第二類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項)_第1頁
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1、第二類醫(yī)療器械首次注冊核查第二類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項非許可事項)一、項目名稱:第二類醫(yī)療器械首次注冊核查二、核查內容:第二類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性核查,主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查。1、臨床試驗資料的真實性核查。核查方式:以臨床試驗機構自查為主,省局組織抽查。臨床試驗機構核查結束后,向申請企業(yè)出具加蓋其公章的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料核查表》(附件一)。第二類醫(yī)療器械首次注冊不需專門申請

2、臨床試驗資料的真實性核查。2、樣品生產過程的真實性核查。核查方式:(1)核查一般在對生產企業(yè)的質量體系考核時同步進行,生產企業(yè)不需專門申請,并在領取質量體系考核報告時一并領取加蓋醫(yī)療器械業(yè)務監(jiān)管章的《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》(附件二)。(2)對于取得華光質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件,尚未結合體系考核進行樣品生產過程真實性核查的,由生產企業(yè)提出申請,提交《廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊樣品核查申請表》(附件三)

3、,省局組織核查,核查結束后省局出具加蓋醫(yī)療器械業(yè)務監(jiān)管章的《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》(附件二),企業(yè)在受理大廳領取。注:上述臨床試驗核查材料和樣品生產過程的真實性核查材料在企業(yè)遞交注冊申請資注:上述臨床試驗核查材料和樣品生產過程的真實性核查材料在企業(yè)遞交注冊申請資料時再一并提交。不需要進行臨床試驗的首次注冊產品,則提交料時再一并提交。不需要進行臨床試驗的首次注冊產品,則提交《廣東省第二類醫(yī)療器械廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料情況

4、說明臨床試驗資料情況說明》(附件四)。(附件四)。三、設定依據:《關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械〔2008〕409號)十二、時限:自受理之日起,35日內作出核查決定;自核查決定之日起,10日制證辦結,并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時限。十三、證件及有效期限:《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》,無有效期。十四、收費:無十五、年審或年檢:無十六、咨詢與投訴機構:咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管

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