生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的撰寫(xiě)及審查

1、生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的撰寫(xiě)及審查 －－生物制品處 潘愛(ài)群,第一部分 不授予專(zhuān)利權(quán)的申請(qǐng)(專(zhuān)利法第5、25條),涉及專(zhuān)利法第5條的審查,有悖于“倫理道德”的發(fā)明遺傳資源來(lái)源的公開(kāi),涉及違反“社會(huì)公德”的發(fā)明：,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，不能被授予專(zhuān)利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用

2、；,涉及違反“社會(huì)公德”的發(fā)明：,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，不能被授予專(zhuān)利權(quán)： （3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體。,涉及違反“社會(huì)公德”的發(fā)明：,案例 一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本…… 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，不符合法5條的規(guī)定。,第三次專(zhuān)利法修改：,“遺傳資源來(lái)源”的公開(kāi)第五條 對(duì)違反法律、社會(huì)公德

3、或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。 對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴(lài)該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。,專(zhuān)利法第五條：,對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。  對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴(lài)該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。,專(zhuān)利法第二十六條,申請(qǐng)發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書(shū)、說(shuō)明書(shū)及其摘要和

4、權(quán)利要求書(shū)等文件。 請(qǐng)求書(shū)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱(chēng)，發(fā)明人的姓名，申請(qǐng)人姓名或者名稱(chēng)、地址，以及其他事項(xiàng)。 說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。 權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專(zhuān)利保護(hù)的范圍。  依賴(lài)遺傳資源完成的發(fā)明

5、創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,專(zhuān)利法第二十六條第5款,依賴(lài)遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,《實(shí)施條例》第二十七條,專(zhuān)利法所稱(chēng)遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱(chēng)發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴(lài)于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造

6、的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴(lài)于遺傳資源的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明，并填寫(xiě)規(guī)定的表格，寫(xiě)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源。,申請(qǐng)人增加的工作：,在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明；填寫(xiě)規(guī)定的表格 （寫(xiě)明“直接來(lái)源”和“原始來(lái)源”）,“依賴(lài)于”的判斷：,發(fā)明創(chuàng)造對(duì)遺傳資源的遺傳功能的利用可以有多種形式， 例如，對(duì)遺傳資源中所包含的遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析和/或處理。,涉及專(zhuān)利法第25條的審查,涉及“智力活動(dòng)規(guī)則

7、”的發(fā)明疾病的診斷和治療方法動(dòng)、植物品種,涉及“智力活動(dòng)規(guī)則”的發(fā)明,【案例】 一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。 序列是一種人為定義的符號(hào)排序，是指導(dǎo)人們進(jìn)行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。,“疾病的診斷和治療方法” －專(zhuān)利法25.1(3),定義： 是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。,診斷方法：

8、 是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。,滿足下列條件的方法：(1) 以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。,一種體外測(cè)定組織損傷的方法，其特征在于，包括：在從 哺乳動(dòng)物分離出的組織中檢測(cè)野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成。,一種犬細(xì)小病毒的ＰＣＲ檢測(cè)方法，其特征在于： （一）設(shè)置ＰＣＲ檢測(cè)試劑盒，該試劑盒包括： (

9、１）ＰＣＲ試劑管，…… （２）陽(yáng)性對(duì)照，該對(duì)照為經(jīng)ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒ＤＮＡ模板； （３）陰性對(duì)照，該對(duì)照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣；……,【案例】,一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B的表達(dá)量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。,下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法疾病治療效果預(yù)測(cè)方法基因篩查診斷法,例 1,一種評(píng)估個(gè)體對(duì)利用魚(yú)油進(jìn)行的炎性

10、疾病療法的敏感性的方法，包括測(cè)定該個(gè)體與TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個(gè)體是否對(duì)魚(yú)油治療有良好反應(yīng)。,例 4,一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個(gè)體中ＩＮＨＢＡ基因的至少一個(gè)等位基因在第３９位多態(tài)性的存在或缺失。,基因篩查診斷法,一種耳聾相關(guān)基因的檢測(cè)方法，該方法包括檢測(cè)ＧＪＢ３基因第２５０個(gè)堿基的改變或由該堿基改變引起的表達(dá)產(chǎn)物的改變。,基因篩查診斷法,一

11、種檢測(cè)與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟：　　　?。ǎ幔┦占郎y(cè)者的靜脈血液樣品，提?。模危粒弧　　　。ǎ猓┤。玻担埃睿缁蚪MＤＮＡ分別用Ｘｂａ　?、瘛　。铮颉　。龋椋睿洹　、笥冢常贰婷盖校残r(shí)，７０℃滅活２０分鐘；　　　?。ǎ悖┟盖泻蟮模模危练謩e用０．２５μＭ　　Ｘｂａ　　Ⅰ　?。铮颉　。龋椋睿洹　、蟆　。幔洌幔穑簦澹蚝停玻担埃眨裕础　。模危谅?lián)結(jié)酶１６℃聯(lián)結(jié)２小時(shí)，７０℃滅活２０分鐘；　　　　（ｄ）

12、連接產(chǎn)物分成３孔，每孔ＰＣＲ反應(yīng)體系總體積為１００ｕｌ；　　　?。ǎ澹校茫曳磻?yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ　　ＧｅｎｅＣｈｉｐ　?。龋酰恚幔睢　。停幔穑穑椋睿纭　。担埃恕　。粒颍颍幔　。兀猓帷　。玻矗昂停龋椋睿洹　。玻矗盎蛐酒s交；　　（ｆ）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測(cè)單核苷酸位點(diǎn)是否存在多態(tài)性。,“疾病治療效果預(yù)測(cè)方法” 一種評(píng)價(jià)ＥＧＦＲ靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所

13、述方法包括測(cè)定病人一種或兩種ＥＧＦＲ基因中的多態(tài)性序列。,二.治療方法 是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。,案例1 受體酪氨酸激酶（ＲＴＫ）和至少一種抑制劑用于治療和／或預(yù)防ＲＴＫ機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途。,【案例2】,一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于… 分析： 根據(jù)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)致腫瘤

14、細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。,案例3,聚乙二醇化干擾素α用于治療黑素瘤中的用途。 －－治療方法,修改：,聚乙二醇化干擾素α在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 －－制藥用途,,動(dòng)、植物品種 －－專(zhuān)利法第25條第（1）款,與動(dòng)物品種相關(guān)的主題,下列主題不能授予專(zhuān)利權(quán)：動(dòng)物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動(dòng)物體,下列主題可以授予專(zhuān)利權(quán)：,動(dòng)物體細(xì)胞

15、動(dòng)物組織動(dòng)物器官（除胚胎以外）,【例1】,權(quán)利要求1: 小鼠干細(xì)胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細(xì)胞的保藏編號(hào)為…。 分析： 1. 來(lái)源于體細(xì)胞的干細(xì)胞通常不具有分化全能性，能夠授予專(zhuān)利權(quán)。（屬于體細(xì)胞的一種）,【例1】,分析： 2. 本案說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述了該申請(qǐng)中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細(xì)胞具有分化全能性。 能夠分化生長(zhǎng)成為小鼠，所以即使該干細(xì)胞并非胚胎干細(xì)胞，

16、其仍然屬于動(dòng)物品種范疇。,與植物品種相關(guān)的主題,下列主題不能被授予專(zhuān)利權(quán)：不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細(xì)胞、組織或器官）,與植物品種相關(guān)的主題,對(duì)于特定植物的某種細(xì)胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說(shuō)明書(shū)對(duì)該細(xì)胞、組織或器官所作的具體描述進(jìn)行判斷。,【例1】,權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過(guò)權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。,【例1】,分析： 百

17、合鱗莖雖然僅為百合的營(yíng)養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無(wú)性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護(hù)主題屬于植物品種。,【例2】,權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來(lái)源于權(quán)利要求1所述制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A。,【例2】,分析： 說(shuō)明書(shū)詳細(xì)描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 －－－是植物繁殖材料，屬于植物品種。,第二章

18、說(shuō)明書(shū)技術(shù)方案的充分公開(kāi),取得專(zhuān)利保護(hù)的首要條件：,說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專(zhuān)利法第26第3款,產(chǎn)品發(fā)明 說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的確認(rèn) ? 產(chǎn)品的制備 ? 產(chǎn)品的用途,(1)產(chǎn)品的確認(rèn) ? 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) ? 在無(wú)法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的

19、物理－化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。,(2) 產(chǎn)品的制備－－必須公開(kāi)產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)需該描述就可制備該產(chǎn)品),(3)產(chǎn)品的用途和／或效果 應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。,與藥物有關(guān)的發(fā)明說(shuō)明書(shū)如何充分公開(kāi) －－“藥效試驗(yàn)證據(jù)” 藥物化合物（組合物） 藥物用途發(fā)明,可接受的實(shí)驗(yàn)證據(jù)類(lèi)型

20、：體外試驗(yàn)（細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）動(dòng)物試驗(yàn)臨床證據(jù),常見(jiàn)問(wèn)題分析：,情況一：只有結(jié)論，沒(méi)有實(shí)驗(yàn),要求保護(hù)：,一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A。,【說(shuō)明書(shū)】,療效實(shí)施例中僅提供了所述藥物組合物對(duì)肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述；沒(méi)有提供具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,【分析】,對(duì)治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果；從現(xiàn)有技術(shù)和說(shuō)明書(shū)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法確定多肽A能夠治療XX疾病。,結(jié)論,該用途發(fā)明沒(méi)有公開(kāi)充分。,情況二：,“

21、自稱(chēng)”的發(fā)明目的與“實(shí)際實(shí)現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致,案例 要求保護(hù)：,含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。,說(shuō)明書(shū)提供：,在說(shuō)明書(shū)部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，,說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提供：,說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。,分析：,－－ 由SEQ ID NO.

22、1的蛋白可以制備出達(dá)到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進(jìn)入機(jī)體內(nèi)是否能夠進(jìn)行表達(dá)，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)測(cè)的。,結(jié)論：,說(shuō)明書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案。,第三章 “權(quán)利要求書(shū)”的撰寫(xiě)及審查,權(quán)利要求書(shū)的重要性,專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)（專(zhuān)利法第五十六條）,權(quán)利要求書(shū)的重要性,

23、－－權(quán)利要求的內(nèi)容直接決定了專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)效力，影響到申請(qǐng)人的利益。,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素：,發(fā)明的本身； 對(duì)專(zhuān)利知識(shí)的掌握程度 （申請(qǐng)人、代理人） “經(jīng)驗(yàn)”和“技巧”正確答復(fù)審查意見(jiàn)通知書(shū)（與審查員進(jìn)行正確溝通）,滿足專(zhuān)利法的哪些條款？,專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第20.1條（清楚、完整）專(zhuān)利法第二十六條第四款 （得到說(shuō)明書(shū)支持）專(zhuān)利法第二十二條第二、三和四款的規(guī)定 （新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）,第一節(jié) 權(quán)利要求的保護(hù)范

24、圍應(yīng)該清楚、完整,專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款,權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地表述請(qǐng)求保護(hù)的范圍。,1.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式,以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,【分析】,多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無(wú)法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,【權(quán)利要求】,1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種

25、蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽(yáng)離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強(qiáng)烈吸附，是一種堿性蛋白。,【說(shuō)明書(shū)描述】,該申請(qǐng)中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過(guò)普通蛋白提取純化步驟獲得。說(shuō)明書(shū)并沒(méi)有給出該活性肽的具體序列。,結(jié)論：,該權(quán)利要求是不清楚的－－不符合中國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則第20.1條的規(guī)定。,修改

26、：,申請(qǐng)人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。,2. 微生物產(chǎn)品的限定方式,保藏號(hào)不能置于括號(hào)內(nèi),案例,一種細(xì)菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該權(quán)利要求中的保藏號(hào)置于括號(hào)中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號(hào)為CCGCC No. 1594的具體菌株，,3.權(quán)利要求中存在括號(hào),會(huì)在一項(xiàng)權(quán)利要求中限定出一大一小兩項(xiàng)不同的保護(hù)范圍，因此權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚。,案例:,

27、… 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。,第二節(jié),權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明要求專(zhuān)利保護(hù)的范圍 －－專(zhuān)利法第26條第4款規(guī)定,例1,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。,說(shuō)明書(shū)提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)：,僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒(méi)有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù)－－得不到實(shí)施例的支持 （不符合專(zhuān)利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,一種CD4

28、0結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。,例1,減毒病毒與喜樹(shù)堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。,說(shuō)明書(shū)提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)：,減毒的新城疫病毒與喜樹(shù)堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 －－得不到實(shí)施例的支持（不符合專(zhuān)利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,減毒病毒與喜樹(shù)堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒

29、選自新城疫病毒。,第三節(jié)：,“專(zhuān)利性”的審查,授予專(zhuān)利權(quán)的必要條件： ? 新穎性（法第二十二條第二款） ? 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） ? 實(shí)用性（法第二十二條第四款）,I. 權(quán)利要求新穎性的審查 －－是否符合專(zhuān)利法第二十二條第二款,例 1,“公開(kāi)不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對(duì)比文件” （缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）,【權(quán)利要求】,1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO:

30、2所示的氨基酸序列。,【說(shuō)明書(shū)】,說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物組合物；并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)，,【對(duì)比文件】,對(duì)比文件1公開(kāi)了除療效實(shí)施例和動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)之外的該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)的其它所有內(nèi)容。,【結(jié)論】,推定對(duì)比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性。,III. 權(quán)利要求實(shí)用性的審查 －－是否符合專(zhuān)利法第二十二條第

31、四款,“實(shí)用性”,是指發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能產(chǎn)生積極效果。,產(chǎn)品的實(shí)用性：,必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術(shù)問(wèn)題。,方法的實(shí)用性： 必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術(shù)問(wèn)題。,生物技術(shù)領(lǐng)域中不具有 “實(shí)用性”的發(fā)明類(lèi)型的特點(diǎn)： 不能重復(fù)重現(xiàn),情況一：,人體或者動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法,“外科手術(shù)方法”：,以有生命的人或者動(dòng)物為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用， --不具備

32、實(shí)用性。,舉例：,為美容而實(shí)施的外科手術(shù)方法采用外科手術(shù)從活牛身體上摘取牛黃的方法,例如:,一種制備人造血干細(xì)胞的方法，其特征是取人體的脛骨骨髓，經(jīng)過(guò)……進(jìn)行分離。,情況二：,雜交瘤的制備方法,產(chǎn)生滿足所述特定條件的單克隆抗體的雜交瘤的制備方法： －－實(shí)施該方法獲得某一特定結(jié)果是隨機(jī)的，不能重復(fù)再現(xiàn)。,1. 一種篩選人高密度脂蛋白受體SR-BI表達(dá)上調(diào)劑的方法，其特征在于包括：1）將……與待測(cè)化合物混合；2）在適于報(bào)