安康信(依托考昔)說明書

1、安康信安康信(依托考昔依托考昔)說明書說明書【安康信安康信藥品名稱】通用名：依托考昔片商品名：安康信（ARCOXIA）英文名：ElicoxibTablets漢語(yǔ)拼音：YituokaoxiPian【安康信安康信成份】主要成份為依托考昔?；瘜W(xué)名稱：5氟6‘甲基3[4（甲磺酰基）苯基]2，3’聯(lián)吡啶?！景部敌虐部敌判誀睢堪部敌艦楸∧ひ缕グ潞箫@白色或類白色。60mg規(guī)格：綠色片；90mg規(guī)格：白色片；120mg規(guī)格：淡綠色片?！景部敌虐?/p>

2、康信適應(yīng)癥】安康信適用于治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。【安康信安康信規(guī)格】120mg【安康信安康信用法用量】安康信用于口服，可與食物同服或單獨(dú)服用。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎推薦劑量為120毫克，每日1次。安康信120毫克只適用于癥狀急性發(fā)作期，最長(zhǎng)使用8天。使用劑量大于推薦劑量時(shí)，尚未證實(shí)有更好的療效或目前尚未研究。因此，上述劑量是最大推薦劑量。因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長(zhǎng)而增加，所以應(yīng)盡可能減短用藥時(shí)間和使用每日

3、最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。（見注意事項(xiàng)）老年人、性別、種族老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。肝功能不全輕度肝功能不全患者（ChildPugh評(píng)分56），安康信使用劑量不應(yīng)超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者（ChildPugh評(píng)分79），應(yīng)當(dāng)減量，不應(yīng)超過隔日60毫克。對(duì)重度肝功能不全患者（ChildPugh評(píng)分＞9），目前尚無(wú)臨床或藥代動(dòng)力學(xué)資料。（見注意事項(xiàng)）腎功能不全患有晚期腎臟疾

4、病（肌酐清除率＜30mLmin）的患者不推薦使用安康信。對(duì)于輕度腎功能不全（肌酐清除率≥30mLmin）不需要調(diào)整劑量。（見注意事項(xiàng)）【安康信安康信不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道在臨床試驗(yàn)中，對(duì)約4800例個(gè)體進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，包括約3400例骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或慢性腰背痛的患者（約600例骨關(guān)節(jié)炎或風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者治療達(dá)1年或更長(zhǎng)時(shí)間）。者必須慎重考慮之后才能使用安康信治療。選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑不能替代阿司匹林用于心血管預(yù)防，因?yàn)樗鼪]

5、有抑制血小板聚集的作用。安康信是這一類藥物中的一種，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林（即使是最低劑量）合用時(shí)，發(fā)生胃腸道不良事件（胃腸道潰瘍或其他胃腸道并發(fā)癥）的危險(xiǎn)性增高。選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑與阿司匹林合用對(duì)比于非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對(duì)胃腸道安全性影響的差異還未在長(zhǎng)期臨床研究中評(píng)價(jià)過。對(duì)晚期腎臟疾病患者，不推薦用安康信治療。肌酐清除率＜30mlmin的患

6、者應(yīng)用安康信的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限。如必須用安康信開始治療這些患者，建議密切監(jiān)測(cè)患者的腎功能。腎臟分泌的前列腺素可能對(duì)維持腎灌注起到代償作用。因此，在腎臟灌注受損時(shí)，使用安康信可導(dǎo)致前列腺素生成減少，繼而使腎血流量減少，從而損害了腎功能。對(duì)這種反應(yīng)敏感的患者包括已患有明顯腎功能不全，失代償性心衰或肝硬化的患者。對(duì)這些患者應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)腎功能。與能抑制前列腺素合成的其它已知藥物一樣，停用安康信后，可望恢復(fù)到治療前狀態(tài)。對(duì)明顯脫水的患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使

7、用安康信。建議在開始用安康信治療前進(jìn)行補(bǔ)液。與已知能抑制前列腺素合成的其他藥物一樣，一些患者服用安康信后可觀察到體液潴留、水腫和高血壓。對(duì)原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時(shí)應(yīng)考慮到體液潴留、水腫或高血壓的可能性。安康信與一些非甾體抗炎藥和其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑相比，尤其在高劑量時(shí)，可能會(huì)更經(jīng)常發(fā)生高血壓或發(fā)生較嚴(yán)重的高血壓，因此使用安康信治療時(shí)，要密切注意血壓監(jiān)測(cè)。如果血壓明顯升高，須考慮其他治療。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意到某些患者可能會(huì)

8、發(fā)生與治療無(wú)關(guān)的上消化道（Gl）潰瘍潰瘍并發(fā)癥。在臨床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者發(fā)生內(nèi)窺鏡所能檢測(cè)到的上消化道潰瘍的危險(xiǎn)性要比應(yīng)用非選擇性非甾體抗炎藥的患者低，但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍潰瘍并發(fā)癥發(fā)生。既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血（PUB）史的患者以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險(xiǎn)性較高，這與服用安康信治療無(wú)關(guān)。在服用安康信每日60毫克和90毫克長(zhǎng)達(dá)1年的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)約1%的患者出現(xiàn)谷丙

9、轉(zhuǎn)氨酶和或谷草轉(zhuǎn)氨酶增高（約為正常上限的3倍或以上）。在藥物臨床對(duì)照的研究中，用安康信每日60和90毫克治療的患者中谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高的發(fā)生率與用萘普生治療組的患者發(fā)生率相似，但要明顯低于雙氯芬酸組的發(fā)生率。在用安康信治療的患者中，谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶增高都能恢復(fù)，其中大約半熟患者在繼續(xù)治療期間谷草轉(zhuǎn)氨酶和或谷丙轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。對(duì)癥狀和或體征提示肝功能異常，或經(jīng)化驗(yàn)證實(shí)肝功能異常的患者，應(yīng)評(píng)估有無(wú)肝功能持續(xù)異常。如果肝功能

10、持續(xù)異常（正常上限的3倍），應(yīng)當(dāng)停用安康信治療。對(duì)既往曾因水楊酸鹽或非選擇性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者，應(yīng)慎用安康信。由于這些反應(yīng)的病理生理機(jī)制尚不清楚，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)權(quán)衡應(yīng)用安康信的益處與潛在危險(xiǎn)。此外，安康信可掩蓋感染的體征發(fā)熱。尤其給正在進(jìn)行抗感染治療的患者應(yīng)用安康信時(shí)應(yīng)注意?！景部敌虐部敌旁袐D及哺乳期婦女用藥】安康信與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用安康信。大