取樣管理規(guī)程

1、XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：題目：取樣管理規(guī)程取樣管理規(guī)程頁次：頁次：共11頁，第1頁編號(hào)：編號(hào)：SMPQA00200SMPQA00200頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、取樣員、生測員。收件人簽名：年月日年月日年月日年月日生效日期：年月日目的：目的：闡述取樣環(huán)境、人員、工具、容器、方法及樣品保留時(shí)間等規(guī)定，并規(guī)定藥材、化學(xué)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成

2、品的取樣通則，保證取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，減少因取樣的片面性、隨機(jī)性帶來的差錯(cuò)。范圍：范圍：適用于藥材、化學(xué)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品取樣管理。職責(zé)：職責(zé)：質(zhì)保部對此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：規(guī)程：1定義：（1）取樣：從同批物料、中間產(chǎn)品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗(yàn)或留樣用樣品的過程。（2）直接樣品：取自原包裝的樣品稱直接樣品。（3）混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。（4）平均供試品：供檢驗(yàn)

3、、復(fù)核和留樣用的混合樣品。2取樣人員：2.1質(zhì)量管理室取樣員：（1）負(fù)責(zé)進(jìn)庫藥材、化學(xué)原輔料、包裝材料檢驗(yàn)前的取樣。（2）負(fù)責(zé)庫存藥材、化學(xué)原輔料、包裝材料在貯存期滿或貯存期內(nèi)特殊情況下復(fù)驗(yàn)前的取樣。（3）負(fù)責(zé)待檢成品的取樣。（4）負(fù)責(zé)退貨、收回成品的取樣。（5）其它文件規(guī)定的由取樣員取樣或陪同取樣的項(xiàng)目。2.2質(zhì)量管理室質(zhì)量監(jiān)督員：（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定必須檢驗(yàn)的中間產(chǎn)品，由質(zhì)量監(jiān)督員取樣。（2）工藝用水的取樣。（3）潔凈室（區(qū)）的環(huán)

4、境監(jiān)測取樣。（4）其它文件規(guī)定的由質(zhì)量監(jiān)督員取樣或陪同取樣的項(xiàng)目。XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：題目：取樣管理規(guī)程取樣管理規(guī)程編號(hào)：編號(hào)：SMPQA00200SMPQA00200頁次：頁次：共11頁，第3頁品有完整的包裝，可以由其他取樣人員取樣后分樣給生測員，由生測員在衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)室取樣接種。（3）凈藥材、化學(xué)原輔料、內(nèi)包裝材料等直接在潔凈區(qū)稱量、配料、使用的品種，由取樣員在倉庫取樣室取樣。（4）生藥材、外包裝材料、成品、中間產(chǎn)品可以在現(xiàn)場

5、取樣，液體物料或產(chǎn)品容器設(shè)置有取樣口的在取樣口取樣。（5）一次只能對一個(gè)批號(hào)的規(guī)格品種進(jìn)行取樣操作，一個(gè)批號(hào)的貨品分次到貨時(shí)，分次取樣。（6）在車間、倉庫取樣時(shí)，由車間、倉庫協(xié)助搬移、倒垛、開拆、恢復(fù)包裝和歸位的工作。（7）易燃、易爆、有毒、有害的樣品，在取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)，并應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。（8）腐蝕性樣品要避免使用金屬制取樣工具。（9）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解后再取樣。（10）遇

6、光易變質(zhì)樣品，應(yīng)避光取樣，樣品用棕色瓶裝，必要時(shí)，要加套黑紙。（11）取樣完畢，必須還原包裝，將包裝歸位并清理現(xiàn)場。（12）試驗(yàn)結(jié)束后，樣品不可返回原批，可作為留樣，否則銷毀。7藥材取樣通則：7.1取樣前，須注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，須單獨(dú)取樣檢驗(yàn)。取樣后，必須將開啟的包裝封固，并按規(guī)定貼“取樣證”（見附件一），樣品容器須貼