臨床實(shí)驗室生物安全管理體系

1、臨床實(shí)驗室生物安全管理體系,山西省臨床檢驗質(zhì)量控制中心 馬斌國,1,臨床實(shí)驗室管理,2,臨床實(shí)驗室管理,質(zhì)量管理,安全管理,用火安全,用電安全,化學(xué)危險品安全,生物安全,臨床實(shí)驗室生物安全管理三大要素,3,生物安全管理,硬件（設(shè)施設(shè)備）,人員（經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)）,軟件（管理體系建立）,臨床實(shí)驗室生物安全管理體系,體系：是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合而構(gòu)成的相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。管理體系：建立了方針和目標(biāo)，通過

2、有效運(yùn)作能夠?qū)崿F(xiàn)這些目標(biāo)的體系。分為室外和室內(nèi)兩個管理體系。室外為實(shí)驗室生物安全行政管理機(jī)構(gòu)。室內(nèi)指實(shí)驗室設(shè)立單位建立的實(shí)驗室生物安全管理體系。,5,實(shí)驗室生物安全管理體系,6,實(shí)驗室生物安全影響因素,,人員,樣本,環(huán)境,實(shí)驗室,,,,設(shè)施,設(shè)備,材料,,,,管理者操作者相關(guān)者,樣本菌（毒）種廢棄物,廢氣廢水廢物人員動物,,,,器械、試劑、耗材,圍護(hù)結(jié)構(gòu)桌椅板凳水電通訊溫濕光風(fēng),安全設(shè)備檢驗設(shè)備,,領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管

3、、維護(hù),,合作、進(jìn)修、參觀,7,體系文件,實(shí)驗室生物安全體系文件主要由以下四部分組成：實(shí)驗室生物安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP)和記錄（表格）組成。管理手冊是整體描述，面面俱到，原則性強(qiáng)。程序文件是某類活動的詳細(xì)描述。SOP是檢測活動的具體技術(shù)文件，針對每件事、每個操作和每臺設(shè)備分別進(jìn)行描述。記錄含管理記錄和技術(shù)記錄，是實(shí)驗室生物安全活動的見證性文件，也是SOP的支持性文件。管理記錄是管理活動的見證性文件，技術(shù)記

4、錄是實(shí)驗活動中所得數(shù)據(jù)與信息的積累。,體系文件,政策方針,管理文件,技術(shù)文件,程序文件,任命文件,生物安全管理手冊,指令文件,核查文件,防護(hù),目標(biāo),方針,承諾,準(zhǔn)入,風(fēng)險評估,反恐,相互關(guān)系,組織結(jié)構(gòu),責(zé)權(quán)利,個體防護(hù),文件控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,廢棄物處置,應(yīng)急,作業(yè)指導(dǎo)書,表格,,,,,,,,,監(jiān)督審核,,,,人員,設(shè)備,樣品,方法,環(huán)境,專項培訓(xùn),健康檔案,新人外人,檢查,合格,使用,BSL-

5、1,運(yùn)輸,采集,交接,健康監(jiān)測,維護(hù),登記,SOP,記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,法規(guī),,演練,培訓(xùn),預(yù)案,響應(yīng),,,,,,,,,,,外部文件,標(biāo)準(zhǔn),法規(guī),,,內(nèi)部文件,,,,,體系文件,,組織,,維修,,建檔,交接,保藏,,,,,檢測,,驗證,,,BSL-4,BSL-3,BSL-2,安全操作,菌毒種,,,,處置,,審批,,處置,,善后,,,生物安全制度,9,實(shí)驗室生物安全政策,2,3,1,法規(guī)、規(guī)范：國務(wù)院令(第424號

6、)WS233－2012GB50346：2004GB19489：2008WS/T 367-2012,方針：制度嚴(yán)謹(jǐn)高效有序嚴(yán)防事故保障安全,承諾：確保相關(guān)人員得到生物安全知識和操作技能培訓(xùn)；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)和維護(hù)；確保實(shí)驗室工作人員健康監(jiān)測和醫(yī)療診護(hù)；確保周圍環(huán)境不受病原微生物的污染；確保病原微生物不會遺失或被偷竊 。,目標(biāo)：人員生物安全培訓(xùn)率 安全設(shè)備完好率 健康監(jiān)測率 意外事故發(fā)

7、生率,4,10,實(shí)驗室生物安全管理法律、法規(guī)及規(guī)范,符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范； 1.國務(wù)院令(第424號),2004.11.12 《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》; 2.WS233－2012《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準(zhǔn)則》; 3. GB50346：2004《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范》； 4. GB19489：2008《實(shí)驗室生物安全通用要求》（ISO15190：2003）； 5.

8、 WS/T 367-2012 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 6.WHO：2004《實(shí)驗室生物安全手冊》（第三版）等。 7.2003 醫(yī)療廢物管理條例 8.《臨床實(shí)驗室生物安全指南》,11,生物安全管理組織結(jié)構(gòu),生物安全管理委員會,生物安全管理辦公室,BSL-2實(shí)驗室,保障部門,生物安全體系,體系文件,,,,領(lǐng)導(dǎo),指導(dǎo),協(xié)調(diào),監(jiān)督,,,,,,,,,核查員,監(jiān)督員,,,,,BSL-3實(shí)驗室,BSL-1實(shí)驗,,,,1.實(shí)驗室負(fù)

9、責(zé)人 2.生物安全負(fù)責(zé)人 3.生物安全實(shí)驗室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門 4.檢驗部門 5.安保部門 6.后勤保障部門 7.設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門,生物安全組織機(jī)構(gòu)--生物安全委員會,12,生物安全委員會職責(zé),1.根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實(shí)驗室的生物安全工作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。2.審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。3.審查實(shí)驗室的申請項目、實(shí)驗方案、防護(hù)措施及人員資質(zhì)等。4.協(xié)助處理有關(guān)

10、的生物安全問題和事故。,13,14,風(fēng)險評估,評估的目的就是確定實(shí)驗室防護(hù)等級，建立生物安全防護(hù)機(jī)制，配備適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)用品，采取相應(yīng)的防護(hù)措施 。評估的范圍是單位所有涉及到的病原微生物，法定傳染病病原、熱點(diǎn)感染性病原，已經(jīng)有的、可能有的。管理機(jī)構(gòu)要統(tǒng)籌安排。評估的結(jié)論要十分明確，包括危險程度極低的微生物?？梢愿鶕?jù)實(shí)驗室工作分配、病原特點(diǎn)，打包評估。危害性評估始于實(shí)驗室設(shè)計建造之前，實(shí)施于實(shí)驗活動之中，在使用之后還需進(jìn)行定期的階段性

11、再評估。當(dāng)發(fā)生實(shí)驗室意外，或新發(fā)傳染病，或嚴(yán)重疫情時，應(yīng)特別注意要安排此項工作。,15,生物安全管理文件控制,文件分發(fā)：重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編制發(fā)放清單，建立領(lǐng)取登記、借閱等制度，必要時還應(yīng)進(jìn)行遺失登記。 文件有效性 ：對有時間要求的文件以及技術(shù)規(guī)范應(yīng)進(jìn)行一定程度的控制，時刻關(guān)注新的替代文件的頒布并及時做好引進(jìn)、文件更換以及失效文件的處理。文件檔案 ：應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊，包括培訓(xùn)簽到、教材、各項制度、計劃

12、、檢查等。文件評審：生物安全管理手冊、程序文件、風(fēng)險評估SOP、個人防護(hù)SOP、消毒滅菌SOP、樣品管理SOP、菌（毒）種管理SOP等文件均要定期進(jìn)行評審、修訂和更新。,16,生物安全的人員管理,技術(shù)水平 ：數(shù)量、專業(yè)/職稱結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)合理,持證上崗。生物安全培訓(xùn) ：計劃性、針對性、臨時性（外單位進(jìn)修、合作人員，實(shí)習(xí)、見習(xí)學(xué)生）。崗前培訓(xùn)、全員培訓(xùn)、專項培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)。培訓(xùn)效果、年度評價（評價員工可以勝

13、任其工作任務(wù)的能力 ）。健康檔案 ：制訂生物檢測或?qū)嶒炄藛T清單，評估每位工作人員可能存在的生物危險。建立每位工作人員的健康檔案；對重點(diǎn)人員進(jìn)行管理。健康監(jiān)測：本底信息、本底留樣。針對實(shí)驗活動的免疫措施。針對實(shí)驗活動的病原監(jiān)測。實(shí)驗環(huán)境的病原監(jiān)測。監(jiān)督參與危險操作人員職業(yè)相關(guān)診療活動。建立體檢、醫(yī)學(xué)觀察和急救機(jī)制。,17,生物安全的設(shè)備管理,設(shè)備檔案 ：證明設(shè)備的高質(zhì)量和安全性，設(shè)備始終處于合格的狀態(tài)。依據(jù)性材料：采

14、購前的安全論證?；A(chǔ)性材料：采購后、使用前的安全驗證，操作規(guī)程。運(yùn)行性材料：使用后的各種記錄，體現(xiàn)設(shè)備的狀態(tài)。設(shè)備管理 ：通過動態(tài)管理，使用各類表格、計劃、報告來表達(dá)生物安全柜、離心機(jī)、高壓消毒鍋等生物安全設(shè)備的數(shù)量、質(zhì)量及狀態(tài)（檢定、檢測、效果監(jiān)測），能夠滿足相應(yīng)的實(shí)驗活動和安全性的要求。 設(shè)備狀態(tài) ：固定資產(chǎn)標(biāo)識，三色標(biāo)管理，提示條（注意事項）。合格標(biāo)識（綠）限制標(biāo)識（黃）停用標(biāo)識（紅）,生物安全管理制度,生物安全管理

15、及實(shí)驗人員的培訓(xùn)和考核制度；實(shí)驗室人員準(zhǔn)入制度；員工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；實(shí)驗室資料檔案管理制度意外事件處理與報告制度；實(shí)驗室安全保衛(wèi)制度；尖銳器具安全使用制度；,18,病原微生物的樣本控制,病原微生物實(shí)行分類管理分級管理：高致病性菌（毒）種和樣本集中管理 ；致病性菌（毒）種和樣本專業(yè)管理；高致病性標(biāo)準(zhǔn)菌株特殊管理。樣品的整個流程從獲得開始直至消除的全過程均應(yīng)有控制措施和記錄（可以整

16、體描述），每個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)必要時應(yīng)審批。病原微生物樣本的采集：規(guī)范操作，保持原有生物學(xué)特性；安全操作，按風(fēng)險評估結(jié)果采取相應(yīng)的防護(hù)措施進(jìn)行；未知病原微生物按生物安全二級防護(hù)進(jìn)行操作,如果接獲的樣品信息涉及到人員死亡或重癥病人，應(yīng)上送高等級生物安全實(shí)驗室檢測。樣本的標(biāo)識：唯一性。包裝：包裝材料：堅固、密封、抗碎、標(biāo)識、致冷劑、抗振、吸水、外包裝 ；包裝場所、包裝程序、拆裝場所、拆裝程序。,,病原微生物的樣本控制,運(yùn)輸：審批、準(zhǔn)

17、運(yùn)證（高致病性）、交通工具、人員數(shù)量和資質(zhì)、包裝材料。傳出：按病原等級和單位（部門）權(quán)限規(guī)定進(jìn)行審批，必要時需主管部門批準(zhǔn)。要考慮接收單位條件、正式申請（下級），意愿、批準(zhǔn)文件（上級） 。接收：職責(zé)范圍內(nèi)、事先溝通；交接檢查（送樣條件）、交接記錄 樣本登記、編號檢測：操作安全、數(shù)量增減應(yīng)能夠溯源。保藏：場所、設(shè)備、人員、制度、管理、技術(shù)、檔案處置：計劃、審批、實(shí)施、記錄,,病原微生物菌（毒）種的管理,,管理人員：管理

18、員要求更高，資歷、經(jīng)驗、專項培訓(xùn)、任命、上崗證；管理場所：地點(diǎn)：隱秘，與其他工作區(qū)相對隔離。布局：接收區(qū)、保藏區(qū)、實(shí)驗工作區(qū)、發(fā)放區(qū)、工作區(qū)。管理設(shè)施：防盜（防盜門、防盜網(wǎng)）、消防、監(jiān)控（監(jiān)視器、錄像機(jī)、報警器）管理設(shè)備：超低溫冰箱、低溫冰箱、普通冰箱、冰柜；櫥柜、鐵柜；液氮罐。（高致病性病原微生物菌（毒）種雙人雙鎖）,室內(nèi)溫度、濕度記錄儀,冰箱溫度記錄儀,有線型,無線型,,,病原微生物菌（毒）種的管理,建立菌（毒）種檔案：事

19、件來源、唯一標(biāo)識、經(jīng)辦人員、時間，傳代要求、保存要求；滾動式建檔，保留銷毀菌（毒）種的記錄。備份：菌（毒）種是重要的資源，需要備份；冰箱也要備份。日常管理：對保管場所進(jìn)行檢查，對進(jìn)出人員進(jìn)行控制，對環(huán)境溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測。對異常情況進(jìn)行登記、處置。對菌（毒）種入庫、進(jìn)行登記，建檔；對菌（毒）種領(lǐng)用進(jìn)行記錄。對冰箱溫度進(jìn)行記錄。制備、凍干、傳代、鑒定、備份、復(fù)核：對需要傳代的菌（毒）種通知責(zé)任部門處置。對無用的菌（毒）種進(jìn)行

20、銷毀：審批、監(jiān)督、銷毀、記錄。,,安全的規(guī)范性操作,所有操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，通過考核，獲得上崗證書；在開始相關(guān)工作之前，進(jìn)行危險評估；掌握各種儀器、設(shè)備、裝備的操作步驟和要點(diǎn)；掌握各種感染性材料操作的一般準(zhǔn)則和技術(shù)要點(diǎn):高壓滅菌處理；適當(dāng)?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染；防止銳器損傷；防止粘膜噴濺；避免衣物、皮膚、物體表面污染、空氣污染對人體的污染；凍干感染性材料安瓿的開啟；采血、涂片；檢查樣本；,應(yīng)急預(yù)案,原則：意外

21、發(fā)生時，在可能做到的情況下，爭取第一時間處理、自救和報警。當(dāng)發(fā)生的意外非常嚴(yán)重時，先安全撤離,盡快報警請求支援。單位獲得報告后，一定要響應(yīng)、多方協(xié)調(diào)、全面控制。事后一定要記錄、評估、報告。人員準(zhǔn)備：在事發(fā)前確定各級指揮員、特別是現(xiàn)場指揮員的職責(zé)。物質(zhì)準(zhǔn)備：條件：照明（固定或移動式應(yīng)急照明燈）；通訊（手機(jī)、電話、傳真，顯著標(biāo)識電話號碼）；防護(hù)（防護(hù)服、眼罩、面具、口罩、手套、腳套、圍裙、耳塞）；工具（消防、止水、開道、

22、維修、警示）；救治（緊急噴淋設(shè)備、洗眼器、急救箱、擔(dān)架）；除污（消毒、滅菌、清潔）。程序準(zhǔn)備：通過培訓(xùn)、演習(xí)，使相關(guān)人員了解所有意外的特點(diǎn)，熟悉各種意外的處理程序。,生物安全管理體系的運(yùn)行,25,法律、法規(guī)和實(shí)驗室生物安全管理體系文件的宣貫、考核；實(shí)際操作培訓(xùn)、考核；開展新工作培訓(xùn)緊急撤離演習(xí)；急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；簽署知情同意書、操作授權(quán)書；,一、定期開展工作人員、新進(jìn)人員培訓(xùn)、考核工作，做到培訓(xùn)到位,26,二、實(shí)時監(jiān)督

23、工作人員身體狀況、工作狀況及實(shí)驗室運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，做到監(jiān)督到位,保證雙人工作制；對身體不適人員禁止進(jìn)入；違規(guī)人員及時發(fā)現(xiàn)、及時處理；密切關(guān)注實(shí)驗室設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況；,27,三、定期開展工作人員健康監(jiān)護(hù),日常監(jiān)測；本底血清的留存、檢測；定期體檢；定期免疫；,28,四、控制物品的進(jìn)出、定期監(jiān)測消毒、滅菌效果,無關(guān)物品不得進(jìn)入；取出物品必須保證經(jīng)過徹底消毒、滅菌并得到效果確認(rèn)；清場消毒必須切實(shí)有效；,29,五、設(shè)施、設(shè)備的定

24、期維護(hù),空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)；關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)； 生物安全柜,30,六、加強(qiáng)管理、力爭做到管理到位,強(qiáng)化管理、凡事有章可循不斷修訂、改進(jìn)管理體系文件,31,七、強(qiáng)化安保,通行限制:實(shí)驗室對人員的準(zhǔn)入依照不同生物安全防護(hù)等級分別進(jìn)行限制；場地限制：與實(shí)驗無關(guān)或妨礙實(shí)驗的物品或設(shè)備的放置予以限制；人員限制：人員數(shù)量或人員移動或無關(guān)人員的出入予以限制；行為限制：一切與實(shí)驗無關(guān)的行為或工作予以限制；防盜、防搶；,32,謝謝！