湯森路透（thomsonreuters-醫(yī)學信息研究所

1、突破格局 彰顯影響,湯森路透科技集團中國辦事處2009.04,——湯森路透醫(yī)藥信息解決方案,2,湯森路透（Thomson Reuters),以深厚的行業(yè)知識和創(chuàng)新的技術將關鍵的信息傳遞給金融、法律、稅務、科技、醫(yī)療健康和媒體領域的專業(yè)人士全球500強企業(yè)，市值超過300億美元,全球領先的專業(yè)與智能信息提供商,3,Thomson Reuters 科技集團服務的市場,大學和政府服務于3,000多個研究機構的學者和信息專家,企業(yè)市場加

2、速高科技行業(yè)的創(chuàng)新，包括工程、汽車和航空航天,藥物/化學,亞太與中國和印度的創(chuàng)新者結成伙伴,,,5,提綱,當前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥研發(fā)信息平臺，成功應對挑戰(zhàn)Q & A,當前全球制藥業(yè)格局概覽,,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,,,當前全球制藥業(yè)格局概覽,Source: CMR international, Thomson Reuters Busi

3、ness單位：億 US$,,,2006-2007年創(chuàng)新藥/仿制藥完成銷售額比例對比,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,1999年-2007年專利中新化合物數(shù)量變化趨勢圖,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,,1996年-2007年FDA批準New Molecular Entities品種數(shù)量變化趨勢

4、圖,GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S.,其中有25個重磅炸彈品種,失去市場獨占權的品種,Source: Newport Horizon Premium, Thomson Reuters Business,實戰(zhàn)模擬：假定我們在心血管疾病領域尋找滿足如下條件的品種：國家/區(qū)域：美國年銷售額：1億美金 銷售增長：3%年消耗量：10噸消耗增長：3%藥品專利/行政保護過期時間：2016年12月31日,

5、,,,,,立項決策所需要的信息,在做出下一個十年要研發(fā)/生產(chǎn)哪種原料藥的決策時，所需要收集的關鍵數(shù)據(jù)：市場規(guī)模（Market size in kg）競爭情況（API competitive landscape*）生產(chǎn)的可能性（Manufacturing capabilities*）合成路線（Routes of synthesis*）中間體（Intermediates**）專利（Patents*）潛在的合作者（Potenti

6、al dose partners*）,*Available from Thomson Scientific** Currently in development by Thomson Scientific,奧巴馬支持通過降低藥價建立全體美國人都能夠負擔得起的醫(yī)療體系,提議在政府計劃中增加仿制藥禁止大制藥企業(yè)抑制仿制藥市場競爭支持立法以建立生物仿制藥的通道加強FDA的仿制藥辦公室解除禁止聯(lián)邦政府與制藥公司就醫(yī)療保險進行談判的禁

7、令允許進口來自其他發(fā)達國家的安全藥物,影響通過擴大安全的仿制處方藥供應量來降低醫(yī)療成本將導致仿制藥工業(yè)的大爆發(fā)對仿制藥企業(yè)有利，抑制美國制藥企業(yè)開發(fā)新藥奧巴馬支持獨占期盡可能短生物仿制藥立法將控制當前非常昂貴的生物治療費用奧巴馬對生物仿制藥的支持可能會增加藥劑商經(jīng)理和大藥物商的利潤率奧巴馬承諾給FDA足夠的資金和人員以便處理仿制藥申請FDA的增強將幫助很多企業(yè)進入美國市場，導致美國仿制藥市場競爭加劇奧巴馬支持在各項醫(yī)療

8、保險中使用仿制藥然而這一政策通過降低藥物價格傷害制藥工業(yè)政策有助于降低全面醫(yī)療費用廉價進口專利藥和仿制藥可能會腐蝕安全標準仿制藥的大量涌入將導致仿制藥貿易的增長,新藥研發(fā)所面臨的挑戰(zhàn),Source: National Institution of Health (http://www.nih.gov),1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to

9、become treatments for patients2. How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of research—chemistry, biology, clinical medicine, pharmacy3. How to forge new partnerships with private and pub

10、lic health care organizations, including pharmaceutical companies, the Veterans Administration hospitals, health maintenance organizations, as well as state health agencies. 4. How to conquer growing barriers between cl

11、inical and basic research, along with the ever the increasing complexities involved in conducting clinical research, are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic – and back again to the bench.,藥物

12、研發(fā)的工作流程,找到有潛在治療前景的藥品(10,000),(1,000),(10),(1),,,,整合資源，加速轉化（translational research),,Natural Products,,,美國目前申請到NIH該項目經(jīng)費資助的學校，到2012年會增加到60所：,Translational Research - 加速新藥轉化研究,轉化研發(fā)模式，成功應對挑戰(zhàn)范例,百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）：

13、 藥物學/生物學/臨床研究手段緊密結合，提高臨床試驗藥物治療反應率： 在針對藥物Ixempra注 II期臨床試驗中，百時美施貴寶利用18 種不同的乳腺癌細胞系研究中所識別的對Ixempra敏感的生物標志物，篩選出 一個患者群體，這些患者對藥物 ixabepilone 的治療反應率從 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合

14、和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)類抗腫瘤新藥。,葛蘭素史克（GlaxoSmithKline） 藥物學/生物學/臨床研究手段緊密結合，預測藥物可能的潛在風險： 從 2003 年以來，葛蘭素史克GlaxoSmithKline 已獲得參與 I、II 和 III 期試驗的所有患者的知情同意，收集 DNA 樣本用于生物標記分析（IV 期試驗開始于 2006 年）。 作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標志

15、物。 通過生物標志物的出現(xiàn)，預測潛在的風險，評估降低風險的方法。,轉化研發(fā)模式，成功應對挑戰(zhàn)范例,23,提綱,當前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥信息研發(fā)平臺，成功應對挑戰(zhàn)Q & A,,新藥注冊分類：,1.未在國內外上市銷售的藥品：　?。?）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其

16、制劑　?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　?。?）新的復方制劑；　?。?）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥?！　?.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。 ——引自《藥品注冊管理辦法》28號令,3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：　?。?）已在國外上市

17、銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥?！　?.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！　?.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！　?/p>

18、6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 ——引自《藥品注冊管理辦法》28號令,新藥注冊分類：,研發(fā)項目立項，以及成功轉讓：分級：跟蹤全球藥物研發(fā)階段技術先進性及成熟度：專利保護情況，研發(fā)階段市場分析：治療費用、發(fā)病人群等,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Paten

19、ts,,,,,Early,,File Application and Data Package,Securities Exchange Commission,Press release and reports,Industry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,非結構化文本數(shù)據(jù),

20、Late,Allowing the forestry to emerge from the trees,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Patents,,,,,Early,,File Application and Data Package,Securities Exchange Commission,Press release and Reports,In

21、dustry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,Thomson Pharma,Late,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,,70多個國家的藥物相關專利/專利家族,Early,,Thomson Pharma,Late,11000多種期刊,每天掃描全球制藥行業(yè)以及監(jiān)管機構站點

22、,每年掃描全球400多個制藥行業(yè)會議,對制藥公司的規(guī)律的直接訪談,證券委員會站點掃描,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,,Early,,Thomson Pharma,Late,Allowing the forestry to emerge from the trees,30,000 drug monographs (長期跟蹤這些藥物的研發(fā)階段變化、化學/生物數(shù)據(jù)、臨床試驗方案/結果、銷售數(shù)據(jù)、市場份額、SWOT分析、相關專利、相

23、關交易、在不同國家的研發(fā)歷史匯總、美國處方分析、期刊文獻等）3,000,000多化合物質? 7,500 核心公司文檔（長期跟蹤這些公司的研發(fā)品種分布、產(chǎn)品線、專利布局/分析、財務/股市、合作伙伴、涉及到的交易、臨床試驗、期刊文獻），總共收錄39,700多家公司? 1,000,000 藥物發(fā)明? 3,000,000 個專利? 13,000 個藥物靶標? 15,000,000 藥物相關基因、蛋白序列? 10,000 多個交易,

24、Prous Science-Integrity – 科學家為科學家建立的數(shù)據(jù)庫,藥物,專利,基因序列,科學文獻以及新聞報道,公司及商業(yè)數(shù)據(jù),化學,,,,,,Content Integration,,藥物靶標,,臨床試驗方案,行業(yè)內交易,臨床試驗結果,,,Content Integration,,藥物報告PDF文檔，166頁，內容涵蓋與該藥物相關的：研發(fā)全過程；涉及的技術授權交易；藥物作用機制；化學/生物相關試驗信息；處方信息；專利清單

25、；銷售數(shù)據(jù)；市場份額；臨床試驗；SWOT分析；專利等等,,,,,,,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,抗癲癇上市藥物年銷售額超過1億美金的品種,,Gabapentin,,,,,在世界各國已經(jīng)上市的相關制劑類型：,,,,,,,,,

26、,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,,,,,,專利戰(zhàn)略---“專利防御”,Source: Aureka database, Thomson Reuters Business,,,,,,藥物報告PDF文檔，166頁，內容涵蓋與該藥物相關的：研發(fā)全過程；涉及的技術授權交易；藥物作用機制；化學/生物相關試驗信息；處方信息；專利清單；銷售

27、數(shù)據(jù)；市場份額；臨床試驗；SWOT分析；專利等等,,,語言障礙：有關同一發(fā)明的專利文獻多次出版，大量的重復數(shù)據(jù)按技術大類靈活的擴檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811專利原題名,WO2006078811Derwent 改寫后的題名,語言障礙：有關同一發(fā)明

28、的專利文獻多次出版，大量的重復數(shù)據(jù)按技術大類靈活的擴檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811專利原摘要,語言障礙：有關同一發(fā)明的專利文獻多次出版，大量的重復數(shù)據(jù)按技術大類靈活的擴檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻語言晦

29、澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811 Derwent改寫的專利摘要,,,,,語言障礙：有關同一發(fā)明的專利文獻多次出版，大量的重復數(shù)據(jù)按技術大類靈活的擴檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的

30、常見問題：,WO2006078811 Derwent改寫的專利摘要,,,,,,,,,,,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,,,,,,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Patents,,,,,Early,,File Application and Data

31、 Package,Securities Exchange Commission,Press release and Reports,Industry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,Thomson Pharma,Late,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,跟蹤最新動態(tài),

32、跟蹤某個靶標相關的新藥物跟蹤新靶標、新Biomarker的出現(xiàn)跟蹤某個藥物的新進展、不同國家上市情況等等,,,結腸癌的信號轉導,,- Phosphate,,,,,,,,,,,,結腸癌的治療: anti-EGFR antibodies,,- Phosphate,,,,,,,,,,,,,Panitumumab (Amgen),,,,K-Ras mutation drives cell proliferation independent

33、ly of EGFR,,- Phosphate,,,,,,,,,,,,,Panitumumab,,,,K-Ras發(fā)生突變，即使沒有EGFR的激活，依舊可以驅動細胞的擴增,對于這樣的患者群體，該藥物治療失效,轉化研發(fā)模式，成功應對挑戰(zhàn)范例,百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）： 藥物學/生物學/臨床研究手段緊密結合，提高臨床試驗藥物治療反應率： 在針對藥物Ixempra注 II期

34、臨床試驗中，百時美施貴寶利用18 種不同的乳腺癌細胞系研究中所識別的對Ixempra敏感的生物標志物，篩選出 一個患者群體，這些患者對藥物 ixabepilone 的治療反應率從 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)類抗腫瘤新藥。,葛蘭素史克（GlaxoSmithKline） 藥物學/生物學/臨床研

35、究手段緊密結合，預測藥物可能的潛在風險： 從 2003 年以來，葛蘭素史克GlaxoSmithKline 已獲得參與 I、II 和 III 期試驗的所有患者的知情同意，收集 DNA 樣本用于生物標記分析（IV 期試驗開始于 2006 年）。 作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標志物。 通過生物標志物的出現(xiàn)，預測潛在的風險，評估降低風險的方法。,轉化研發(fā)模式，成功應對挑戰(zhàn)范例,FDA批準可以應用到臨床與癌癥相

36、關的生物標志物Source: Prous Science Integrity,整合的智能信息平臺幫助我們：對研究項目全球研究進展，及時進行跟蹤,69,提綱,當前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥研發(fā)信息平臺，成功應對挑戰(zhàn)Q & A,Thank you!,Thomson Reuters 湯森路透科技集團北京海淀區(qū)科學院南路2號融科資訊中心C座南樓1211-1212單元 100190電話：86-10-82862099網(wǎng)址：