gsp常見問題答疑

1、73、按新版GSP要求，是否還需要設置“驗收養(yǎng)護室”？答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護設備可以不要了嗎？答：如果不設驗收養(yǎng)護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。75、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)

2、可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥管理局驗收合格也可以儲存藥品。76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設庫，且其庫房配置

3、應符合國家相關要求。77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？答：庫房的安全防護，首先應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規(guī)定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。78、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應

4、當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷84、雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經(jīng)營，應申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要

5、求。85、請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要

6、求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設冷庫的。87、請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？答：按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。88、請問按新版GSP相關內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？答：需要監(jiān)控。90、冷鏈運