標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級(jí)iso14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國gmp標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表

1、1標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級(jí)ISO146441ISO146441標(biāo)準(zhǔn)與中國標(biāo)準(zhǔn)與中國GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)、與中國手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表標(biāo)準(zhǔn)、與中國手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pcm(pcm3)（個(gè)每立方米空氣粒子立方米空氣粒子）懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)立方米立方米ISOISO146441146441標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室

2、標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)≥0.1um0.1um≥0.2um0.2um≥0.3um0.3um≥0.5um0.5um≥1um1um≥5um5um11x101x1010.2x100.2x10121x101x1020.24x100.24x1020.1x100.1x1020.04x100.04x10231x101x1030.237x100.237x1030.102x100.102x1030.035x100.035x1030.008x100.008x1034

3、（十級(jí)）（十級(jí)）1x101x1040.237x100.237x1040.102x100.102x1040.0352x100.0352x1040.0083x100.0083x1041x101x1050.237x100.237x1050.102x100.102x1050.0352x100.0352x1050.00832x100.00832x1050.00029x100.00029x105靜態(tài)靜態(tài)0.0352x100.0352x105靜態(tài)靜態(tài)

4、0.00020.0002x10x105A級(jí)空氣塵埃粒子的級(jí)別為空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.8動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.0352x100.0352x105動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.00020.0002x10x105Ⅰ級(jí)特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)5（百級(jí)）（百級(jí)）B級(jí)空氣塵埃粒子的級(jí)別為空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO5靜態(tài)靜態(tài)0.0352x100.0352x105靜態(tài)靜態(tài)0.00029x100.00029x1056（千級(jí)）（千級(jí)）1x101x1060.

5、237x100.237x1060.102x100.102x1060.0352x100.0352x1060.00832x100.00832x1060.000293x100.000293x10631）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)”的潔凈要求。的潔凈要求?！办o態(tài)靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場(chǎng)是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而的狀態(tài)。

6、而“動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài).2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試

7、結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。3）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。級(jí)。4）為了確定）為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.8，以，以≥0.5μm的塵粒為限度的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO5

8、，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照。測(cè)試方法可參照ISO146441。5）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管

9、較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。附表；潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)