多中心隨機(jī)雙盲雙模擬對依托考昔片劑與消炎痛片劑治療急性痛風(fēng)的臨床研究.pdf

1、目的：1)比較依托考昔片劑120mg每天1次和消炎痛片劑75mg每天2次，治療急性痛風(fēng)5天的臨床療效。2)評價(jià)依托考昔片劑每天120mg，治療急性痛風(fēng)患者5天的安全性和耐受性。 方法：采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬對照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將納入病例隨機(jī)分配到依托考昔組(120mg每天1次)或消炎痛組(75mg每天2次)，治療5天。觀察主要療效指標(biāo)(即：患者疼痛自我評估)和次要療效指標(biāo)(即：患者對治療的整體評價(jià)：研究者對治療的整體評價(jià)：研

2、究關(guān)節(jié)壓痛：研究關(guān)節(jié)腫脹)，以及不良反應(yīng)。在研究的第2～5天患者疼痛自我評估以“家庭作業(yè)”的形式進(jìn)行。在研究的第2天和第5天作次要療效指標(biāo)的評價(jià)。整個(gè)試驗(yàn)過程中對藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。 結(jié)果：1)有效性分析結(jié)果表明：依托考昔組(n=90)和消炎痛組(n=89)各時(shí)間點(diǎn)疼痛自我評估的差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。依托考昔組第2～5天自我疼痛評分均值為0.82±0.57分，較基線(2.82±0.58分)下降1.99±0.77分

3、；消炎痛組第2～5天自我疼痛評分均值為0.89±0.66分，較基線(2.91±0.54分)下降2.02±0.71分。依托考昔組和消炎痛組治療第2～5天自我疼痛評價(jià)較基線改變量的差為0.03分，可以認(rèn)為兩組等效。依托考昔組在所有次要療效指標(biāo)中的結(jié)果和消炎痛組相一致。 2)安全性結(jié)果表明：兩組共有37人發(fā)生非嚴(yán)重不良事件，依托考昔組的發(fā)生率為13.48％，低于消炎痛組28.09％，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組無嚴(yán)重不良事件