消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

1、1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒赣嘘P要求、規(guī)范及備案審查要領備案有關要求、規(guī)范及備案審查要領國家衛(wèi)計委衛(wèi)生標準委員會消毒標準專業(yè)委員會專家委員中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒與感染控制分會常委周玉一、概述一、概述消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度是規(guī)范取消產(chǎn)品行政許可的消毒產(chǎn)品責任單位的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障消毒產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要措施。為了加強取消行政許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，保證上市銷售的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有效性，200

2、9年我國建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度。2013年國家衛(wèi)生計生委為貫徹落實國務院取消除利用新材料、新工藝技術和新殺茵原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批，適應政府深化行政審批制度改革和推進國家衛(wèi)生計生委職能轉變的新形勢的需要，研究修訂2009年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱2009年版《評價規(guī)定》），通過采用梳理、收集和整理相關資料、現(xiàn)場調研、現(xiàn)場驗證、廣泛征求意見、反復論證以及對征求意見進行匯總、整理、分析、研討

3、等方法，采納合理意見和建議確定修訂內容，產(chǎn)出了適合所有取消衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的新規(guī)。2014年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《評價規(guī)定》），并于同年6月頒布實施新修訂《評價規(guī)定》提出了消毒產(chǎn)品分類管理的概念，其中，第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類消毒產(chǎn)品是指具

4、有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑，如手消毒劑、滅菌過程化學指示物、空氣消毒器等等均不在第一類消毒產(chǎn)品中，屬于第二類消毒產(chǎn)品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應以較高風險類別進行管理，如乙醇消毒凝膠若標簽說明書僅標注用于人體手消毒，則該產(chǎn)品屬于第二類消毒產(chǎn)品；若標注用

5、于人體手和皮膚消毒，則該產(chǎn)品應按照第一類消毒產(chǎn)品進行管理。新版《評價規(guī)定》和舊版相比，修訂和完善了評價主體、評價對象、評價內容、3衛(wèi)計委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求》將作為強制性的標準即將與2017年發(fā)布。與36號文《評價規(guī)定》相互作用。但具有更權威的強制性，有利于我們的執(zhí)法工作。二、二、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的法律依據(jù)的法律依據(jù)【主要法律法規(guī)規(guī)章介紹】2004年12月1日實施的《

6、中華人民共和國傳染病防治法》中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第29條、第53條和第73條。其中：第29條是關于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全和許可方面的規(guī)定；第53條是關于衛(wèi)生監(jiān)督職責的規(guī)定；第73條是關于用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范法律責任的規(guī)定。2007年7月26日實施的《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年國務院令第503號）中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第3條、第4條等。其中：第3條是關于

7、生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動法律責任的規(guī)定；第4條是關于消毒產(chǎn)品中違法添加抗生素、激素等物質法律責任的規(guī)定。2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》中對于用于食品的消毒劑監(jiān)督管理的條款主要有第2條第（3）項、第38條、第44條、第85條第（9）項。其中：第2條第（3）項是關于用于食品的消毒劑等食品相關產(chǎn)品應當遵守本法的規(guī)定；第38條是關于食品相關產(chǎn)品的生產(chǎn)者對所生產(chǎn)的食品相關產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后