中藥飲片gmp的培訓(xùn)

1、,一、什么是中藥以及中藥行業(yè)的現(xiàn)狀和前景,,什么是中藥中藥(TCM- Traditional Chinese Medicine 即"傳統(tǒng)中醫(yī)"或"傳統(tǒng)中醫(yī)藥")是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，有著獨特的理論體系和應(yīng)用形式，用于預(yù)防和治療疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，主要包括植物藥、動物藥、礦物藥。,,,,,,,,,,中藥和中藥飲片有什么區(qū)別中藥飲片—是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮

2、制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥,,,二、炮制分類121、分類依據(jù)（2015版藥典附錄炮制通則）2、凈制、切制、炮炙凈制：1、 方法：挑選、篩選、風(fēng)選、水洗,,2、切制一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、 煮等。二、原則：少泡多潤三、形狀：片、段、塊、絲四、厚度：片： 極薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當(dāng)歸） ， 厚片2～4mm（川芎、丹參）、

3、,,段 ：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；塊 ： 8～12mm的方塊（茯苓） ；絲 ：細(xì)絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮 ）,,段 ：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；塊 ： 8～12mm的方塊（茯苓） ；絲 ：細(xì)絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮 ）,,,3、炮炙1、炒 單炒（清炒）（白扁豆） 、麩炒（蒼術(shù)）：砂炒（雞內(nèi)金） 、蛤粉炒（阿膠 ）、滑石粉

4、炒（水 蛭 ） ；2 、炙法 ： 酒炙（黃連 ）、醋炙（延胡索 ）、鹽炙（補(bǔ)骨脂 ） 、姜炙（黃連 ） 、蜜炙（甘草） 、油炙（淫羊藿） ；3、制炭炒炭、煅炭（存性）,,4、煅 ：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸 ：（醋五味子）6、煮 （制川烏）7、燉 ：（酒大黃)8、煨 ：（肉豆蔻 ）9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飛（朱砂） 4.發(fā)芽 （麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）,,中藥行業(yè)的一個現(xiàn)狀

5、國內(nèi)的中藥飲片市場呈現(xiàn)出諸多不規(guī)范日本占據(jù)了目前全世界90%的中藥市場銷售份額現(xiàn)在我們向中國學(xué)習(xí)中醫(yī)，十年后讓中國向我們學(xué)習(xí)。同仁堂十幾年前進(jìn)行了藥材種植基地的布局，目前同仁堂在國內(nèi)擁有8個GAP基地，是我國擁有GAP基地最多的中藥企業(yè)，但較之于津村藥業(yè)70多個基地，可謂懸殊。,,,,,中藥行業(yè)的發(fā)展前景《中華人民共和國中醫(yī)藥法》2017年7月1號正式實施，體現(xiàn)了國家對中醫(yī)藥工作的高度重視，中醫(yī)藥的發(fā)展被推向全民認(rèn)知的

6、層面，中藥的發(fā)展前景廣闊。,,什么是GMP——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”中藥飲片生產(chǎn)實施GMP監(jiān)督管理是市場準(zhǔn)入的先決條件。實施GMP的目的是什么保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效,,GMP的三項重點 （1）減少人為差錯到最低限度； （2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。,,（三）基本概念（GMP）1、范圍

7、 （1）中藥飲片生產(chǎn)全過程： 藥材采購 驗收入庫 加工生產(chǎn) 過程監(jiān)控 質(zhì)量審批

8、 儲存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動,中藥飲片生產(chǎn)全過程,中藥飲片生產(chǎn)過程,,,2） 中藥飲片生產(chǎn)全過程中的主要三大組： 《1》 凈制----藥材的篩、選、洗、潤、干燥等；（凈料） 《2》炮制----凈料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品） 《3》包裝（含過篩）----內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片）,,制香附5克 砂仁5克 山

9、藥 3克 枳具子3克,人員及培訓(xùn),培訓(xùn)的檢查要點 培訓(xùn)目的 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 培訓(xùn)計劃的制定 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) 新員工崗前培訓(xùn) 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn),廠區(qū) 環(huán)境,廠區(qū)環(huán)境廠房是否存防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥)。廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否

10、平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易 滋生霉菌。凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。,,倉儲的現(xiàn)場檢查,物料采購檢查檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,倉儲的現(xiàn)場檢查,物料接收檢查檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其

11、現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆來料貨位是否有明顯的待驗標(biāo)記是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標(biāo)記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定,,,,,,倉儲的現(xiàn)場檢查,物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度記錄是否真實

12、、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標(biāo)志倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度 控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。,,,倉儲的現(xiàn)場檢查,物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)“領(lǐng)料

13、單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字標(biāo)簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放物料發(fā)放后是否及時、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。,,倉儲的現(xiàn)場檢查,藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意

14、數(shù)字的對應(yīng)性、合理性 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行 現(xiàn)場檢查2-5種（批）標(biāo)簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符,,,生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查,稱量操作是否正確 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進(jìn)行校對（稱量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽 觀察一個稱量操作是否符合要求,質(zhì)量保證,退貨  1、銷售員填寫《退貨通知單》，倉庫保管員檢查品名、規(guī)格、

15、批號、數(shù)量與《退貨通知單》是否相符，如有不符，立即通知營銷部及時查證落實。 2、辦理退回產(chǎn)品入庫手續(xù)，登記《產(chǎn)品退貨和收回記錄》,,3、倉庫填寫《請檢單》請質(zhì)管部檢驗4、質(zhì)管部接到《請檢單》后，立即對退回產(chǎn)品做外觀檢查及質(zhì)量檢驗，了解退回原因，并確定質(zhì)量是否合格。5、質(zhì)量合格產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品做報廢處理,,一、中藥材的養(yǎng)護(hù)1、重點養(yǎng)護(hù)品種（陰涼庫的品種和貴重藥品）霉雨季節(jié)每周檢查一次，非霉雨季節(jié)每兩周檢查一次，一般養(yǎng)護(hù)