醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范gsp試題試卷及答案

1、1《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷培訓試卷部門：_________姓名：_________分數：_________一、填空題（每空一、填空題（每空2分，共分，共5050分）分）1、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布年月日起施行。2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經

2、營質量的責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有。5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品

3、區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為，退貨產品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的或者。8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。9、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)

4、，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的信息管理系統，保證經營的產品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在內待驗

5、。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向

6、真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有溫度、自動溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。二、判斷題（共二、判斷題（共1010分）分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（

7、）4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。3《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》試卷答案試卷答案部門：姓名：分數：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。3、企

8、業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制

9、措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價

10、和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。9、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求

11、放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)

12、業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。二、判斷題（共10分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（錯）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應