潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目的：建立潔凈區(qū)（室）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。范圍：潔凈區(qū)（室）內(nèi)塵埃子數(shù)監(jiān)測(cè)的全過程。責(zé)任者：質(zhì)量部、車間相關(guān)人員。程序：1、質(zhì)量保證室根據(jù)潔凈區(qū)（室）的驗(yàn)證結(jié)果，建立潔凈區(qū)（室）的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃，依計(jì)劃和生產(chǎn)需要填寫潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)通知（以下簡(jiǎn)稱通知），經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下發(fā)中心化驗(yàn)室和車間。2、中心化驗(yàn)室接通知后，與車間討論確定具體

2、監(jiān)測(cè)時(shí)間，安排好監(jiān)測(cè)工作，確保監(jiān)測(cè)工作如期完成，如不能按期完成監(jiān)測(cè)，應(yīng)由室主任填寫“分析評(píng)價(jià)延遲報(bào)告書”，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，予以重新安排。3、監(jiān)測(cè)用儀器為塵埃粒子計(jì)數(shù)器，一般采用靜態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試指在潔凈區(qū)（室）凈化系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)（室）內(nèi)無生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。（1）監(jiān)測(cè)前，潔凈區(qū)（室）內(nèi)溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—26℃內(nèi)，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45—65%內(nèi)

3、，空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，100000級(jí)潔凈區(qū)（室）換氣次數(shù)應(yīng)≥15次時(shí)。（2）監(jiān)測(cè)人員必須穿戴符合潔凈級(jí)別的工作服，室內(nèi)監(jiān)測(cè)人員不得多于二人。（3）非單向流潔凈區(qū)（室），監(jiān)測(cè)應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。（4）潔凈區(qū)（室）內(nèi)裝末端高效過濾器的凈化系統(tǒng)只需在工作區(qū)設(shè)采樣點(diǎn)。（5）采樣點(diǎn)布置應(yīng)均勻，避免局部區(qū)域過于集中，按照潔凈區(qū)（室）面積大小確定最少采樣點(diǎn)

4、數(shù)目，在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還應(yīng)滿足最少采樣量。（6）對(duì)于任何小的潔凈面積采樣點(diǎn)不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1個(gè)，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。（7）采樣點(diǎn)的位置應(yīng)離地0.7—1.0米左右，關(guān)鍵設(shè)備、工作活動(dòng)范圍處應(yīng)增加采樣次數(shù)。（8）測(cè)試過程中認(rèn)真填寫監(jiān)測(cè)記錄。第2頁(yè)共2頁(yè)中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司羥丙甲纖維素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程羥丙甲纖維素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目

5、的：規(guī)范羥丙甲纖維素檢驗(yàn)操作。適用范圍：羥丙甲纖維素的檢驗(yàn)。責(zé)任：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員按本規(guī)程操作，檢驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。程序：本品為2－羥丙基醚甲基纖維素，按干燥品計(jì)算，含甲氧基（－OCH3）應(yīng)為19.0%～30.0%，含羥丙氧基（－OCH2CHOHCH3）應(yīng)為4.0%～12.0%。1.性狀：本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。2.鑒

6、別2.1儀器及用具：架盤天平、電爐、燒杯、試管、玻璃板等。2.2試劑及試液：純化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。2.3測(cè)定法2.3.1取本品1g，加熱水（80～90℃）100ml，不斷攪拌，在冰浴中冷卻，成黏性液體，取2ml置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。2.3.2取鑒別2.3.1項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。3.檢查3.1儀器及用具

7、：萬分之一天平、酸度計(jì)、馬弗爐、干燥箱、電爐、旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)、燒杯、坩堝、稱量瓶、試管、試管架、測(cè)砷瓶、溴化汞試紙、醋酸鉛棉花、垂溶漏斗等。3.2試劑及試液：氫氧化鈣、鹽酸、蒸餾水、硝酸、硫酸、氨試液、酚酞指示液、醋酸鹽緩沖液（PH3.5）、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、硫代乙酰胺試液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液、碘化鋅試液、酸性氯化、亞錫試液、鋅粒。3.3測(cè)定法3.3.1酸堿度取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《PH值測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查，PH值應(yīng)為4.0～8