gcp法規(guī)題庫--判斷題

1、判斷題共329道1《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。√2《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。X3《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。√4《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。X5《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。X6《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定

2、，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則?！?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法?！?臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。X9《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的?！?0《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)國際

3、公認原則制定的?！?1《11《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。適用于所有新藥臨床前試驗。X12《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X13《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥物各期臨床試驗。√14《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！?5《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。X16凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)

4、藥政管理機構(gòu)批準?！?4臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。√35多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序?！?6多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者?！?7保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。X38臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。X39臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。√40臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性?！?1參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際

5、公認原則的約束。X42多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。x43倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。X44倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立?！?5倫理委員會最多由5人組成。X46倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！?7倫理委員會最多有1人來自其他單位。X48倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》?！?9倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。X50倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。√51倫理