純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 Validation of Purified Water and Water for injection Systems,浙 江 九 旭 藥 業(yè) 有 限 公 司,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,目 錄 Table Of Contents,第一章：概述 第二章：純化水的制備工藝及系統(tǒng)驗(yàn)證 第三章：注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證,九旭

2、藥業(yè) JIUXU PHARMA,第一章 概 述 Summary,水是藥品生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品品質(zhì)的關(guān)鍵因素.,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,一、水的分類,,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,水,引用水,純化水,注射用水,,,,二、純化水制備方法,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,飲用水,蒸餾法

3、,離子交換法,反滲透法,其它方法,純化水,三、注射用水制備,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,純化水,蒸餾,注射用水,四、純化水標(biāo)準(zhǔn),九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,四、注射用水標(biāo)準(zhǔn),九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,第二章 純化水的制備工藝及系統(tǒng)驗(yàn)證 Process of Purified Water and System Validation,一、純化水的制備工藝 。 二、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 。,九

4、旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,一、純化水的制備工藝,1、常用的純化水制備工藝,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,2、制備工藝中各組件的選用原則,2.1原水箱的選用 。2.2 原水泵的選用 。2.3多介質(zhì)過濾器的選用。2.4活性炭過濾器的選用 。 2.5反滲透裝置的選用 。2.6送水系統(tǒng)管件、管道、水泵、純化水貯罐的選用 。2.7系統(tǒng)消毒方法的選用,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,2.1、原水

5、箱的選用,原水箱的作用為：1、當(dāng)水源壓力和流量變化時(shí)起緩沖作用。2、水源中大顆粒的雜質(zhì)在原水箱沉淀后排放。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,原水箱,容積的確定,材質(zhì)的選用,選用的條件,2.2、原水泵的選用,原水泵的作用：為多介質(zhì)過濾器和活性炭吸附提供足夠流量和壓力的水源。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,原水泵,流量,揚(yáng)程,選用的條件,2.3、多介質(zhì)過濾器的選用,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,多介質(zhì)過濾器

6、,流速控制,材料擇用,選用的條件,2.4、活性炭過濾器的選用,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,活性炭過濾器,流速控制,材料選用,選用的條件,有效過濾材料厚度及內(nèi)徑,,,2.5、反滲透裝置的選用,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,反滲透裝置,產(chǎn)水量,電器元件,選用的條件,膜管,,,2.7、系統(tǒng)消毒方法的選用,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,系統(tǒng)消毒方法,巴氏消毒法,純蒸汽消毒法,分類,臭氧消毒法,,,二、純化水系統(tǒng)

7、的驗(yàn)證,1、純化水系統(tǒng)制備工藝的確定和各組件的選用過程其實(shí)就是系統(tǒng)的預(yù)確定。2、純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的內(nèi)容 。3、純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 。4、純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn) 。 5、純化水系統(tǒng)消毒周期和消毒效果的驗(yàn)證 。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,第二章 注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 Validation of Purified Water for injection Systems,一、注

8、射用水系統(tǒng)制備工藝簡介 。 二、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,一、注射用水水的制備工藝,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,常用蒸餾水機(jī)的類型,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,蒸餾水機(jī),內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī),外螺旋多效蒸餾水機(jī),分 類,內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)工作原理,純化水經(jīng)降膜蒸發(fā)后，純蒸汽從列管內(nèi)部折180º后向上螺旋離心分離，至頂部后又折180º彎進(jìn)入高速離心段

9、進(jìn)行離心分離，至底部后又折180º彎向上成為純凈二次純蒸汽 。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,外螺旋多效蒸餾水機(jī)工作原理,純化水經(jīng)降膜蒸發(fā)后，純蒸汽從列管外部折180º后走筒體內(nèi)的環(huán)形夾層，純蒸汽在上升過程中遇螺旋道后高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心分離，分離的液滴至外夾層后順夾層空間下流。,九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA,,二、注射用水水系統(tǒng)的驗(yàn)證,注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證過程基本與純化水系統(tǒng)驗(yàn)證相同，這里不作詳細(xì)介紹。

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