第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))

1、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng)非許可事項(xiàng))一、項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查二、核查內(nèi)容：第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查，主要是對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性進(jìn)行核查。1、臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查。核查方式：以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查為主，省局組織抽查。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查結(jié)束后，向申請(qǐng)企業(yè)出具加蓋其公章的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查表》（附件一）。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)不需專門(mén)申請(qǐng)

2、臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查。2、樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查。核查方式：（1）核查一般在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核時(shí)同步進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)不需專門(mén)申請(qǐng)，并在領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告時(shí)一并領(lǐng)取加蓋醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)管章的《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》（附件二）。（2）對(duì)于取得華光質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件，尚未結(jié)合體系考核進(jìn)行樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)性核查的，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，提交《廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)樣品核查申請(qǐng)表》（附件三）

3、，省局組織核查，核查結(jié)束后省局出具加蓋醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)管章的《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》（附件二），企業(yè)在受理大廳領(lǐng)取。注：上述臨床試驗(yàn)核查材料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查材料在企業(yè)遞交注冊(cè)申請(qǐng)資注：上述臨床試驗(yàn)核查材料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查材料在企業(yè)遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料時(shí)再一并提交。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的首次注冊(cè)產(chǎn)品，則提交料時(shí)再一并提交。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的首次注冊(cè)產(chǎn)品，則提交《廣東省第二類醫(yī)療器械廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料情況

4、說(shuō)明臨床試驗(yàn)資料情況說(shuō)明》（附件四）。（附件四）。三、設(shè)定依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)）十二、時(shí)限：自受理之日起，35日內(nèi)作出核查決定；自核查決定之日起，10日制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)限。十三、證件及有效期限：《廣東省醫(yī)療器械送檢樣品核查表》，無(wú)有效期。十四、收費(fèi)：無(wú)十五、年審或年檢：無(wú)十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管