單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(2006年版)

1、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕377〔2006〕377號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：根據(jù)根據(jù)《血液制品管理條例血液制品管理條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（中國遏制與防治艾滋病行動計劃

2、（20062006－20102010）》的規(guī)定，我部制定了的規(guī)定，我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行。二○○○○六年九月十八日六年九月十八日抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。衛(wèi)生部辦公廳衛(wèi)生部辦公廳20062006年1111月7日印發(fā)日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一章總則第一條根據(jù)第一條根據(jù)《中華人民共

3、和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例血液制品管理條例》、《艾滋病防治條例艾滋病防治條例》、《中國遏制與防治艾滋病行中國遏制與防治艾滋病行動計劃（動計劃（2006201020062010年）年）》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿

4、采集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。第二章機構(gòu)和人員第二章機構(gòu)和人員第三條應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設(shè)置滿足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲存、血漿及原輔材第三條應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設(shè)置滿足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲

5、存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限，相互關(guān)系與溝通，報告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限，相互關(guān)系與溝通，報告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。第四條配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)必須有文件規(guī)定。第四條配備數(shù)量適宜、接

6、受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)必須有文件規(guī)定。第五條具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的第五條具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的70%70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%30%以上。以上。第六條單采血漿站站長應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門

7、的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，具有第六條單采血漿站站長應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，具有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓(xùn)，能有效地組織

8、和年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓(xùn)，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。實施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。第七條新開設(shè)的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設(shè)的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件第七條新開設(shè)的

9、單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設(shè)的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件1）。）。單采血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實單采血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。施。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)

10、專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。第八條應(yīng)有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培

11、訓(xùn)，具備業(yè)務(wù)管理和第八條應(yīng)有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn)，具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)

12、務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。第九條應(yīng)制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知第九條應(yīng)制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知第三十二條應(yīng)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的庫房

13、，物品分類存放，標(biāo)識明顯。物料的儲存區(qū)域必須保證：第三十二條應(yīng)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的庫房，物品分類存放，標(biāo)識明顯。物料的儲存區(qū)域必須保證：（一）待檢物料和合格物料嚴(yán)格執(zhí)行有效分開存放。（一）待檢物料和合格物料嚴(yán)格執(zhí)行有效分開存放。（二）不合格物料和退回物料隔離存放。（二）不合格物料和退回物料隔離存放。（三）同一品種不同批次的物料應(yīng)有清晰界限。（三）同一品種不同批次的物料應(yīng)有清晰界限。（四）采漿耗材應(yīng)與其他物品分開存放。（四）采漿耗材應(yīng)與其他物

14、品分開存放。第三十三條對有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第三十三條對有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第三十四條實驗用水的選擇和存放應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。第三十四條實驗用水的選擇和存放應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時，必須及時處理，并同時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時，必須及時處理，并同時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第六章衛(wèi)生第六章衛(wèi)生第三

15、十六條應(yīng)根據(jù)環(huán)境保護、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規(guī)，制定各項衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負(fù)責(zé)。第三十六條應(yīng)根據(jù)環(huán)境保護、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規(guī)，制定各項衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負(fù)責(zé)。第三十七條各部門、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、第三十七條各部門、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔

16、劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點。存放方式和存放地點。第三十八條業(yè)務(wù)工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護服方能進入。第三十八條業(yè)務(wù)工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護服方能進入。第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應(yīng)。工作服應(yīng)按相應(yīng)的要求進行清洗消毒。第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所

17、從事的工作相適應(yīng)。工作服應(yīng)按相應(yīng)的要求進行清洗消毒。第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄。第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品

18、和雜物。第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品和雜物。第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施不得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施不得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。第四十三條應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。第四十三條應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。第四十四條應(yīng)建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。第四十

19、四條應(yīng)建立和實施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。采取有效措施對供血漿者和員工進行防護；避免采集、檢驗、儲存、運輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。采取有效措施對供血漿者和員工進行防護；避免采集、檢驗、儲存、運輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。第七章文件和記錄第七章文件和記錄第四十五條應(yīng)建立文件管理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄（附件第四十五條應(yīng)建立文件

20、管理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄（附件2）。文件管理體系應(yīng)覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。）。文件管理體系應(yīng)覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應(yīng)符合以下要求：第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應(yīng)符合以下要求：（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。（二）文件應(yīng)定期審核和修改。（二）文件應(yīng)定期審核和修改。（三）實行文件分發(fā)清單制，以控制多種版

21、本。（三）實行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。（四）過期文件應(yīng)及時全部收回。（四）過期文件應(yīng)及時全部收回。第四十七條文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權(quán)人簽發(fā)后方可實施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。第四十七條文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權(quán)人簽發(fā)后方可實施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。第四十八條文件的發(fā)放應(yīng)有記錄。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應(yīng)加標(biāo)

22、記并安全保存；其他的應(yīng)及時銷毀，第四十八條文件的發(fā)放應(yīng)有記錄。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應(yīng)加標(biāo)記并安全保存；其他的應(yīng)及時銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第四十九條有關(guān)文件在正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。第四十九條有關(guān)文件在正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確

23、使用。第五十條應(yīng)建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。第五十條應(yīng)建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個人信息的保密性。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個人信息的保密性。第五十一條制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急措施應(yīng)保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。第五十一條制定原料血漿采集

24、過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急措施應(yīng)保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。第五十二條必須建立和實施設(shè)備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步第五十二條必須建立和實施設(shè)備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。驟，偏離后的整改措施和參數(shù)

25、的測量以及設(shè)備校驗的記錄。建立計量管理制度，對計量器具分級分類管理。建立計量管理制度，對計量器具分級分類管理。第五十三條所有的記錄至少保存第五十三條所有的記錄至少保存1010年。年。第八章供血漿者的管理第八章供血漿者的管理第五十四條應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應(yīng)的健康教育。第五十四條應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應(yīng)的健康教育。供血漿者的選擇應(yīng)嚴(yán)格按照供血漿者的選擇應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典中華人

26、民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。第五十五條在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。第五十五條在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。第五十六條對申請供血漿者按照第五十六條對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。