單采血漿站執(zhí)業(yè)風(fēng)險理解與控制

1、1,單采血漿站執(zhí)業(yè)法律風(fēng)險理解與控制,,衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)法能力培訓(xùn),衛(wèi)生部全國醫(yī)療服務(wù)標準委員會 委員四川省衛(wèi)生廳衛(wèi)生決策咨詢委員會 委員四川省衛(wèi)生行政執(zhí)法法律咨詢委員會 委員四川省律師協(xié)會醫(yī)事法學(xué)專委會 委員四川省衛(wèi)生法治研究中心 研究員,石 濱,主 任 醫(yī) 師,2,風(fēng)險的概念,1、風(fēng)險遭受聲譽與財產(chǎn)損失或傷害的可能性2、采供血執(zhí)業(yè)風(fēng)險相對人遭受聲

2、譽與財產(chǎn)損失或傷害的可能性當相對人啟動救濟（訴訟）時，漿站可能因此遭受的聲譽與經(jīng)濟的損失。當執(zhí)法監(jiān)督部門追究行政執(zhí)法責(zé)任時，漿站或責(zé)任人可能因此遭受的聲譽與經(jīng)濟的損失。加強風(fēng)險控制的直接動機是減少不斷發(fā)生的采供血執(zhí)業(yè)過失與過錯。,3,衛(wèi)生行政執(zhí)法風(fēng)險分類,1、一般可防范風(fēng)險可能導(dǎo)致法律和責(zé)任追究和懲罰，但能夠防范。例如： 《單采血漿許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供原料血漿活動的；單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)

3、執(zhí)業(yè)注冊的工作人員從事采供血漿工作等。應(yīng)當采取“零缺陷”管理模式，無論其成本有多大。,4,衛(wèi)生行政執(zhí)法風(fēng)險分類,2、難以完全避免風(fēng)險雖然難以完全避免，但采取控制措施后通?？纱蟠蠼档推浒l(fā)生頻率或嚴重程度。例如：必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤等。構(gòu)成了大部分行政處罰、訴訟的基礎(chǔ)。,5,采供血執(zhí)業(yè)錯誤未能完成即定計劃、目的（執(zhí)行過錯）實施了錯誤計劃、方案（計劃錯誤）大多數(shù)錯誤不是因為個人的魯莽，而是因為

4、采供血執(zhí)業(yè)系統(tǒng)組織上的錯誤。例如：缺乏培訓(xùn)；超負荷工作；超常規(guī)壓力；法規(guī)缺陷；督查不嚴等。系統(tǒng)的改進可以預(yù)防錯誤發(fā)生。,6,風(fēng)險控制,1、風(fēng)險控制概念 風(fēng)險控制指通過適當設(shè)計的預(yù)防 、控制并最小化風(fēng)險暴露機會程序；確定評價并處理潛在或現(xiàn)實風(fēng)險的系統(tǒng)過程，包括及時確定和管理現(xiàn)實的風(fēng)險，以保證采供血安全。 嚴格意義上的風(fēng)險控制其保護對象不僅僅是漿站和供漿者，還包括國家采供血安全。,7,風(fēng)險控制,2、風(fēng)險控制

5、目的保證漿站和供漿者安全，減少傷害與不滿防止采供血執(zhí)業(yè)資源（人、財、物）的浪費避免過錯責(zé)任追究和復(fù)議與訴訟避免產(chǎn)生不良的公眾形象通過建立起的社會安全感，增強民心更為清晰、合理的決策,8,執(zhí)業(yè)資格： 專業(yè)技術(shù)人員依法對開展或者從事某些專業(yè)技術(shù)工作所需要的學(xué)識、技術(shù)和能力的必備標準，具有法律效力。,9,漿站執(zhí)業(yè)資格,10,未取得《單采血漿許可證》非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿的。具體情況：（1）未取得《

6、單采血漿許可證》擅自開展采供原料血漿活動的；(2)《單采血漿許可正》已被注銷或者吊銷仍開展采供原料血漿活動的；（3）《單采血漿許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供原料血漿活動的；（4）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供原料血漿活動的；,11,義務(wù)條款,《血液制品管理條例》第五條:單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不

7、得從事單采血漿活動。 《單采血漿站管理辦法》第十四條:省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進行技術(shù)審查?！　〗?jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當將不予批準的理由書面通知申請人。,12,單采血漿站管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第58號自2008年3月1日起施行。,第

8、二條　本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。,單采血漿站 采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位,,13,《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作案》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]118號） 2006年3月25日衛(wèi)生部、國家編制委員會辦公室、國家發(fā)改委、國家人事部、勞動和社會保障部、

9、國資委、國家稅務(wù)總局、國家工商總局、國家食藥局,原由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置,14,“單采血漿站由事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為企業(yè)后，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定到工商行政管理部門辦理企業(yè)法人登記手續(xù)。依照《公司法》，建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的投資比例不少于80％。轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的名稱，應(yīng)符合企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定。轉(zhuǎn)制后應(yīng)到有關(guān)機構(gòu)辦理核銷事業(yè)編制、注銷事業(yè)單位法人的手續(xù)。”,15,分

10、公司與子公司區(qū)別,16,建議：,衛(wèi)生行政部門在對改制后的單采血漿站違法行為進行查處時，應(yīng)高度重視子公司的獨立法人資格，其違法主體應(yīng)以單采血漿站改制后在工商行政管理部門依法登記的子公司為責(zé)任主體予以查處。,17,單采血漿站許可怎樣命名？,原則：轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的名稱，應(yīng)符合企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定建議做法：1.申請單位先行工商管理部門“企業(yè)名稱預(yù)先核準”﹝《企業(yè)名稱登記管理實施辦法》第22條﹞2.衛(wèi)生行政部門依照核準名稱審批《單采

11、血漿許可證》,18,義務(wù)條款,《單采血漿站管理辦法》第十六條:《單采血漿許可證》有效期為2年?！秵尾裳獫{許可證》的主要內(nèi)容為：（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人；（三）業(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）；（四）發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。 第十七條:《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：（一）《單采血漿許可

12、證》的復(fù)印件；（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。第十八條第二款 :未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。,19,衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)視為非法（無證）生產(chǎn)經(jīng)營,《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第四十五條衛(wèi)生行政部門接到延續(xù)申請后，應(yīng)當按照本辦法的

13、有關(guān)規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。受理延續(xù)申請的，應(yīng)當在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 衛(wèi)生行政部門作出不受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)決定的，應(yīng)當書面告知理由。 被許可人未按照規(guī)定申請延續(xù)和衛(wèi)生行政部門不受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門注銷并公布。,衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效

14、非法（無證）生產(chǎn)經(jīng)營,,20,責(zé)任條款,《血液制品管理條例》第三十四條：違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追

15、究刑事責(zé)任。 《單采血漿站管理辦法》第六十一條：單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：　?。ㄒ唬┪慈〉谩秵尾裳獫{許可證》開展采供血漿活動的；　?。ǘ秵尾裳獫{許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；　　（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。,21,處罰內(nèi)容,1.予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、

16、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,22,漿站工作人員執(zhí)業(yè)資格,23,單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的工作人員從事采供血漿工作的 。（工作人員的崗位執(zhí)業(yè)要求包括：《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》“單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求”、《艾滋病檢測實驗室基本標準》對艾滋病篩查實驗室的人

17、員條件要求等等）,24,醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法,第六條　擬在醫(yī)療、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當向批準該機構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生行政部門申請注冊。擬在預(yù)防機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當向該機構(gòu)的同級衛(wèi)生行政部門申請注冊?！　M在機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位的醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的人員，應(yīng)當向核發(fā)該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請。,25,醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法,第二十六條　本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)是指符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第二條和

18、第三條規(guī)定的機構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和采供血機構(gòu)適用《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條第十二項的規(guī)定；預(yù)防機構(gòu)是指《傳染病防治法實施辦法》第七十三條規(guī)定的機構(gòu)。 采供血機構(gòu) 其他診療機構(gòu),,26,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》,第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；(二) 婦幼保健院；(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；(四

19、) 療養(yǎng)院；(五) 綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；(七) 村衛(wèi)生室(所)；(八) 急救中心、急救站；(九) 臨床檢驗中心；(十) ?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?十一) 護理院、護理站；(十二) 其他診療機構(gòu)。,27,衛(wèi)生部關(guān)于修訂《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條有關(guān)內(nèi)容的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔200

20、6〕432號,各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團及計劃單列市衛(wèi)生局，衛(wèi)生部直屬有關(guān)單位，有關(guān)部委： 為進一步貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》精神，推動社區(qū)衛(wèi)生發(fā)展，經(jīng)研究決定，在醫(yī)療機構(gòu)類別中增加社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，將《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條修改為：醫(yī)療機構(gòu)的類別： （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院； （二）婦幼保健院

21、； （三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站； （四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； （五）療養(yǎng)院； （六）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； （七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （八）村衛(wèi)生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）臨床檢驗中心； （

22、十一）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握?； （十二）護理院、護理站； （十三）其他診療機構(gòu)。     此通知自下發(fā)之日起執(zhí)行,28,義務(wù)條款,《單采血漿站管理辦法》第三十四條第一款：單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗

23、。,29,責(zé)任條款,《單采血漿站管理辦法》第六十二條第（五）項 ：單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：?。ㄎ澹┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；,30,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（1994年8 月29日衛(wèi)生部發(fā)布）,第八十八條第四款：“衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員”

24、。,31,醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格,第八條 國家實行醫(yī)師考試制度。醫(yī)師資格考試分為考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?！钡谑龡l 國家實行醫(yī)師注冊制度。取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。第十四條 醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》1998年6月26日中華人民

25、共和國主席令第五號公布,32,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（1994年8月29日）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年6月26日） 依照上位法優(yōu)于下位法的原則。醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格應(yīng)當按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的要求予以認定：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書。即同時具備“醫(yī)師資格證書”和“醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書”的人員方可認定為衛(wèi)生技術(shù)人員。,33,護士執(zhí)業(yè)資格,《護士條例》〔2008、5、12實施〕　 第二條　

26、本條例所稱護士，是指經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護士執(zhí)業(yè)證書，依照本條例規(guī)定從事護理活動，履行保護生命、減輕痛苦、增進健康職責(zé)的衛(wèi)生技術(shù)人員。,34,第八條　申請護士執(zhí)業(yè)注冊的，應(yīng)當向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請。收到申請的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當自收到申請之日起20個工作日內(nèi)做出決定，對具備本條例規(guī)定條件的，準予注冊，并發(fā)給護士執(zhí)業(yè)證書；對不具備本條例規(guī)定條件的，不予注冊，并書面說明理由?！　?護士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年

27、 依照新法優(yōu)于舊法的原則。護士執(zhí)業(yè)資格應(yīng)當按照《護士條例》的要求予以認定：只有經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護士執(zhí)業(yè)證書才具備護士執(zhí)業(yè)資格。,35,第十條　護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當在護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿前30日向執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請延續(xù)注冊。收到申請的衛(wèi)生主管部門對具備本條例規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年；對不具備本條例規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由?！　∽o士有行政許可法規(guī)定的

28、應(yīng)當予以注銷執(zhí)業(yè)注冊情形的，原注冊部門應(yīng)當依照行政許可法的規(guī)定注銷其執(zhí)業(yè)注冊。,36,醫(yī)生與護士職責(zé)關(guān)系,《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十一條　醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有下列權(quán)利：（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；《護士管理辦法》第二十一條 護士在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察病人的身心狀態(tài)，對病人進行科學(xué)的護理。遇緊急情況應(yīng)及時通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不在場時，護士應(yīng)當采

29、取力所能及的急救措施?！　蹲o士條例》第十七條　護士在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應(yīng)當立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱瑧?yīng)當先行實施必要的緊急救護。 醫(yī)師可以從事護理活動護士不能從事醫(yī)師活動,37,醫(yī)學(xué)檢驗人員執(zhí)業(yè)資格,《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》： 臨床類別 10、醫(yī)學(xué)檢驗、病理專業(yè)；,38,《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》　(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號),第十二條　醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專

30、業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。　　二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。,39,結(jié)合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》和上述規(guī)章規(guī)定，臨床檢驗人員的“執(zhí)業(yè)資格”適用“資格”與“職稱”選擇認定原則，即無論是取得“執(zhí)業(yè)醫(yī)師 （醫(yī)學(xué)檢驗） ”或者取得“臨床檢驗職稱”均視為具有合法“執(zhí)業(yè)資格”。,規(guī)章間并無沖突，應(yīng)當同時適用！,,40,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報告

31、問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕163號 2004年5月24日,上海市衛(wèi)生局：你局《關(guān)于請求明確有關(guān)醫(yī)技人員是否可以出具相關(guān)檢查診斷報告的請示》（滬衛(wèi)醫(yī)政〔2004〕84號）收悉。經(jīng)研究，提出如下意見：一、出具影像、病理、超聲、心電圖等診斷性報告的，必須是經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中也可以由經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具上述報告。二、相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報

32、告。,41,（一）醫(yī)學(xué)畢業(yè)生 正規(guī)醫(yī)療專業(yè)畢業(yè)生實習(xí)、試用期：在上級執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動。,42,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于正規(guī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)生試用期間的醫(yī)學(xué)活動是否屬于非法行醫(yī)的批復(fù)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2002]58號,取得省級以上教育行政部門認可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動,不屬于非法行醫(yī)。,43,衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批

33、復(fù)　衛(wèi)政法發(fā)[2005]357號 醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進行臨床實習(xí)，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。,44,（二）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療診治情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。不能申請個體行醫(yī)、設(shè)置個人診所。,45,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,第三十條 執(zhí)

34、業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作 的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。,46,（三）取得醫(yī)師資格證書未經(jīng)注冊 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款規(guī)定，取得醫(yī)師資格的人員，“未經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。”,47,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關(guān)問題

35、的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號）1．對于醫(yī)療機構(gòu)聘用取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定處理。 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,48,《衛(wèi)生部

36、關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號）2．對于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的人員，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理。 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條 未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰

37、款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,49,《衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關(guān)問題的批復(fù)》（2004年6月3日，衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號）3．取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事執(zhí)業(yè)活動的人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故管理條例》第六十一條的規(guī)定處理。 《醫(yī)療事故管理條例》第六十一條 非法行醫(yī)，造成患者人身損害

38、，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。,50,衛(wèi)生部關(guān)于未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊醫(yī)師私自開展家庭接生造成人員死亡有關(guān)法律適用和案件移送問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕483號,山西省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員私自開展家庭接生造成孕婦及新生兒死亡有關(guān)法律適用和案件移送問題的請示》（晉衛(wèi)請〔2006〕165號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 對于取得醫(yī)

39、師資格但未經(jīng)注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的人員，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定處理，造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條的規(guī)定處理。 二〇〇六年十二月十八日,51,衛(wèi)生部關(guān)于對李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊問題的批復(fù)衛(wèi)政法發(fā)﹝2004﹞223號,湖北省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于李佺醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊問題的請示》（鄂衛(wèi)生文﹝2004﹞11

40、7號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下： 已取得《醫(yī)師資格證書》，并具備申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其人事關(guān)系所在單位和工作時間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動不屬非法行醫(yī)。 此復(fù)。 二〇〇四年七月七日,52,衛(wèi)生部關(guān)于非法行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā)[2007]185號）,“已取得《

41、醫(yī)師資格證書》，并具備申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和工作時間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動不屬于非法行醫(yī)?！?53,批復(fù)適用條件:,1.已取得《醫(yī)師資格證書》2.具備申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊條件非本人 原因未注冊3.受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)內(nèi)4.工作時間內(nèi),54,甘肅省中醫(yī)和臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍暫行規(guī)定的通知,二、臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含助理）經(jīng)過中醫(yī)藥系統(tǒng)培訓(xùn)兩年或中醫(yī)藥

42、專業(yè)進修滿兩年或中醫(yī)藥系統(tǒng)培訓(xùn)和專業(yè)進修合計滿兩年，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機構(gòu)考核確認中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)達到相應(yīng)水平的，可以開展與本專業(yè)相關(guān)的中醫(yī)診療技術(shù)。三、2011年1月1日前取得中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書，從事放射、醫(yī)技、麻醉、病理工作的人員，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機構(gòu)確認所需專業(yè)技術(shù)已達到相應(yīng)水平的，繼續(xù)從事原專業(yè)。2011年1月1日后考取中醫(yī)臨床類別醫(yī)師資格證書的人員，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)兩年或?qū)I(yè)進修滿兩年或系統(tǒng)培訓(xùn)和專業(yè)進修合計滿兩年，并達到相應(yīng)水平的，

43、可從事放射、醫(yī)技、麻醉、病理專業(yè)。,55,四、中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊后可在骨科、外科、婦產(chǎn)科、眼耳鼻咽喉科等專業(yè)執(zhí)業(yè)，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機構(gòu)考核確認所需專業(yè)技術(shù)達到相應(yīng)水平的，可以開展手術(shù)等診療技術(shù)。五、中醫(yī)和系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)兩年的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方權(quán)后處方用藥不受限制，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品和放射性藥品等按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《處方管理辦法》執(zhí)行。,56,河南省中醫(yī)管理局關(guān)于臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事中醫(yī)藥服務(wù)有關(guān)問題的批復(fù),鄭州市衛(wèi)生

44、局：     你局《關(guān)于西醫(yī)人員從事針灸治療定性問題的請示》（鄭衛(wèi)〔2010〕233號）收悉?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》第三條明確規(guī)定“鼓勵中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補充、共同提高，推動中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)體系的有機結(jié)合”?！秶鴦?wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號）明確要求“積極發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室的中醫(yī)藥服務(wù)，在其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中積極推廣使用中醫(yī)藥適宜技術(shù)，基本

45、實現(xiàn)每個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室都能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)”。同時“鼓勵西醫(yī)師學(xué)習(xí)中醫(yī)，培養(yǎng)一批中西醫(yī)結(jié)合人才。開展面向基層醫(yī)生的中醫(yī)藥基本知識與適宜技術(shù)培訓(xùn)”。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》和《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，參加過中醫(yī)藥知識培訓(xùn)和中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣培訓(xùn)的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在臨床工作中提供相應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)，不應(yīng)認定為超出注冊執(zhí)業(yè)類別和范圍執(zhí)業(yè)。

46、 此復(fù)。    二〇一一年四月八日,57,《河南省中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關(guān)問題的規(guī)定》,中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照《河南省中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍管理辦法（試行）》規(guī)定注冊后，可在西醫(yī)綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院臨床科室執(zhí)業(yè)，并按照注冊范圍提供相應(yīng)診療服務(wù)。已取得中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并取得醫(yī)學(xué)影像、麻醉、病理等專業(yè)從業(yè)資質(zhì)（含專業(yè)技術(shù)任職資格證書或?qū)I(yè)上崗證書）的人員，經(jīng)所在執(zhí)業(yè)機構(gòu)確認

47、，可以從事相應(yīng)專業(yè)臨床診療活動，其診療行為不屬于超范圍執(zhí)業(yè)。中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)資格并在醫(yī)療機構(gòu)注冊后依法取得處方權(quán)，根據(jù)臨床需要出具中藥、西藥處方。其中，毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品和放射性藥品的使用按照《處方管理辦法》執(zhí)行。,58,59,處罰內(nèi)容,予以警告，并處3萬元以下的罰款。注意：對漿站進行處罰的同時，對違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的，還應(yīng)按照規(guī)定對個人進行處罰。,60,行政處罰“不問主觀狀態(tài)”原則：,在衛(wèi)生行政執(zhí)法中，只要行為人從

48、事了行政違法行為，除非有法定免責(zé)事由和重要條件，都必須要承擔(dān)一定的法律責(zé)任，而不管行為人的主觀要件是否為故意或過失。這就是說，衛(wèi)生行政處罰只需要依據(jù)行為人客觀上有違反行政管理秩序行為的證據(jù)，而不需取得其主觀上有無故意或者過失的證據(jù)。,61,,《血液制品管理條例》第十二條：“單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，……?！?法規(guī)明確規(guī)定了單采血漿站對供血漿者的“身份識別”責(zé)任，并且

49、，這里的身份識別不是一個簡單的形式審查，而是嚴格的實質(zhì)審查，其識別標準是：“確認無誤”，而許多單采血漿站卻以“技術(shù)手段欠缺，無法識別身份證真假”為由規(guī)避嚴格審查責(zé)任。這是對法律義務(wù)的放棄，我們必須清楚，權(quán)利可以放棄，義務(wù)必須履行，不依法履行義務(wù)，就應(yīng)當承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，只要沒有真正履行身份識別審查義務(wù)，沒有達到“確認無誤”審查標準都應(yīng)當受到法律責(zé)任追究。故意與過失不影響違法行為的認定，只是自由裁

50、 量時需要考慮的情形！,62,行政處罰“不問職務(wù)行為”,在衛(wèi)生行政執(zhí)法中，只要行為人從事了行政違法行為，除非有法定免責(zé)事由和重要條件，都必須要承擔(dān)一定的法律責(zé)任，而不管行為人的是否為個人或職務(wù)行為。 醫(yī)療機構(gòu)使用非醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動，其醫(yī)療機構(gòu)和非醫(yī)師人員分別違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，應(yīng)當分別裁量，分別處罰。,63,《中華人民共和國行政處罰法》,第二十五條　不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護

51、人加以管教；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的，從輕或者減輕行政處罰。第二十六條　精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當責(zé)令其監(jiān)護人嚴加看管和治療。間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的，應(yīng)當給予行政處罰。第二十七條　當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處罰：　?。ㄒ唬┲鲃酉蛘邷p輕違法行為危害后果的；　　（二）受他人脅迫有違法行為的；　　（三）配合行政機關(guān)查處違法行為有

52、立功表現(xiàn)的；　?。ㄋ模┢渌婪◤妮p或者減輕行政處罰的?！　∵`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第二十九條　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。,64,違法行為情節(jié)嚴重認定,65,《血液制品管理條例》,第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自

53、治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構(gòu)成犯罪的，對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：（一）采集血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻

54、過量采集血漿的；（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時上報的；（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造

55、成社會危害的；（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的,66,《單采血漿站管理辦法》,第六十三條　單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：　　（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；　?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查

56、不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；　　（三）超量、頻繁采集血漿的；　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；　?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機械進行血漿采集的；　?。┪词褂糜挟a(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；　?。ㄆ撸┪窗凑諊乙?guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；　?。ò耍┪窗凑找?guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，

57、擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；　?。ň牛┲貜?fù)使用一次性采血漿器材的；　?。ㄊ┫蛟O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。,67,《單采血漿站管理辦法》,有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：?。ㄒ唬乙?guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；?。ǘ?2個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；?。ㄈ┩瑫r有《血液制品管理條例》第三十五條

58、3項以上違法行為的；?。ㄋ模┬l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；?。ㄎ澹┰斐山?jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。,68,區(qū)域界定,69,義務(wù)條款,《血液制品管理條例》第七條第二款：單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。 第九條第二款：嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿?！秵尾裳獫{站管理辦法》第三十條第四款：嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿

59、者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。,70,責(zé)任條款,《血液制品管理條例》第三十五條第（二）項：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（二）項 ：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的

60、血漿的；,71,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴重包括：①12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；②同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳

61、播或者造成其他嚴重傷害后果的。,72,單采血漿站不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的,73,義務(wù)條款,《血液制品管理條例》第十二條第一款：單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿

62、站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。 第二款：嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。 《單采血漿站管理辦法》第二十九條：單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。 第三十條第四款 ：嚴禁采集非劃定采漿區(qū)

63、域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。,74,責(zé)任條款,《血液制品管理條例》第三十五條第（二）項：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（二）項 ：采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血

64、漿證》者的血漿的；,75,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴重包括：①12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；②同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液途徑傳

65、播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。,76,《血液制品管理條例》第十二條：“單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，……。” 法規(guī)明確規(guī)定了單采血漿站對供血漿者的“身份識別”責(zé)任，并且，這里的身份識別不是一個簡單的形式審查，而是嚴格的實質(zhì)審查，其識別標準是：“確認無誤”，而許多單采血漿站卻以“技術(shù)手段欠缺，無法識別身份證真假”為由規(guī)避嚴格審查責(zé)任。這是對法律義務(wù)的放棄，我們必

66、須清楚，權(quán)利可以放棄，義務(wù)必須履行，不依法履行義務(wù)，就應(yīng)當承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，只要沒有真正履行身份識別審查義務(wù)，沒有達到“確認無誤”審查標準都應(yīng)當受到法律責(zé)任追究。故意與過失不影響違法行為的認定，只是自由裁 量時需要考慮的情形！,77,過頻過量界定,78,義務(wù)條款,《血液制品管理條例》第十二條第三款：血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 《單采血漿站管理辦法》第三十條第二款：

67、每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。 第三款 ：兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。,79,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于明確單采血漿時間間隔有關(guān)問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2011〕255號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局： 目前部分地區(qū)對兩次單采血漿時間間隔存在不同理解，執(zhí)法標準不盡相同。為統(tǒng)一標準，易于執(zhí)行，經(jīng)研究，現(xiàn)對《

68、單采血漿站管理辦法》第30條第三款規(guī)定解釋如下： 兩次供血漿時間間隔不少于14天，系指從供漿員施行供漿行為的第2天算起，至第15天為間隔時間，第15天為再次供漿的最早時間。                     

69、                   二0一一年三月二十八日,80,責(zé)任條款,《血液制品管理條例》第三十五條第（三）項:違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的； 《單采血漿站管理辦法》第六十三條第一款第（三）項:

70、超量、頻繁采集血漿的 。,81,處罰內(nèi)容,1.責(zé)令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；2.情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿站許可證》；3.構(gòu)成犯罪的,對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴重包括：①12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；②同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；③衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；④造成經(jīng)血液