注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機組常見問題解析

1、注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機組常見問題解析注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機組常見問題解析注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機組常見問題解析摘要：注射劑生產(chǎn)過程中洗瓶、灌封是保證產(chǎn)品無菌的最關鍵操作，本文總結了利用洗烘灌聯(lián)動機進行上述操作中二十多個工序的常見問題和故障，論述了在生產(chǎn)中如何進行正確操作，如何及時處理故障并保證生產(chǎn)。關鍵詞：注射劑；洗瓶；灌封；問題；解析1.引言注射劑生產(chǎn)中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式對安瓿瓶進行潔

2、凈清洗，灌封是將配制合格的藥液一般經(jīng)三級過濾后定量地灌裝到潔凈的安瓿中并加以密閉的過程，是注射劑生產(chǎn)中保證無菌的最關鍵操作[1]。在恒星制藥有限公司實習的這段時間里，我在注射劑車間里主要在洗瓶和灌封崗位，此崗位采用的是長沙楚天藥械廠洗烘灌聯(lián)動機機械化操作，本聯(lián)動機組由QCL系列立式超聲波清洗機、KSZ系列殺菌干燥機、AGF系列安瓿灌封機三臺單機組成，分為清洗、干燥滅菌、灌裝封口三個工作區(qū)。每臺可單機使用，也可聯(lián)動生產(chǎn)，聯(lián)動生產(chǎn)時可完成噴

3、淋水、超聲波清洗、機械手夾瓶、翻轉瓶、沖水(瓶內(nèi)、瓶外)、沖氣(瓶內(nèi)、瓶外)、預熱、烘干滅菌、冷卻、(前沖氣)、灌裝、(后沖氮)、預熱、封口等二十多個工序。我們的任務是熟練掌握技巧，能夠及時排除故障，保證機器正常運轉，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求?？墒窃诓僮鬟^程中還是會遇到很多疑難問題，先將其歸納如下，并進行解析，為以后工作提供依據(jù)。2.洗瓶洗瓶是整個注射劑生產(chǎn)的基礎，它決定著后續(xù)工作能否繼續(xù)進行，所以洗瓶機的正確操作至關重要。2.1洗瓶

4、機工作前的準備問題2.1.12.1.1在藥廠正常生產(chǎn)中必須要達到的條件水氣壓力必須達到要求0.2~0.3mp，壓力過大將會造成壓力表使用壽命降低，洗瓶之前必須檢測水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽內(nèi)裝適量的水，拿至燈檢室檢測，待合格后就可以進行洗瓶，洗瓶的效果檢測是靠洗出的瓶子裝合格的注射用水到燈檢室檢測。如發(fā)現(xiàn)清洗達不到要求，主要的原因有：所有不銹鋼管路內(nèi)壁可能有污物；水氣壓力過小，沖洗效果不好；還有就是可能洗瓶的水質(zhì)未達到要求；過濾器芯

5、未達到要求，型號不對，都是影響沖洗效果的主要因素。2.1.22.1.2檢測超聲波發(fā)生器2.3.2洗瓶機容易彎針洗瓶機彎針主要有以下原因：噴針和導向口不對中，容易造成彎針；機械手大轉盤間隙過大，或者機械手和翻轉凹輪之間的固定稍有磨損而造成機械手不水平而容易頂彎針；針架間隙太大造成容易彎針；針架座松動容易造成彎針。2.3.3機械手大轉盤間隙答調(diào)整首先檢查小齒輪與大齒輪之間間隙是否太大，如果是，那么就要消除這兩個齒輪之間的間隙；檢查減速機渦輪

6、渦桿之間是否間隙太大；檢查滑動叉連接桿是不是有磨損而造成間隙大，間隙大的話就得更換此磨損件。2.3.4提升輪與機械手之間的位置調(diào)整答：在轉盤與噴針對好位置為基準后，首先將機械手打開并放一瓶子入提升輪體撥塊內(nèi)，盤車使轉盤上的任何一對機械手的中心線與提升輪軸中心和大轉盤主軸中心的連接基本重合時停下，松開提升輪軸下鏈輪上的四個螺釘，然后再用手盤動提升輪體使其瓶子完全進入打開的機械手中間后，再擰緊鏈輪上的四個螺釘即可。2.3.5絞龍經(jīng)常脫不開或

7、脫開不利落絞龍脫不開或脫開不利落的原因有電磁離合器不夠靈活，離合器左邊的電子剎車車盤過載引起跳閘，不能將離合器吸往左邊使離合器脫開，是離合器內(nèi)部的襯套過大，把整個離合器卡死，電源接觸不好，電磁離合器不能動作，致使絞龍脫不開。檢查電磁離合器的裝配原因及增加潤涔油脂，更換合適的空氣開關，將離合器內(nèi)的襯套拆下來并將其尺寸拆小然后再裝上去。2.4.熱風干燥洗瓶結束后，潔凈的安瓿瓶會經(jīng)過烘箱進行熱風干燥，此過程要注意以下問題。2.4.1絞龍調(diào)整蛟