醫(yī)-用-氧-充-裝-設(shè)-備-驗(yàn)-證-方-案

1、第1頁(yè)共6頁(yè)目的：建立一個(gè)規(guī)范的醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證管理方案。范圍：本方案適用于公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、驗(yàn)證小組對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：概述按GMP相關(guān)規(guī)定，充裝醫(yī)用氧以液態(tài)氧氣化充瓶，必須實(shí)用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氧塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤(rùn)滑壓縮機(jī)。我公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備是以液氧經(jīng)低溫液氧泵加壓氣化后充裝，符合GMP相關(guān)要求，現(xiàn)就其生產(chǎn)可靠性驗(yàn)證制定驗(yàn)證方案。1、驗(yàn)證

2、項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)用氧充裝設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)醫(yī)用氧充裝設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，作出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝的評(píng)估。3、設(shè)備驗(yàn)證3.1預(yù)確認(rèn)：對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，考查該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求。3.1.1預(yù)確認(rèn)的主要考慮因素：設(shè)備性能如速度、裝量范圍等；符合GMP要求的材質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)；設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；合格的供應(yīng)商。3.1.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容：裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)

3、品包裝、包裝箱及箱內(nèi)物品。3.1.3技術(shù)資料檢查醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證方案序號(hào)資料名稱(chēng)存放處1.醫(yī)用氧充裝管理制度第3頁(yè)共6頁(yè)9高壓汽化器安裝記錄完善10灌充器的安裝記錄完善11管道、閥門(mén)脫脂記錄正確12安全閥、壓力表校驗(yàn)記錄合格證齊全13系統(tǒng)試壓記錄符合規(guī)范要求14儀、電安裝記錄符合設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)論：檢查人：日期4.2高壓低溫液體泵檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果型號(hào)工作介質(zhì)流量進(jìn)口壓力最大出口壓力材質(zhì)電源功率安全保護(hù)檢查結(jié)論：檢查人：日期：4.