醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則自查表(2013-1-21)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表章節(jié) 章節(jié) 條款 條款 檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容 自查情況 自查情況 自查結(jié)論 自查結(jié)論1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān) 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān) 系。 系。查看《質(zhì)量手冊》 （QX/QM-01），該文件中有本企業(yè) 的組織機(jī)構(gòu)圖，并明確了各部門的相互關(guān)系。符合*1.1.2

2、應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī) 定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。查看《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程

3、序》（QX/QP550-01）中規(guī)定了各部門的職責(zé)權(quán)限；查《質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位說明書》中有明確規(guī)定“（九）對產(chǎn)品質(zhì)量的最終判定權(quán)”。符合1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核 實(shí)是否與授權(quán)一致。 實(shí)是否與授權(quán)一致。查看生產(chǎn)經(jīng)理任命書和質(zhì)量管理部經(jīng)理任命書，可明 確兩崗位無互相兼任的

4、情況。查產(chǎn)品單機(jī)檔案中的生 產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，其審核人與授權(quán)一致。符合1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 查《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》（QX/QP550-01） 中已明確了總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全職。符合1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。查《質(zhì)量手冊》（QX/QM-01）（含質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)）及公司年度質(zhì)量

5、目標(biāo)的批準(zhǔn)人員均為總經(jīng)理。符合1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作 環(huán)境。查目前本企業(yè)已具備了確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所 需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。符合1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評 查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。 審。查看 2014 年度管理

6、評審相關(guān)文件及記錄，確認(rèn)總經(jīng)理組織實(shí)施了 2014 年度的管理評審活動。符合*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 在《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》（QX/QP550-01） 中已明確了總經(jīng)理“確保產(chǎn)品符合合同的規(guī)定和有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求”，并任命了各部門負(fù)責(zé)人收集并 監(jiān)督落實(shí)這些要求。符合1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 查看管理者代表的任命文件。查看《質(zhì)量手冊》

7、（QX/QM-01）中最新任命的管理 者代表為李建東，任命書是 2014-12-23 日發(fā)布的。符合機(jī) 構(gòu) 和 人 員*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn) 行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情查看《質(zhì)量手冊》（QX/QM-01）中有對

8、管理者代表 的上述職責(zé)明確規(guī)定。查看 2014 年度管理評審報(bào)告 中有管理者代表對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的記符合章節(jié) 章節(jié) 條款 條款 檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容 自查情況 自查情況 自查結(jié)論 自查結(jié)論敏感的區(qū)域配備了除濕機(jī)，倉庫配備了防蟲、防鼠設(shè) 施，可確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不 會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 廠房有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，通 過空調(diào)、除濕機(jī)

9、控制車間溫濕度，并配備了溫濕度計(jì) 監(jiān)控環(huán)境溫濕度，可以開窗通風(fēng)。符合2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其 他動物進(jìn)入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。倉庫有配備誘蚊燈、老鼠籠等設(shè)施防止昆蟲或其它動 物進(jìn)入。符合2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 符合2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適

10、應(yīng)。 生產(chǎn)區(qū)域約 3000 多㎡，在滿足現(xiàn)有 DR、超聲、生命 支持、PACS 產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地外還有富余空間。符合2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 查倉儲區(qū)目前分為 2 個原材料倉、1 個包材/輔料倉、 1 個成品倉，暫未設(shè)立中間品倉。對貯存電子物料及 貴重部件的原材料倉配備了溫濕度、靜電控制設(shè)施， 其它倉儲區(qū)按常規(guī)管理即可。滿足貯存要求。符合2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨

11、或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類 材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。查倉儲區(qū)規(guī)劃了待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或報(bào)廢 區(qū)、備/發(fā)料區(qū)等區(qū)域，并分別進(jìn)行了標(biāo)識，各類材 料和產(chǎn)品有序、分區(qū)存放，并在材料或產(chǎn)品存放的位 置有相對應(yīng)的《物資收發(fā)卡》 。符合*2

12、.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相 關(guān)檢測條件。 關(guān)檢測條件。查在生產(chǎn)車間已建立了 PACS 產(chǎn)品生產(chǎn)線、DR 產(chǎn)品生 產(chǎn)線、生命支持產(chǎn)品生產(chǎn)線和超聲產(chǎn)品生產(chǎn)線，每條 生產(chǎn)線都有配置相應(yīng)的 FQC/OQC 檢驗(yàn)區(qū)域，IQC 有獨(dú) 立工作場所，并按照檢驗(yàn)要求配備了各

13、種檢測設(shè)備， 具備各類產(chǎn)品的檢測條件。符合*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn) 行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場 設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。本企業(yè)制定了《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （QX/QP760-

14、01）對儀器設(shè)備進(jìn)行管理；查 PACS 產(chǎn) 品、乳腺機(jī)產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備清 單，各類產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備齊全，可滿足生產(chǎn)需 要。符合設(shè)備3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清 潔和維護(hù)。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于查 PACS 產(chǎn)品、乳腺機(jī)產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設(shè) 備為