方法及適用范圍：1）溶劑提取法萃取法：適用于液體制劑冷浸法：適用于固體樣品的提取回流提取法：適用于固體制劑的提取，對熱不穩(wěn)定或具有揮發(fā)性的組分不宜用連續(xù)回流提取法：使用索氏提取器連續(xù)進行提取，操作簡便，節(jié)省溶劑，提取效率高，遇熱易破壞的成分不宜用2）水蒸氣蒸餾法：適用于能隨水蒸氣蒸餾，而不被破壞的成分，此類成分具有揮發(fā)性3）超臨界流體萃取法：4

4、）升華法：利用某些成分具有升華性質(zhì)的特點5）微博輔助萃?。簩悠分糜诓晃瘴⒉ǖ娜萜髦?，用微波加熱，進行萃取8.凈化方法及適用范圍：凈化方法及適用范圍：1）液—液萃取法：適用于在在不同溶劑中溶解度不同的物質(zhì)2）色譜法：適用于同一類總成分的分析測定3）沉淀法4）鹽析法5）固相微萃取9.檢查的分類：檢查的分類：制劑通則檢查、一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查10.含量測定的步驟含量測定的步驟：藥味的選定、測定成分的選定、測定方法及條

5、件的選定、方法學考查內(nèi)容。第二章第二章1.中藥制劑鑒別的類型：中藥制劑鑒別的類型：性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別2.顯微鑒別的適用范圍：顯微鑒別的適用范圍：以藥材粉碎成細粉后直接制成制劑或添加有部分藥材粉末的制劑，由于其在制作過程中原藥材的顯微特征仍保留到制劑中去，因此均可用顯微定性鑒別法。3.理化鑒別包括：理化鑒別包括：化學反應法、升華法、光譜法（熒光法、可見—紫外分光光度法、紅外分光光度法）、色譜法。其中以薄層色譜法最為常用。4.典型

6、例子：典型例子：1）大山楂丸中山楂黃酮類成分——化學反應法（HClMg粉反應）2）牛黃解毒片中冰片微量升華——升華法陳卡莉、俞婷婷、邊寶娟、葉青妮、徐蕾、陳夏奮發(fā)啦?。?！3糖約5g，置瓷蒸發(fā)皿或瓷坩堝中，在玻璃棒不斷攪拌下，加熱至呈棕色糊狀，放冷，用水溶解成約25mL，濾過，貯于滴瓶中備用）調(diào)整標準溶液，使兩者顏色一致，而后加入硫代乙酰胺試液。若滴加稀焦糖溶液，仍不能使顏色一致時，可加其他對測定無干擾的試液，如加常用的指示劑調(diào)色。7.砷

7、鹽檢查法砷鹽檢查法：古蔡法、二乙基二硫代甲酸銀法(AgDDC法)8.古蔡法中氯化亞錫、碘化鉀、醋酸鉛棉花的作用古蔡法中氯化亞錫、碘化鉀、醋酸鉛棉花的作用氯化亞錫與碘化鉀：為還原劑，將五價砷還原為三價砷；還可抑制銻化氫生成，在實驗條件下100微克銻存在不至于干擾測定；氯化亞錫的作用可在鋅粒表面形成鋅錫齊（鋅錫的合金）起去極化作用，使鋅粒與鹽酸作用緩和，放出氫氣均勻，使產(chǎn)生的砷化氫氣體一致，有利于砷斑的形成增加反應的靈敏度和準確度。醋酸鉛棉

8、花：使反應產(chǎn)生的硫化氫與醋酸鉛結合掉，使產(chǎn)生的砷化氫更純凈9.二乙基二硫代甲酸銀法二乙基二硫代甲酸銀法(AgDDC法)基本原理基本原理利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥品中的微量亞砷酸鹽反應生成具有揮發(fā)性的砷化氫，用二乙基二硫代氨基甲酸銀溶液吸收，使之還原生成紅色膠態(tài)銀，與同條件下一定量標準砷溶液所產(chǎn)生的紅色膠態(tài)銀在510nm處測吸光度，進行比較，以判定砷鹽的限量或含量。AsH36AgDDC（吡啶溶液）→AsAg33AgDDC3HD

9、DCAsAg33AgDDC3C5H5N3HDDC→Ag(DDC)36Ag（紅色的膠態(tài)）3C5H5NHDDC10.鐵鹽檢查法鐵鹽檢查法：硫氰酸鹽法、巰基醋酸法11.硫氰酸鹽法（藥典法）原理硫氰酸鹽法（藥典法）原理：本法系利用硫氰酸鹽在酸性溶液中與三價鐵鹽生成紅色可溶性硫氰酸鐵的配位離子，與一定量標準鐵溶液用同法處理后所顯顏色進行比較，以判斷藥物中鐵鹽雜質(zhì)的含量。Fe36SCN→Fe(SCN)63紅色12.鐵鹽檢查法中加入過硫酸銨的目的鐵鹽

10、檢查法中加入過硫酸銨的目的：加入氧化劑過硫酸銨可氧化供試品中的亞鐵離子成鐵離子，同時可防止由于光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色13.干燥失重測定法常用的檢查方法：干燥失重測定法常用的檢查方法：常壓恒溫干燥法、干燥劑干燥法、減壓干燥法、熱分析法14.干燥失重測定法與水分測定法的異同干燥失重測定法與水分測定法的異同藥品的干燥失重，系指藥品在規(guī)定的條件下，經(jīng)干燥后所減失的重量，主要是指水分、結晶水，但也包括其他揮發(fā)性的物質(zhì)如乙醇等。水分測定法是指