醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題及答案修訂版

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）一、填空題一、填空題（每空2分，共40分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行，目的是，，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是年，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。3、從事第類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得后方可經(jīng)營(yíng)。4、患有、、的人員不得從事醫(yī)療

2、器械經(jīng)營(yíng)工作。5、是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋二、名詞解釋?zhuān)款}10分，共20分）1、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑、體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題三、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？2、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類(lèi)管理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類(lèi)管理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20163400001號(hào)”中“國(guó)”代表，“準(zhǔn)”代表，“2016”代表“3”代表，“40”代表。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。二、名詞解釋二、名詞解釋?zhuān)款}10分，共20分）1、醫(yī)療器械：、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：、體外診