2016版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》變更內(nèi)容匯總

1、整理：WDL《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》變更內(nèi)容匯總（變更內(nèi)容匯總（2016版）版）一、說(shuō)明變更項(xiàng)目：一、說(shuō)明變更項(xiàng)目：（一）檢查項(xiàng)目數(shù)量變動(dòng)（一）檢查項(xiàng)目數(shù)量變動(dòng)原內(nèi)容原內(nèi)容20162016版內(nèi)容版內(nèi)容條目條目?jī)?nèi)容內(nèi)容條目條目?jī)?nèi)容內(nèi)容變更說(shuō)明變更說(shuō)明說(shuō)明四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢

2、查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。說(shuō)明三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)說(shuō)明

3、項(xiàng)目?jī)?nèi)容變更整理：WDL體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥33二、二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》變更部分變更部分原內(nèi)容原內(nèi)容20162016版內(nèi)容版內(nèi)容條目條目?jī)?nèi)容內(nèi)容條目條目?jī)?nèi)容內(nèi)容變更說(shuō)明變更說(shuō)明——00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。增加嚴(yán)重缺陷項(xiàng)04902經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。04902儲(chǔ)存疫苗

4、的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，變成儲(chǔ)存疫苗06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0620106201（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；第二項(xiàng)與第六項(xiàng)合并，變更為上一年度企業(yè)年度報(bào)告公

5、示情況06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的