山東食品藥品監(jiān)督管理局

1、—1—山東省食品藥品監(jiān)督管理局魯食藥監(jiān)械〔2018〕103號(hào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，現(xiàn)將《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》印發(fā)給你—3—山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）、

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第64號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第195號(hào)）、《定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，制定本指南。一、適用范圍本指南適用于指導(dǎo)山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的定制式義齒注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查，及各級(jí)監(jiān)管部門組織、