純化水制備工藝的研究與驗(yàn)證.pdf

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)成為國(guó)際公認(rèn)的制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,GMP認(rèn)證證書(shū)已成為藥品銷(xiāo)售的通行證.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》充分體現(xiàn)GMP(1998版)的宗旨.GMP及其實(shí)施指南對(duì)制藥企業(yè)的工藝用水提出了相應(yīng)的要求和實(shí)施細(xì)則,給了企業(yè)新的觀(guān)念和遵循思路.制藥工藝用水一般分為飲用水、純化水和注射用水三類(lèi),特別是用來(lái)制造藥物產(chǎn)品的純化水和注射用水,對(duì)藥品生產(chǎn)和用藥者的安全是至關(guān)重要的.因此,應(yīng)當(dāng)考慮把水作為一種原料

2、,根據(jù)GMP的規(guī)定,它的規(guī)格必須符合中國(guó)藥典的要求.該文遵循了GMP、實(shí)施指南和中國(guó)藥典的有關(guān)工藝用水的規(guī)定,研究了多條純化水制備工藝過(guò)程的異同,從出水質(zhì)量、自控程度、投資多少等幾個(gè)方面,進(jìn)行分析,提出了符合企業(yè)實(shí)際的制備純化水的工藝流程.研究后確定使用機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器為純化水系統(tǒng)的預(yù)處理設(shè)備,去除水中的較大顆粒的懸浮物和細(xì)菌;使用反滲透裝置作為一級(jí)除鹽設(shè)備,使一級(jí)后的產(chǎn)品除鹽率在95％以上,阻隔熱原和細(xì)菌在99％以