《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案

1、0醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名：姓名：崗位：崗位：分?jǐn)?shù)：分?jǐn)?shù)：1、單項(xiàng)選擇題（每題單項(xiàng)選擇題（每題2分，共分，共20分）分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）A、2013年6月1號B、2014年12月12日C、2014年7月30號C、2014年11月12日2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥

2、品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求

3、的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章2C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的D、專營醫(yī)療器

4、械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱

5、內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件D、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。A、待驗(yàn)區(qū)B、待發(fā)區(qū)C、退貸區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A、檢查

6、并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效3、填空題（每空填空題（每空1分