特殊醫(yī)學用途配方食品

1、特殊醫(yī)學用途配方食品,,患者營養(yǎng)不良需高度關(guān)注,病人的營養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估 計65歲以上老年人罹患營養(yǎng)不良的風險高于65歲以下人群的40%以上。營養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計在歐洲，有33,000,000人存在營養(yǎng)不良的風險，由此產(chǎn)生的花費約為1700億歐元。英國2007年統(tǒng)計，疾病相關(guān)的營養(yǎng)不良費用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生

2、總費用的10%，而肥胖和超重導致的費用僅相當于它的一半。但營養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個層面上進行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。,,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益,改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。,,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益,縮短住院日、減少再入院,降低死亡率,減少住院

3、病人的并發(fā)癥,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床收益,宋延強，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99,結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期 腸內(nèi)營養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費用低廉。,老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效比較,目前營養(yǎng)支持治療的趨勢,腸內(nèi)營養(yǎng)較腸外營養(yǎng)更具優(yōu)勢減少腸外營養(yǎng)、增加腸內(nèi)營養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效,特殊醫(yī)學用途配方食品的概況,大量臨床研究和經(jīng)濟學研究

4、發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時間、治療費用，從而減輕患者的經(jīng)濟負擔，因此在國外許多發(fā)達國家應用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）,Global market,北美 RMB250億 +3%,拉丁美洲 RMB21億 +9%,歐洲 RMB120 億 +5

5、%,日本 RMB90億 +7%,其它亞太國家 RMB30億 +7%,全球市場年銷售額 RMB450-500億 +6%,Source: Industry data; NHCN internal research; Fresenius share estimated to be globally between 5-8% in 2006,特殊醫(yī)學用途配方食品的概況,主要國家腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場銷售比較,,5,,* 2006

6、data,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場份額RMB millions; 2008,腸內(nèi)營養(yǎng)制劑人均銷售額RMB; 2008,,,,美國,*,日本,英國,加拿大,臺灣,澳大利亞,*,香港,中國大陸,美國,日本,英國,加拿大,臺灣,澳大利亞,*,香港,中國大陸,0.2,存在的問題,臨床醫(yī)師對營養(yǎng)風險、應激時營養(yǎng)需求缺乏認識。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時間和醫(yī)療費用。目前我國不規(guī)范、不合理營養(yǎng)治療普遍存在

7、國外 EN:PN = 10: 1國內(nèi) EN:PN = 1: 5-15北京協(xié)和醫(yī)院 EN:PN = 1: 3.7,特殊醫(yī)學用途配方食品的概況,該類產(chǎn)品在各國均作為特殊膳食用食品進行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學用途配方食品美國/加拿大：醫(yī)用食品日本：病人用食品,各國相關(guān)標準的制定情況,食品法典委員會（CODEX）美國歐盟日本澳洲/新西蘭,CODEX,FSMP標簽標識的關(guān)鍵內(nèi)容包括： - 各類營養(yǎng)素標識、滲透

8、壓、蛋白質(zhì)來源的標識、和產(chǎn)品 作用機制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化 - 必需在醫(yī)生指導下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理,美國 醫(yī)用食品——發(fā)展歷史,1988年首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對于醫(yī)用食品進行了明確定義。1990年的營養(yǎng)標簽教育法案（

9、Nutrition Labeling and Education Act)中也收錄1988年的定義。 FDA于1993年出版的營養(yǎng)標簽強制標識規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進展。FDA于1988年首次對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進行了明確的規(guī)定。( Compliance

10、Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。,美國 醫(yī)用食品——定義,摘自 21 CFR 101.9(j) (8) ：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營養(yǎng)需求，且基于公認的科學原則并建立在醫(yī)學評估基礎上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護下進行。A food which is fo

11、rmulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, bas

12、ed on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.,美國 醫(yī)用食品——分類,主要分為四類： 1.全營養(yǎng)配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全營養(yǎng)配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水

13、化合物和脂肪。 3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的補水產(chǎn)品( Oral rehydration products), 如電解質(zhì)補充劑。,美國 醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等,食品添加劑：應當經(jīng)過FDA批準營養(yǎng)物質(zhì)：應當為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于

14、醫(yī)用食品的營養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應當進行新食品添加劑申報或GRAS評估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（Food for Chemical Code)標準。,美國 醫(yī)用食品——標簽標識,應符合FDA對于一般預包裝食品的標簽標識規(guī)定。沒有納入到營養(yǎng)標簽教育法案（NLEA 1990)中進行管理。 根據(jù)FDA ANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認為有必要對醫(yī)用食品的標簽標識進行特別規(guī)定，但尚無進展，因此目前美國沒有

15、醫(yī)用營養(yǎng)品標簽標識的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標識和保護消費者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標識可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅果等。,美國 醫(yī)用食品——上市批準,不需要任何上市前的注冊和批準。,美國 醫(yī)用食品——生產(chǎn),醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應當符合CGMP（Current Good Manufa

16、cturing Practices, 21 CFR part 110) 醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊應當符合FDA對于生產(chǎn)廠注冊的相關(guān)要求（ 21 CFR part 1 Subpart H),美國 醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domesti

17、c FY06/07/08) 州FDA每年對于州所在地的醫(yī)用食品廠進行現(xiàn)場審查，抽取樣品送至FDA制定實驗室進行營養(yǎng)素含量和微生物學檢測以及標簽標識的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果及檢測報告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會對生產(chǎn)廠進行相應的警告或處罰。,歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史,1989年歐盟首次頒布了“特殊營養(yǎng)目的用食品” 標準（Foodstuffs intended for particular nu

18、tritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標準。受歐盟委托，食品科學委員會（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標準的科學技術(shù)評估，特別是產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999年

19、歐盟正式頒布了FSMP標準（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年歐盟重新修訂了“ 可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 20

20、01/15/EEC), 可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。,歐盟（FSMP）－定義,根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了Codex Stan 181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護下使用A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formu

21、lation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.,歐盟（FSMP）－分類,根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營養(yǎng)標準配方食品 (Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2.

22、針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品 (Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition) 3. 非全營養(yǎng)標準配方或特定配方食品 (Nutritionally incomplete foods with a standard formulati

23、on or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition),歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等,食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標準 (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, D

24、irective 89/107/EEC) 營養(yǎng)素強化劑：須符合歐盟標準“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標準中明確規(guī)定。新成分：應當進行食品添加劑申報或新資源食品申報(No

25、vel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個歐盟成員國的當?shù)貥藴手羞M行規(guī)定和管理。,歐盟（FSMP）－營養(yǎng)素限量的制定,根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF 委員會建議的“可接受攝入量范圍”。營養(yǎng)素限量的低限為 DRIs, 高限為DRIs的三倍。2.

26、 對于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3. 營養(yǎng)素限量以100kcal 計。,歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量,微生物限量：在“食品中微生物限量標準” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中對于單增里斯特菌進行了限量規(guī)定。 污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對于FSMP制定污染

27、物限量。（Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001),歐盟（FSMP）—標簽標識,1.歐盟直接采用了Codex FSMP標準中對于標簽標示的規(guī)定,包括： - 各類營養(yǎng)素標識、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標識、和產(chǎn)品作用機制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。 - 必需在醫(yī)生指導下使用

28、 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理,歐盟（FSMP）—標簽標識,2. 聲稱由于歐盟健康聲稱標準（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對用于健康人群的食品，因此目前FSMP

29、產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進行申報。,歐盟（FSMP）—上市批準,產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當?shù)叵嚓P(guān)政府。 只允許在醫(yī)院、藥店和康復中心進行銷售。,,,歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管,FSMP生產(chǎn)廠的注冊以及質(zhì)量監(jiān)管應當符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求 － The hygiene of foodstuffs, （EU Regulati

30、on (EC) No.852/2004) － Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004),歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉,歐盟將特殊醫(yī)

31、學用途嬰兒配方粉放在FSMP 標準中進行管理。 對于該類產(chǎn)品中各種營養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時該類產(chǎn)品還應符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive 91/321/EEC)。,各國FSMP標準的對比,特殊醫(yī)學用途食品在我國的現(xiàn)狀,由于該類產(chǎn)品在我國目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關(guān)通用標準，因此導致該類產(chǎn)品的市場混亂。進口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國家標準，僅能通過藥品注冊或保健食品的注冊途徑進入市場。但由于該類產(chǎn)品在國外均

32、作為食品進行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊問題，導致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務于中國消費者。國產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國家標準，無法對于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進行有效的監(jiān)督和管理，造成市場產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。,我國特殊膳食用食品的分類,我國FSMP標準的起草過程,2010年5-8月期間，為了進一步推動該標準和特殊醫(yī)學用嬰兒配方食品標準的出臺，特膳分委會秘書處、標準主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通

33、并一致達成以下建議：該標準應當盡快出臺為了保證特殊醫(yī)學用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應另行制定并盡快出臺“特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴格，從而提高國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻。,我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則,定義：參考歐盟和Codex標準定義，應當包含以下幾點： － 可以口服或管飼的特殊配方食品; － 滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營養(yǎng)需要

34、； － 應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用,我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則,產(chǎn)品分類：建議考慮參考歐盟標準，結(jié)合我國應用管理情況分為以下三類：全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源滿足目標人群每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標人群由于特定疾病或醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對能量、營養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要

35、求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。,我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則,食品添加劑使用：應當符合GB2760。營養(yǎng)素強化劑使用：應當符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應符合相應的標準和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。,,,營養(yǎng)成分,能量：GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應在250 kJ (60 kcal)

36、-295 kJ (70 kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標準規(guī)定全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應不低于 295 kJ (70 kcal)。同時本標準等效采納GB25596能量的計算要求。,,,營養(yǎng)成分,蛋白質(zhì)：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對蛋白質(zhì)的

37、需要量及中國RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學狀態(tài)下對蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標準規(guī)定1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應不低于2g/100kcal。,,,營養(yǎng)成分,對于10歲以上人群，參考《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal 計（輕體力勞動），則全營養(yǎng)配方食

38、品中的蛋白質(zhì)需要量應不低于3g/100kcal。,,,特定全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量,附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營養(yǎng)配方食品為基礎，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊需求，按照附錄A進行適當調(diào)整，以滿足特定人群的營養(yǎng)需求。,適用于1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品,在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應不低于295 kJ (70 kcal)；蛋白質(zhì)的含量應不低于0

39、.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應符合“表2 維生素和礦物質(zhì)指標（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表3一種或多種成分（如?；撬帷⒆笮鈮A、DHA等），其全營養(yǎng)配方食品中的含量應符合表3 可選擇性成分指標（1-10歲人群）的規(guī)定。,,適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品,即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70 kcal)；蛋白質(zhì)含量不

40、低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表5中的一種或多種成分，含量應符合表5的規(guī)定。,特定全營養(yǎng)配方食品,營養(yǎng)成分應以4.3.1或4.3.2全營養(yǎng)配方食品為基礎，按照附錄A 進行適當調(diào)整，以滿足目標人群的營養(yǎng)需求。A.1  糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.2  呼吸系統(tǒng)疾病患者全營養(yǎng)配方食品；A.3  腎病患者的

41、全營養(yǎng)配方食品； A.4  腫瘤患者的全營養(yǎng)配方食品；A.5  肝病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.6  肌肉衰減綜合癥患者的全營養(yǎng)配方食品；,特定全營養(yǎng)配方食品,A.7  創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激患者的全營養(yǎng)配方食品；A.8  炎性腸病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.9  食物蛋白過敏患者的全營養(yǎng)配方食品；A.10 難治性癲癇患者的全營養(yǎng)配方食品；A.11

42、60;胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營養(yǎng)配方食品；A.12 脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I養(yǎng)配方食品；,,,示例：糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品,A.1.1 應為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2 應添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ (1.0g/100kcal)；A.1.3 可適當調(diào)整某些營養(yǎng)素的含量。營養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。,表A.1 糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調(diào)整的范圍,非全

43、營養(yǎng)配方食品,根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊要求進行適當調(diào)整，應符合附錄B的要求。B.1 營養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎的非全營養(yǎng)配方食品。B.2 電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。,非全營養(yǎng)配方食品,B.3 增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動性，以延遲氣道保護機制的啟動時間，防止或減少吞咽過程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙

44、或（和）有誤吸風險的患者。B.4 清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負擔，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5 氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。,表B.2 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及

45、限量,,產(chǎn)品標簽,應符合GB13432的規(guī)定。,,衛(wèi)生要求,1.3.1　污染物限量污染物限量應符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計）的規(guī)定。真菌毒素限量應符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計）的規(guī)定。微生物限量應符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標應符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗。,表6 污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計）,表7 真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計）,表8 微生物限量,與有關(guān)法律

46、、法規(guī)及強制性標準的關(guān)系,由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB 2760, GB 14880以及GB 13432存在一些不配套的問題。如，GB13432對于所有特殊膳食的標簽進行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對病人，因此其標簽標識不僅要滿足GB13432的要求，同時還應進行更詳細的規(guī)定，避免造成對產(chǎn)品的錯解和錯誤使用。,與有關(guān)法律、法規(guī)及強制性標準的關(guān)系,由于GB14880中尚無涉及到特殊醫(yī)學用途類食品中營養(yǎng)素的使用限量，本標準能夠

47、參考GB14880中允許使用的營養(yǎng)素來源，但應當在標準文本中對營養(yǎng)素使用限量進行嚴格的規(guī)定?？紤]到患病人群的特殊性，還應當對于GB2760中允許使用的食品添加劑進行適當?shù)恼{(diào)整和篩選。,火車要開了，女孩一直目送那個男孩的離開?！　∫徊?，兩步，直到男孩踏上車都沒有回過頭看女孩一眼?！　』疖囬_了，女孩淚如雨下“我一直在等他回頭，只要一眼，我就跟隨他去?！薄　≤嚿希泻⒖粗彼俚雇说娘L景心口隱隱作痛“為什么你不叫我一聲，只要一聲，我

48、就為你留下。　　只要邁出第一步，幸福唾手可及?！　∧杏鸭膩硇偶f要動關(guān)系調(diào)我回縣教育局上班，我拒絕了?！　≈笏謥硇磐{分手，我痛苦的不行，五年的支教讓我喜歡上山里的孩子了，更且我走了他們也就沒有了希望，我回信：隨你吧?！　〔痪?，他來找我，我對他說：分手了何必來？　　他笑道：分手？你想得美，局里派我來這當校長，就管你一個老師?！　≈辉负湍阍谝黄穑瑹o論富有與否?！　∷麄儜賽廴旰蠓质??！　哪且院笏暮灻?/p>

49、從未改過：我的夢想那么大 我卻離得那么遠?！　∷滩蛔査耗愕膲粝刖烤故鞘裁础！　∷⑿Γ阂晕抑眨谀阒??！　∫晕抑?，冠你之名?！　∷退拄[別扭了，冷戰(zhàn)了三天，顯然兩個都熬不住了。　　她拿起手機，準備給他發(fā)短信，本來想說：我們不要鬧別扭了好不好，我想你了?！　】紤]到不能先認輸，于是修改成：我們好好談談好不好？發(fā)出去的時候變成：在？　　他收到短信時興奮不已，他本來想回：在，我在，我想你了，我錯了行不行

50、？　　一看到她信息的語氣那么硬，于是修改成，恩阿，我在，是不是想我了？　　可是發(fā)出去就一個字：恩?！　∪绻覀兎畔卤拔⒌淖饑?，愛情就在眼前。　　她把屬于自己的東西打包好，刻意發(fā)出窸窣的聲響，“我真走了？”　　男人無所謂地繼續(xù)玩弄著手機，示意女人把忘收的東西拿走。　　“我當初是瘋了才會和你在一起！”女人哭著甩門而出?！　∧腥税咽謾C扔下，僵硬著走進房間?！　G棄的手機屏幕上赫然閃爍著亮光：“如果我足夠好，我一

51、定不會放你走?！薄　∪绻易銐蚝?，我一定不會放你走。　　他對她說：你猜猜我的口袋里有幾塊糖？　　她說：猜對了你給我吃嗎？　　他點點頭：嗯，猜對了兩塊都給你！　　她咽了咽口水說：我猜五塊！　　然后，他笑著把糖放到她手里，說：我還欠你三塊。　　因為愛你，所以允許了你的小貪心?！　∫粚夏攴驄D談起青年時代，對遙遠過去他們激動不已，決定像年輕時那樣，到河邊約會?！　∧翘欤系闪缩r花，來到了河邊等待，一直不見

52、老太太來，天快黑了，只好回家?！　〉郊依锼吹嚼习樯w著羊皮襖躺在床上。老爹嚷起來了：“你怎么敢失約呢？”　　老太太把臉埋在枕頭里，羞怯地說：“我媽不讓我去。”　　最浪漫的事，就是和你慢慢變老?！　∷麪恐谘┨炖镒咧??！　∨黠@不耐煩，不停地用手掃掉頭衣服上的雪花，問：我都說分手了還帶我去哪？　　他說，最后陪我走走吧?！　∨鷨?，你不冷嗎？　　他搖頭。怎么會？　　女生不再說話，只希望路快點走完。

53、　　放開手的剎那他差點落淚，我總喜歡在雪天里牽著你走，因為一不小心我們就可以一起白頭?！　∠矚g在雪天里牽著你走，因為一不小心就可以一起白頭?！　　拔蚁矚g你?！彼钋榈恼f?！　　罢娴膯?？”她眼中發(fā)出了希望的光芒。　　“當然是假的，小笨蛋！”他嬉皮笑臉的回答?！　∥业母星?，容不得半點玩笑?！　∷麄兺怯腥毕莸娜耍粋€是啞巴，一個是聾子。從小被人歧視的他們早就習慣了?！　『髞硭麄兿嘧R，之后相愛。　　那天她生日，

54、他精心的為她挑選了她最喜歡的八音盒。在去找她的路上，慘遭車禍。但肇事司機逃逸，而他孤零零的躺在那里，直到晚上才被救起，送往醫(yī)院，但搶救無效死亡?！　∷谛侣勚械弥廊サ南ⅲ春捱@世間人的冷漠，走向頂樓，巨大的傷痛下，讓她喊出了她25年來說的第一句話，“我來陪你了！”她倒在了血泊中……　　死生契闊，與子成說?！　∫粚θ昵暗膽偃伺既幌嘤隽?。男的問：“過的好嗎？”“還好?！薄　∧械恼f：“當年，我大一暑假回家，到你家時