全面質(zhì)量管理與gmp的比較研究

1、全面質(zhì)量管理與GMP的比較研究摘要：文章通過對全面質(zhì)量管理的理論與GMP的比較研究，借鑒全面質(zhì)量管理理論的優(yōu)勢，就GMP存在的問題進(jìn)行完善。關(guān)鍵詞：GMP；TQM；改進(jìn)全面質(zhì)量管理（TotalQualityManagement，以下簡稱為TQM）是指以企業(yè)為主體，把全體員工組織起來，綜合運(yùn)用管理技術(shù)和專業(yè)技術(shù)，努力控制各種因素，提高商品，工作服務(wù)管理水平，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有機(jī)體系，以最經(jīng)

2、濟(jì)的手段，為用戶提供滿意的商品和服務(wù)，并取得良好的社會和經(jīng)濟(jì)效益的全方位、全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。TQM的意義是提高產(chǎn)品質(zhì)量、改善產(chǎn)品設(shè)計、優(yōu)化生產(chǎn)流程、增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識、改進(jìn)產(chǎn)品售后服務(wù)、提高產(chǎn)品市場的接受程度、降低經(jīng)營質(zhì)量成本、減少經(jīng)營虧損、降低現(xiàn)場維修成本和減少產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故。GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturePractice，以下簡稱GMP）是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理中人員與組織、

3、硬件、軟件與工作過程（現(xiàn)場）的合理性、適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP的意義是防止藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染、差錯等，保證藥品質(zhì)量安全。一、TQM與GMP的共同點(diǎn)比較1.管理目標(biāo)的一致性。TQM強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)全員、全方位、全過程實行擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件（第二章第五條，第六條，第七條）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或

4、外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時

5、，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等（第二百五十二條，第二百六十六條）?！昧舜罅科?guī)定了質(zhì)量目標(biāo)管理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制過程的持續(xù)改進(jìn)的具體做法。其基本思想和TQM完全一致。3.管理思想的一致性。TQM強(qiáng)調(diào)企業(yè)全面質(zhì)量管理不放過任何一個死角，要求從源頭解決質(zhì)量管理問題，強(qiáng)調(diào)開始就把工作做對，做到“零缺陷”。在組織方面，全面質(zhì)量管理是企業(yè)決策層的工具，用來委派產(chǎn)品質(zhì)量方面的職權(quán)和職責(zé)，以達(dá)到既可以把決策層