中藥飲片培訓(xùn)試卷

1、江西伯美制藥有限公司江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄—中藥飲片試題（答案）姓名：崗位分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）：1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。2、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品

2、進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4.從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。5.從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。6.同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。7.應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥

3、飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。18.企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。19.企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室，標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。二、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）：1.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具備哪些條件？（AD）A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；B.具有藥學(xué)或相關(guān)

4、專業(yè)本科以上學(xué)歷；C.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；D.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ABD）A.桔梗B.黃芪C.苦參D.板藍(lán)根3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄——中藥飲片要求哪些人員應(yīng)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ABCD）A.質(zhì)量保證人員B.質(zhì)量控制人員C.中藥材采購人員D.中藥材驗(yàn)收