片劑工藝規(guī)程

1、春芝堂生物制品有限公司GMP軟件SOP文件——頒發(fā)部門：文件名稱：片劑工藝規(guī)程片劑工藝規(guī)程共頁第頁分發(fā)部門文件編碼：新訂：替代：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記載修訂號(hào)變更原因及日期執(zhí)行日期1、目、目的：的：建立一個(gè)片劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)過程操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，達(dá)到國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、適用范圍：、適用范圍：適用于公司所有片劑的生產(chǎn)過程。3、責(zé)、責(zé)任人：人：工藝員，生產(chǎn)主管，片劑生產(chǎn)所有崗位操作員，質(zhì)量主管

2、。4、操、操作法：法：4.1處方:組分名稱處方量組分名稱處方量4.2生產(chǎn)工藝:限額卡下達(dá)→領(lǐng)料→稱量復(fù)核→粉碎→配料→總混→制?！娓伞！氤善窓z測(cè)(水份含量主藥含量測(cè)定)→壓片→中間品檢測(cè)(片重重量差異片徑片厚硬度脆碎度測(cè)定)→挑揀→包衣→晾干→鋁塑包裝(或瓶裝內(nèi)包裝)→挑揀→外包裝→檢驗(yàn)→入庫.4.3質(zhì)量控制：4.3.1質(zhì)量控制點(diǎn)：主要控制點(diǎn)為制粒和壓片兩道工序；4.3.2輔料分類及作用：輔料名稱填充劑填充劑（稀釋劑）（稀釋劑）

3、粘合劑粘合劑（潤濕劑）（潤濕劑）崩解劑崩解劑潤滑劑潤滑劑（抗粘劑、助流劑）（抗粘劑、助流劑）作用增加片劑的增加組分粘合力，使其在胃腸增加顆粒的滑動(dòng)性，春芝堂生物制品有限公司GMP軟件SOP文件——在810%之間；3、常用濃度為515%，必要時(shí)可加糖漿。文件名稱片劑工藝規(guī)程片劑工藝規(guī)程共頁第頁輔料名稱用途用量羧甲基淀粉鈉用作崩解劑一般用量為0.5－8%，另可作增稠劑；淀粉類預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）1、粘合劑；2、崩解劑；3、稀釋劑；1、濕

4、法制粒：510%；直接壓片：520%；2、用量為510%；3、用量為575%；乳糖填充劑價(jià)貴較少用；蔗糖粉1、填充劑；2、粘合劑；3、矯味劑；1、多用于口含片和咀嚼片；2、干、濕情況下皆可用，但量要少；葡萄糖稀釋劑―――――――甘露醇稀釋劑多用于咀嚼片；山梨醇1、稀釋劑；2、粘合劑；與山梨醇等量搭配用，可作為直接壓片填充劑；多用于咀嚼片；常與甘露醇搭配使用；糖類糖漿粘合劑6070%的濃度，常與淀粉漿混合使用（各占10%）；纖微晶纖維素1